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Um estudo para avaliar o guselcumabe para o tratamento de participantes com arterite de células gigantes de início recente ou recidivante (THEIA)

26 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de prova de conceito para avaliar o guselcumabe para o tratamento de participantes com arterite de células gigantes de início recente ou recidivante

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de guselcumabe em comparação com placebo, em combinação com um esquema de redução gradual de glicocorticóide (GC) de 26 semanas, em participantes adultos com arterite de células gigantes (ACG) de início recente ou recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A arterite de células gigantes (ACG) é uma vasculite sistêmica granulomatosa não necrotizante de etiologia desconhecida que afeta artérias de médio e grande calibre geralmente acompanhada ou precedida de inflamação sistêmica. Guselcumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) que se liga à subunidade p19 da interleucina (IL)-23 humana com alta afinidade e bloqueia a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica da IL 23 e subseqüente ativação e produção de citocinas. É usado no tratamento da artrite psoriática, psoríase pustulosa generalizada, psoríase eritrodérmica. O estudo consiste em um período de triagem (inferior ou igual a [<=] 6 semanas), período de tratamento duplo-cego (48 semanas) e período de acompanhamento de segurança (12 semanas). Os participantes que concluírem a visita da Semana 52 e forem avaliados como estando em remissão livre de glicocorticoides (GC) podem ter a opção de participar do período de extensão de longo prazo (LTE) do estudo por até 12 meses. Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de guselcumabe em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas para o tratamento de GCA ativa de início recente ou recidivante em participantes adultos. A duração total do estudo é de até 66 semanas para o estudo principal e para os participantes que continuarem no período LTE, a duração total do estudo será de até 112 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itália, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Itália, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Itália, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polônia, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polônia, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de arterite de células gigantes (ACG) de acordo com os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology
  • diagnóstico de GCA confirmado por biópsia da artéria temporal revelando características de GCA no momento do diagnóstico ou em outro momento durante a história da doença; ou evidência de ACG craniana no momento do diagnóstico ou em outro momento durante a história da doença por ultrassonografia doppler craniana; ou Ressonância Magnética (MRI) craniana ou Angiografia por Ressonância Magnética; ou outra modalidade de imagem mediante acordo com o patrocinador ou evidência de ACG por angiografia ou imagem transversal (ultra-som, ressonância magnética, tomografia computadorizada [TC], tomografia por emissão de pósitrons [PET])
  • Tem ACG de início recente ou recidivante
  • Ter ACG ativa dentro de 6 semanas após a primeira intervenção do estudo: ACG ativa: presença de sinais e sintomas de ACG e velocidade de hemossedimentação (ESR) elevada maior ou igual a (>=) 30 milímetros por hora (mm/hora) ou C -proteína reativa (PCR) >= 10 miligramas por litro (mg/L) (ou 1 miligrama por decilitro [mg/dL]), atribuída à GCA ativa. ESR >= 30 mm/hora ou PCR >= 10 mg/L (ou 1 mg/dL) não é necessário se ACG ativa tiver sido confirmada por biópsia da artéria temporal positiva ou ultrassom ou outra modalidade de imagem dentro de 6 semanas da primeira intervenção do estudo
  • Doença GCA clinicamente estável em uma dose de glicocorticóide (GC) entre 20 e 60 miligramas por dia (mg/dia) (prednisona ou equivalente) na randomização, de modo que o participante seja capaz de participar com segurança no protocolo definido de esquema de redução gradual de prednisona, na opinião do investigador

Critério de exclusão

  • Tem alguma complicação conhecida de ACG grave ou descontrolada
  • Tem alguma doença reumática além da ACG que possa interferir na avaliação da ACG
