Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Guselkumabu w leczeniu uczestników z nowo powstałym lub nawracającym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (THEIA)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny Guselkumabu w leczeniu uczestników z nowo powstałym lub nawracającym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu w porównaniu z placebo, w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki glukokortykoidów (GC), u dorosłych uczestników z nowo powstałym lub nawracającym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) to niemartwicze, ziarniniakowe zapalenie naczyń układowych o nieznanej etiologii, obejmujące średnie i duże tętnice, któremu zwykle towarzyszy zapalenie ogólnoustrojowe lub je poprzedza. Guselkumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z dużym powinowactwem z podjednostką p19 ludzkiej interleukiny (IL)-23 i blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując specyficzne dla IL-23 wewnątrzkomórkowe przekazywanie sygnałów i późniejsza aktywacja i produkcja cytokin. Stosowany jest w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, uogólnionej łuszczycy krostkowej, erytrodermii łuszczycowej. Badanie składa się z okresu przesiewowego (krótszego lub równego [<=] 6 tygodni), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (48 tygodni) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (12 tygodni). Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 52. tygodniu i zostaną uznani za będących w remisji wolnej od glikokortykoidów (GC), mogą mieć możliwość udziału w okresie długoterminowego przedłużenia (LTE) badania przez okres do 12 miesięcy. Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i immunogenność guselkumabu w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC w leczeniu aktywnego GCA o nowym początku lub nawracającym u dorosłych uczestników. Całkowity czas trwania badania wynosi do 66 tygodni dla badania głównego, a dla uczestników, którzy kontynuują okres LTE, całkowity czas trwania badania wyniesie do 112 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Izrael
      • Hifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polska, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polska, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Włochy, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Włochy, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Włochy, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology
  • Rozpoznanie GCA potwierdzone przez biopsję tętnicy skroniowej ujawniającą cechy GCA w momencie rozpoznania lub w innym punkcie czasowym w historii choroby; lub dowody GCA czaszki w momencie rozpoznania lub w innym punkcie czasowym w historii choroby za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej czaszki; lub rezonans magnetyczny czaszki (MRI) lub angiografia rezonansu magnetycznego; lub inne metody obrazowania po uzgodnieniu ze sponsorem lub potwierdzenie GCA za pomocą angiografii lub obrazowania przekrojowego (USG, MRI, tomografia komputerowa [CT], pozytronowa tomografia emisyjna [PET])
  • Mają nowy początek lub nawracający GCA
  • Mieć aktywny GCA w ciągu 6 tygodni od pierwszej interwencji badawczej: Aktywny GCA: obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych GCA oraz podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) większa lub równa (>=) 30 milimetrów na godzinę (mm/godzinę) lub C -białko reaktywne (CRP) >= 10 miligramów na litr (mg/l) (lub 1 miligram na decylitr [mg/dl]), przypisane aktywnemu GCA. OB >= 30 mm/godz. lub CRP >= 10 mg/l (lub 1 mg/dl) nie jest wymagane, jeśli aktywna GCA została potwierdzona dodatnim wynikiem biopsji tętnicy skroniowej lub badania ultrasonograficznego lub innego badania obrazowego w ciągu 6 tygodni od pierwszej interwencji badawczej
  • Klinicznie stabilna choroba GCA po dawce glukokortykoidu (GC) od 20 do 60 miligramów na dobę (mg/dobę) (prednizon lub jego odpowiednik) w momencie randomizacji, tak że uczestnik jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w zdefiniowanym w protokole schemacie zmniejszania dawki prednizonu, w opinii śledczego

Kryteria wyłączenia

  • Ma jakiekolwiek znane ciężkie lub niekontrolowane powikłania GCA
  • Ma jakąkolwiek chorobę reumatyczną inną niż GCA, która może zakłócać ocenę GCA
