Studie k vyhodnocení guselkumabu pro léčbu účastníků s nově vzniklou nebo recidivující obrovskobuněčnou arteritidou (THEIA)

Kritéria pro zařazení

• Diagnostika Giant cell arteritis (GCA) podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology
• Diagnóza GCA potvrzená buď biopsií temporální artérie odhalující rysy GCA buď v době diagnózy, nebo v jiném časovém bodě v průběhu anamnézy onemocnění; nebo průkaz kraniální GCA buď v době diagnózy nebo v jiném časovém bodě během anamnézy onemocnění kraniálním dopplerovským ultrazvukem; nebo zobrazení kraniální magnetickou rezonancí (MRI) nebo magnetickou rezonanční angiografií; nebo jinou zobrazovací modalitu po dohodě se zadavatelem nebo průkaz GCA angiografií nebo průřezovým zobrazením (ultrazvuk, MRI, počítačová tomografie [CT], pozitronová emisní tomografie [PET])
• Mají nový nástup nebo recidivu GCA
• Mít aktivní GCA do 6 týdnů od prvního zásahu do studie: Aktivní GCA: přítomnost známek a symptomů GCA a zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovna (>=) 30 milimetrů za hodinu (mm/hod) nebo C -reaktivní protein (CRP) >= 10 miligramů na litr (mg/l) (nebo 1 miligram na decilitr [mg/dl]), připisovaný aktivní GCA. ESR >= 30 mm/hod nebo CRP >= 10 mg/l (nebo 1 mg/dl) se nevyžaduje, pokud byla aktivní GCA potvrzena pozitivní biopsií temporální tepny nebo ultrazvukem nebo jinou zobrazovací modalitou do 6 týdnů od prvního zásahu do studie
• Klinicky stabilní onemocnění GCA při dávce glukokortikoidu (GC) mezi 20 a 60 miligramy denně (mg/den) (prednison nebo ekvivalent) při randomizaci tak, že účastník je podle názoru schopen bezpečně participovat na protokolem definovaném režimu snižování dávky prednisonu vyšetřovatele

Kritéria vyloučení

• Má jakékoli známé závažné nebo nekontrolované komplikace GCA
• Má jakékoli jiné revmatické onemocnění než GCA, které by mohlo interferovat s hodnocením GCA
• Má současnou diagnózu nebo známky či příznaky závažného, ​​progresivního nebo doprovodného zdravotního stavu, který účastníka vystavuje riziku účastí v této studii)
• Má nebo měl jakoukoli závažnou ischemickou příhodu během 12 týdnů od prvního zásahu do studie. Má v osobní anamnéze arteriální trombózu nebo žilní tromboembolismus (včetně hluboké žilní trombózy [DVT] a plicní embolie [PE])
• má jakékoli komorbidity vyžadující 3 nebo více cyklů systémových GC během 12 měsíců od první intervence ve studii, A neschopnost podle názoru zkoušejícího ukončit terapii GC prostřednictvím protokolem definovaného zužujícího se režimu kvůli podezření nebo zjištěné adrenální insuficienci, NEBO v současné době na systémové chronické léčbě GC z jiných důvodů než GCA a jsou závislé na GC a mají potenciál vzplanout v důsledku zužování GC (např. nestabilní astma, nestabilní CHOPN)
• Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění
• Byla podána ve stanoveném časovém rámci nebo 5 poločasech (podle toho, co je větší), nebo selhala léčba jakýmikoli zkoušenými nebo schválenými biologickými látkami nebo inhibitorem Janus kinázy před prvním zásahem do studie
• Použití kterékoli z následujících systémových imunosupresivních léčebných postupů ve stanoveném časovém rámci před zahájením studie: Jakékoli cytotoxické látky (cyklofosfamid, chlorambucil, dusíkatý yperit nebo jiné alkylační látky) po dobu 6 měsíců; Hydroxychlorochin, cyklosporin A, azathioprin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin, leflunomid s vymýváním cholestyraminu nebo mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová do 3 měsíců; Intramuskulární, intraartikulární, intraburzální, epidurální, intralezionální nebo IV GC do 6 týdnů; a metotrexát (MTX) do 12 týdnů. Pokud byl MTX zahájen > 12 týdnů před prvním zásahem do studie, MTX musí být ve stabilní dávce po dobu minimálně 4 týdnů a nesmí dostávat více než 25 mg perorálně nebo SC MTX týdně
• Má chronické kontinuální užívání systémových GC po dobu delší než (>) 4 roky nebo není podle názoru zkoušejícího schopen přerušit léčbu GC prostřednictvím protokolem definovaného zužujícího se režimu kvůli podezření nebo zjištěné adrenální insuficienci