  • Tem um diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de condição médica grave, progressiva ou concomitante que coloca o participante em risco ao participar deste estudo)
  • Tem ou teve algum evento isquêmico importante, dentro de 12 semanas da primeira intervenção do estudo. Tem história pessoal de trombose arterial ou tromboembolismo venoso (incluindo trombose venosa profunda [TVP] e embolia pulmonar [EP])
  • Tem quaisquer comorbidades que requeiram 3 ou mais ciclos de GCs sistêmicos dentro de 12 meses da primeira intervenção do estudo, E, incapacidade, na opinião do investigador, de interromper a terapia com GC através do regime de redução gradual definido pelo protocolo devido a suspeita ou insuficiência adrenal estabelecida, OU, atualmente em terapia crônica sistêmica com GC por outras razões além da ACG e ser dependente de GC e ter o potencial de agravamento devido à redução gradual do GC (por exemplo, asma instável, DPOC instável)
  • Tem um histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em andamento
  • Recebeu dentro do prazo especificado, ou 5 meias-vidas (o que for maior), ou falhou no tratamento com quaisquer agentes biológicos em investigação ou aprovados ou Inibidor Janus Kinase antes da primeira intervenção do estudo
  • Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos imunossupressores sistêmicos dentro do prazo especificado antes do início do estudo: Quaisquer agentes citotóxicos (ciclofosfamida, clorambucil, mostarda nitrogenada ou outros agentes alquilantes) com 6 meses; Hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazina, leflunomida com eliminação de colestiramina ou micofenolato de mofetil/ácido micofenólico em 3 meses; GCs intramuscular, intra-articular, intrabúrsica, epidural, intralesional ou IV em 6 semanas; e Metotrexato (MTX) em 12 semanas. Se MTX iniciado >12 semanas antes da primeira intervenção do estudo, o MTX deve estar em uma dose estável por no mínimo 4 semanas e não deve receber mais de 25 mg de MTX oral ou SC por semana
  • Tem uso contínuo crônico de GCs sistêmicos por mais de (>) 4 anos ou incapacidade, na opinião do investigador, de interromper o tratamento com GC por meio de regime de redução gradual definido pelo protocolo devido a suspeita ou insuficiência adrenal estabelecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas, da semana 0 até a semana 48. Isso será em combinação com um protocolo especificado de redução gradual de GC de 26 semanas. Os participantes do período de extensão de longo prazo (LTE) continuarão a receber injeções subcutâneas (SC) a cada 4 semanas, começando na semana 52 (LTE semana 0) até a semana 100 (LTE semana 48) ou até que os participantes tenham uma arterite de células gigantes ( GCA), ou os participantes descontinuam o tratamento devido à não ocultação após o DBL da semana 60 para o estudo principal, ou até que seja tomada uma decisão de não continuar o desenvolvimento clínico nesta população de GCA, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Tremfya
  • CTO 1959
Experimental: Placebo
Os participantes receberão placebo SC correspondente a cada 4 semanas, da semana 0 até a semana 48. Isso será em combinação com uma redução gradual de GC de 26 semanas especificada pelo protocolo. Os participantes do período LTE continuarão a receber injeções SC a cada 4 semanas, começando na Semana 52 (Semana 0 LTE) até a Semana 100 (Semana 48 LTE) ou até que os participantes tenham um surto de GCA, ou os participantes interrompam o tratamento devido à quebra de ocultação após o Semana 60 DBL para o estudo principal, ou até que seja tomada a decisão de não continuar o desenvolvimento clínico nesta população GCA, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: porcentagem de participantes que alcançam remissão livre de glicocorticóides (GC) na semana 28
Prazo: Semana 28
A remissão livre do GC na semana 28 foi definida como (1) sem sinais ou sintomas de arterite de células gigantes ativas (GCA) na semana 28; (2) ausência de flare da GCA desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 28; e (3) adesão ao protocolo especificado por regime de cone de 26 semanas GC. O flare do GCA foi definido como a recorrência de sinais e sintomas do GCA ativo, com ou sem elevação de marcadores inflamatórios e com a necessidade de um aumento na dose de GC para GCA.