  • Ma aktualną diagnozę lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub współistniejącej choroby, która naraża uczestnika na ryzyko udziału w tym badaniu)
  • Miał lub miał jakiekolwiek poważne zdarzenie niedokrwienne w ciągu 12 tygodni od pierwszej interwencji badawczej. Ma osobistą historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakrzepicy żył głębokich [DVT] i zatorowości płucnej [PE])
  • Czy występują jakiekolwiek choroby współistniejące wymagające 3 lub więcej cykli GKS ogólnoustrojowych w ciągu 12 miesięcy od pierwszej interwencji badawczej, ORAZ niemożność, w opinii badacza, odstawienia GKS zgodnie z ustalonym w protokole schemacie zmniejszania dawki z powodu podejrzenia lub stwierdzonej niewydolności kory nadnerczy, LUB obecnie poddawanych ogólnoustrojowej, przewlekłej terapii GC z powodów innych niż GCA i jest zależny od GC i ma potencjał do zaostrzenia z powodu zmniejszania się GC (np. niestabilna astma, niestabilna POChP)
  • Ma historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną
  • Otrzymał w określonych ramach czasowych lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub nie powiodło się leczenie jakimkolwiek badanym lub zatwierdzonym środkiem biologicznym lub inhibitorem kinazy janusowej przed pierwszą interwencją w badaniu
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem badania: Wszelkie środki cytotoksyczne (cyklofosfamid, chlorambucyl, iperyt azotowy lub inne środki alkilujące) przez 6 miesięcy; Hydroksychlorochina, cyklosporyna A, azatiopryna, takrolimus, syrolimus, sulfasalazyna, leflunomid z wymywaniem cholestyraminy lub mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy w ciągu 3 miesięcy; Domięśniowe, dostawowe, dokaletkowe, zewnątrzoponowe, do zmiany chorobowej lub IV GC w ciągu 6 tygodni; i Metotreksat (MTX) w ciągu 12 tygodni. Jeśli MTX rozpoczęto >12 tygodni przed pierwszą interwencją w badaniu, MTX musi być w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie i nie może otrzymywać więcej niż 25 mg MTX doustnie lub podskórnie na tydzień
  • Przewlekle i nieprzerwanie stosuje ogólnoustrojowe GKS przez ponad (>) 4 lata lub niezdolność, w opinii badacza, do odstawienia GKS poprzez określony w protokole schemat zmniejszania dawki z powodu podejrzenia lub stwierdzonej niedoczynności kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy będą otrzymywać guselkumab podskórnie (SC) co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 48. Będzie to w połączeniu z określonym w protokole 26-tygodniowym stożkiem GC. Uczestnicy okresu długoterminowego przedłużenia (LTE) będą nadal otrzymywać zastrzyki podskórne (SC) co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 52 (LTE tydzień 0) do tygodnia 100 (LTE tydzień 48) lub do momentu wystąpienia u uczestników olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic ( zaostrzenia GCA) lub uczestnicy przerywają leczenie z powodu ujawnienia DBL po 60. tygodniu badania głównego lub do czasu podjęcia decyzji o zaprzestaniu dalszego rozwoju klinicznego w tej populacji GCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo SC co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 48. Będzie to w połączeniu z określonym w protokole 26-tygodniowym stożkiem GC. Uczestnicy okresu LTE będą nadal otrzymywać zastrzyki SC co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 52 (LTE tydzień 0) do tygodnia 100 (LTE tydzień 48) lub do momentu wystąpienia zaostrzenia GCA lub przerwania leczenia z powodu odślepienia po Tydzień 60 DBL dla badania głównego lub do podjęcia decyzji o zaprzestaniu dalszego rozwoju klinicznego w tej populacji GCA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających remisję pozbawioną glukokortykoidów (GC) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Bezpłatną remisję GC w 28 tygodniu zdefiniowano jako (1) bez objawów aktywnego gigantycznego zapalenia tętnic komórkowych (GCA) w 28 tygodniu; (2) brak wybuchu GCA od pierwszej dawki badania leku do 28 tygodnia; oraz (3) przestrzeganie protokołu określonego 26-tygodniowego schematu stożkowego GC. Rozbłysk GCA zdefiniowano jako nawrót objawów i objawów aktywnego GCA, z podwyższeniem markerów zapalnych lub bez nich oraz z konieczności wzrostu dawki GC dla GCA.