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem remissão livre de GC nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A remissão livre de GC foi definida como (1) sem sinais ou sintomas de GCA ativo nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52, respectivamente; (2) ausência de flare da GCA da primeira dose do medicamento do estudo até as semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52; (3) A adesão ao protocolo especificou o regime de redução de 26 semanas GC. O flare do GCA foi definido como a recorrência de sinais e sintomas do GCA ativo, com ou sem elevação de marcadores inflamatórios e com a necessidade de um aumento na dose de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a remissão livre de GC e a normalização da taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
GC-free remission at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 was defined as (1) no signs or symptoms of active GCA at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 respectively (2) absence of GCA flare from first dose of the study drug through Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 (3) adherence to the protocol specified 26-week GC Regime Taper. A normalização da ESR foi definida como ESR menor que (<) 30 milímetro por hora (mm/h) nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52. O flare do GCA foi definido como a recorrência de sinais e sintomas do GCA ativo, com ou sem elevação de marcadores inflamatórios e com a necessidade de um aumento na dose de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a remissão livre de GC e a normalização da proteína C-reativa (PCR) nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
GC-free remission at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 was defined as (1) no signs or symptoms of active Giant cell arteritis (GCA) at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 respectively (2) absence of GCA flare from first dose of the study drug through Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 (3) adherence to the Protocolo especificado regime de cone de 26 semanas GC. A normalização da PCR é definida como PCR <10 miligramas por litro (mg/L) ou <1 miligramas por decilitro (mg/dl). O flare do GCA foi definido como a recorrência de sinais e sintomas do GCA ativo, com ou sem elevação de marcadores inflamatórios e com a necessidade de um aumento na dose de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a remissão livre de GC e a normalização de ESR e PCR nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A remissão livre de GC nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 foi definida como (1) sem sinais ou sintomas de GCA ativo nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52, respectivamente; (2) ausência de flare da GCA da primeira dose do medicamento do estudo até as semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52; (3) A adesão ao protocolo especificou o regime de redução de 26 semanas GC. A normalização da ESR é definida como ESR <30 mM/h nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52. A normalização da PCR é definida como PCR <10 mg/L ou <1 mg/dL. O flare do GCA foi definido como a recorrência de sinais e sintomas do GCA ativo, com ou sem elevação de marcadores inflamatórios e com a necessidade de um aumento na dose de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Estudo principal: dose cumulativa de glicocorticóides (GC)
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 28 e 52
A dose acumulada total de GC administrada incluiu o gcA Taper, a terapia de resgate GC e para todas as outras indicações (qualquer GC oral) da linha de base (dia 1) até as semanas 28 e 52 foram relatadas.
Linha de base (dia 1) até as semanas 28 e 52
Estudo principal: Hora de First GCA Disease Flare ou Descontinuação da Intervenção do Estudo devido a Evento Adverso (AE) de PIMENTAÇÃO DO GCA
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30 e a semana 52
O tempo até a ocorrência da doença do GCA foi definido como o tempo desde a primeira dose do agente do estudo até a ocorrência da primeira observação da doença da GCA ou da descontinuação devido a um evento adverso (AE) de agravamento do GCA. O flare do GCA foi definido como a recorrência de sinais e sintomas do GCA ativo, com ou sem elevação de marcadores inflamatórios e com a necessidade de um aumento na dose de GC para GCA.
Linha de base (dia 1) até a semana 30 e a semana 52
Estudo principal: Número de participantes com da doença de GCA explosões ou descontinuação da intervenção do estudo devido ao AE de agravamento do GCA
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30 e a semana 52
Foram relatados o número de participantes da doença do GCA ou a descontinuação da intervenção do estudo devido ao agravamento do AE de GCA. O flare do GCA foi definido como a recorrência de sinais e sintomas do GCA ativo, com ou sem elevação de marcadores inflamatórios e com a necessidade de um aumento na dose de GC para GCA.