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: odsetek uczestników osiągających remisję bez GC w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Bezpłatną remisję GC zdefiniowano jako (1) bez objawów aktywnego GCA odpowiednio w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52; (2) brak wybuchu GCA od pierwszej dawki badania badanego do tygodni 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52; (3) Przestrzeganie protokołu określono 26-tygodniowy schemat stożka GC. Rozbłysk GCA zdefiniowano jako nawrót objawów i objawów aktywnego GCA, z podwyższeniem markerów zapalnych lub bez nich oraz z konieczności wzrostu dawki GC dla GCA.
Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających zarówno remisję bez GC, jak i normalizację szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Remisja bez GC w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 zdefiniowano jako (1) bez objawów aktywnego GCA w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (2) Brak zaczepu GCA z pierwszej dawki badania badanego leku do tygodni 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (3) Adherence do protoku 26-letnim 26-letnim GCC. Schemat stożka. Normalizację ESR zdefiniowano jako ESR mniejszy niż (<) 30 milimetrów na godzinę (mm/h) w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52. Rozbłysk GCA zdefiniowano jako nawrót objawów i objawów aktywnego GCA, z podwyższeniem markerów zapalnych lub bez nich oraz z konieczności wzrostu dawki GC dla GCA.
Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających zarówno remisję bez GC, jak i normalizację białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Remisję bez GC w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 zdefiniowano jako (1) bez objawów aktywnego gigantycznego zapalenia tętnic komórkowych (GCA) w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (2) Brak zabarwiania GCA od pierwszej liczby badanej leku w tygodniach 28, 32, 36, 44, 48 i 52 (3) ADHERENT ADHERNGES ADHEROND ADHEDOC (3) ADHERON. określony 26-tygodniowy schemat stożka GC. Normalizacja CRP definiuje się jako CRP <10 miligramów na litr (mg/l) lub <1 miligramów na decylitr (mg/dl). Rozbłysk GCA zdefiniowano jako nawrót objawów i objawów aktywnego GCA, z podwyższeniem markerów zapalnych lub bez nich oraz z konieczności wzrostu dawki GC dla GCA.
Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających remisję bez GC i normalizację zarówno ESR, jak i CRP w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Remisję bez GC w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 zdefiniowano jako (1) bez objawów aktywnego GCA odpowiednio w tygodniach 28, 32, 36, 40, 40, 44, 48 i 52; (2) brak wybuchu GCA od pierwszej dawki badania badanego do tygodni 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52; (3) Przestrzeganie protokołu określono 26-tygodniowy schemat stożka GC. Normalizacja ESR definiuje się jako ESR <30 mm/h w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52. Normalizacja CRP definiuje się jako CRP <10 mg/l lub <1 mg/dl. Rozbłysk GCA zdefiniowano jako nawrót objawów i objawów aktywnego GCA, z podwyższeniem markerów zapalnych lub bez nich oraz z konieczności wzrostu dawki GC dla GCA.
Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Badanie główne: skumulowana dawka glukokortykoidów (GC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do tygodni 28 i 52
Całkowita kumulatywna dawka GC obejmowała zwężenie GCA, terapię ratunkową GC, a także dla wszystkich innych wskazań (dowolnego doustnego GC) od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28 i 52.
Linia podstawowa (dzień 1) do tygodni 28 i 52
Główne badanie: Czas na pierwszy flary choroby GCA lub przerwanie interwencji badawczej z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) pogorszenia GCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 30 i 52 tygodnia
Czas do wystąpienia wybuchu choroby GCA zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki środka badanego do wystąpienia pierwszej obserwacji płomienia choroby GCA lub przerwania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) pogorszenia GCA. Rozbłysk GCA zdefiniowano jako nawrót objawów i objawów aktywnego GCA, z podwyższeniem markerów zapalnych lub bez nich oraz z konieczności wzrostu dawki GC dla GCA.