Linha de base (dia 1) até a semana 30 e a semana 52
Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 60
Foram relatados o número de participantes com TEAES (incluindo EAs graves e não graves). Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o final do estudo principal foi considerado emergente do tratamento.
Linha de base (dia 1) até a semana 60
Número de participantes com chá da classe de órgãos do sistema (SOC) com um limiar de frequência de 5%(%) ou mais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 60
Foram relatados o número de participantes com chá (incluindo EAs graves e não graves) pelo SOC com um limiar de frequência de 5%(%) ou mais. Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o final do estudo principal foi considerado emergente do tratamento.
Linha de base (dia 1) até a semana 60
Estudo principal: Número de participantes com Evento Adverso grave em Emergente do Tratamento (SAES)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 60
Foi relatado um número de participantes com SAEs emergentes do tratamento. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita. Qualquer EA ocorreu na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o final do estudo principal, foi considerado emergente do tratamento.
Linha de base (dia 1) até a semana 60
Estudo principal: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 60
Foi relatado um número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais. Critérios de sinais vitais anormais clinicamente significativos: taxa de pulso: <50 batimentos por minutos (bpm) e com maior que (>) 20 bpm diminuição da linha de base,> 115 bpm e com aumento de> 30 bpm da linha de base; Pressão arterial sistólica (PAS): <90 milímetros de mercúrio [mmHg] e com> 30 mmHg diminuem da linha de base,> 150 mmHg e com aumento de> 40 mmHg da linha de base; Pressão arterial diastólica (DBP): <50 mmHg e com> 20 mmHg diminuem da linha de base,> 95 mmHg e com> 30 mmHg aumentando em relação à linha de base; Pressão arterial intermante: diferença de pressão arterial intermante maior ou igual a (> =) 15 mmHg na pressão arterial sistólica em 3 visitas consecutivas; Temperatura (temp):> 38,4 graus Celsius (c) e com> = 1 c aumenta a partir da linha de base; Peso (quilograma [kg]): diminuir 10% (%) da linha de base, aumenta 10% em relação à linha de base; Frequência respiratória:> 20 respirações por minuto.
Linha de base (dia 1) até a semana 60
Estudo principal: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de laboratório
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 60
Número de participantes com critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) grau 3 ou 4 anormalidades em testes de laboratório clínico: hematologia e química foram relatadas. As anormalidades do laboratório clínico dos participantes vivas foram avaliadas de acordo com a versão 5 da versão 5, no grau (0-4), onde grau 0-normal, grau 1- Mild, grau 2- Moderado, grau 3- Grau ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçando a vida e as consequências com ameaização da vida. Notas mais altas apresentaram anormalidade grave. De acordo com a discrição do investigador, as anormalidades laboratoriais com NCI CTCAE Grade 3 ou 4 foram consideradas clinicamente significativas. Dados combinados de anormalidades de grau 3 e 4 são relatados conforme o planejado. Somente aquelas categorias nas quais pelo menos 1 participante tiveram dados foram relatados.
Linha de base (dia 1) até a semana 60
Estudo principal: concentrações séricas de guselkumab
Prazo: A pré-dose e 1 hora após a dose na semana 0 (dia 1), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56); Semana 12 (dia 84), semana 16 (dia 112), semana 28 (dia 196), semana 52 (dia 364)
As concentrações séricas de guselkumab ao longo do tempo foram relatadas.
A pré-dose e 1 hora após a dose na semana 0 (dia 1), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56); Semana 12 (dia 84), semana 16 (dia 112), semana 28 (dia 196), semana 52 (dia 364)
Estudo principal: Número de participantes com anticorpos para Guselkumab
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28, semana 52
Foi relatado um número de participantes com anticorpos para o Guselkumab.
Linha de base (dia 1) até a semana 28, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (Número EudraCT)
  • CNTO1959GCA2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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