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 30 i 52 tygodnia
Główne badanie: liczba uczestników z rozbłyskami choroby GCA lub przerwanie interwencji badań z powodu pogorszenia GCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 30 i 52 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z rozbłyskami choroby GCA lub przerwaniem interwencji badawczej z powodu pogorszenia GCA. Rozbłysk GCA zdefiniowano jako nawrót objawów i objawów aktywnego GCA, z podwyższeniem markerów zapalnych lub bez nich oraz z konieczności wzrostu dawki GC dla GCA.
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 30 i 52 tygodnia
Główne badanie: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes (w tym poważne i nieposięte AES). AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Wszelkie AE występujące w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej na koniec głównego badania uznano za leczenie.
Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Liczba uczestników z Teae według systemu organów (SOC) z progiem częstotliwości wynoszącym 5 procent (%) lub więcej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes (w tym poważną i nieralizującą AES) z progiem częstotliwości wynoszącym 5 procent (%) lub więcej. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Wszelkie AE występujące w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej na koniec głównego badania uznano za leczenie.
Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Główne badanie: liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z leczeniem, które pojawiły się SAES. SAE był AE, w wyniku czego dowolnym z następujących wyników lub uznano za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Wszelkie AE wystąpiły na lub po początkowej podaniu interwencji badawczej do końca głównego badania, uznano za leczenie.
Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Badanie główne: liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowości w objawach życiowych. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy życiowe kryteria: Wskaźnik tętna: <50 uderzeń na minuty (BPM) i z większym niż (>) o 20 bpm spadkiem od wartości wyjściowej,> 115 bpm i ze wzrostem wartości wyjściowej> 30 bpm; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): <90 milimetrów rtęci [MMHG] i o> 30 mmHg spadku od wartości wyjściowej,> 150 mmHg i o> 40 mmHg wzrostu z wartości wyjściowej; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): <50 mmHg i o> 20 mmHg spadku od wartości wyjściowej,> 95 mmHg i o> 30 mmHg wzrostu od wartości wyjściowej; Współciśnieniowe ciśnienie krwi: różnica ciśnienia krwi w zakresie międzyaltowych większa lub równa (> =) 15 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi podczas 3 kolejnych wizyt; Temperatura (temp):> 38,4 stopnia Celsjusza (c) i z> = 1 ° C wzrost od wartości wyjściowej; Waga (kilogram [kg]): Zmniejsz 10 procent (%) z wartości wyjściowej, zwiększyć 10% w stosunku do wartości wyjściowej; Szybkość oddechu:> 20 oddechów na minutę.
Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Badanie główne: liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) stopnia 3 lub 4 w klinicznych testach laboratoryjnych: hematologia i chemia. Nieprawidłowości laboratoryjne kliniczne żywych uczestników oceniono na rzecz NCI CTCAE w wersji 5, ocen (0-4), w których klasa 0-normalne, klasa 1-łagodne, klasa 2-umiarkowane, stadium 3-ciężkie, ale nie od razu zagrażające życiu, stopień 4-zagrażający życiu. Wyższe oceny wykazały poważną nieprawidłowość. Zgodnie z uznaniem badacza, nieprawidłowości laboratoryjne z NCI CTCAE stopień 3 lub 4 uznano za istotne klinicznie. Połączone dane nieprawidłowości stopnia 3 i 4 są zgłaszane zgodnie z planem. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał dane.
Linia bazowa (dzień 1) do 60 tygodnia
Główne badanie: stężenia guselkumab w surowicy
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 1-godzinną dawką w tygodniu 0 (dzień 1), tydzień 4 (dzień 28) i tygodnia 8 (dzień 56); Tydzień 12 (dzień 84), tydzień 16 (dzień 112), tydzień 28 (dzień 196), tydzień 52 (dzień 364)
Zgłoszono stężenie guselkumab w surowicy.
Dawka przed dawką i 1-godzinną dawką w tygodniu 0 (dzień 1), tydzień 4 (dzień 28) i tygodnia 8 (dzień 56); Tydzień 12 (dzień 84), tydzień 16 (dzień 112), tydzień 28 (dzień 196), tydzień 52 (dzień 364)
Główne badanie: liczba uczestników z przeciwciałami do guselkumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 28 tygodnia, tydzień 52
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami do guselkumabu.
Linia bazowa (dzień 1) do 28 tygodnia, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959GCA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj