Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení guselkumabu pro léčbu účastníků s nově vzniklou nebo recidivující obrovskobuněčnou arteritidou (THEIA)

26. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie důkazu konceptu k vyhodnocení guselkumabu pro léčbu účastníků s nově vzniklou nebo recidivující obrovskobuněčnou arteritidou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost guselkumabu ve srovnání s placebem v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním dávky glukokortikoidů (GC) u dospělých účastníků s nově vzniklou nebo relabující obrovskobuněčnou arteritidou (GCA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Giant cell arteritis (GCA) je nekrotizující granulomatózní systémová vaskulitida neznámé etiologie postihující středně velké a velké tepny obvykle doprovázená nebo předcházená systémovým zánětem. Guselkumab je monoklonální protilátka (mAb), která se váže na podjednotku p19 lidského interleukinu (IL)-23 s vysokou afinitou a blokuje vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový IL-23 receptor, inhibuje IL 23 specifickou intracelulární signalizaci a následná aktivace a produkce cytokinů. Používá se při léčbě psoriatické artritidy, generalizované pustulární psoriázy, erytrodermické psoriázy. Studie sestává ze screeningového období (méně než nebo rovné [<=] 6 týdnů), dvojitě zaslepeného léčebného období (48 týdnů) a období sledování bezpečnosti (12 týdnů). Účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 52 a jsou posouzeni jako v remisi bez glukokortikoidů (GC), mohou mít možnost zúčastnit se dlouhodobého prodloužení (LTE) studie po dobu až 12 měsíců. Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu guselkumabu v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním GC pro léčbu aktivní nově vzniklé nebo recidivující GCA u dospělých účastníků. Celková doba trvání studie je až 66 týdnů pro hlavní studii a pro účastníky, kteří pokračují v období LTE, bude celková délka studie až 112 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itálie, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Itálie, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Izrael
      • Hifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polsko, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polsko, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika Giant cell arteritis (GCA) podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology
  • Diagnóza GCA potvrzená buď biopsií temporální artérie odhalující rysy GCA buď v době diagnózy, nebo v jiném časovém bodě v průběhu anamnézy onemocnění; nebo průkaz kraniální GCA buď v době diagnózy nebo v jiném časovém bodě během anamnézy onemocnění kraniálním dopplerovským ultrazvukem; nebo zobrazení kraniální magnetickou rezonancí (MRI) nebo magnetickou rezonanční angiografií; nebo jinou zobrazovací modalitu po dohodě se zadavatelem nebo průkaz GCA angiografií nebo průřezovým zobrazením (ultrazvuk, MRI, počítačová tomografie [CT], pozitronová emisní tomografie [PET])
  • Mají nový nástup nebo recidivu GCA
  • Mít aktivní GCA do 6 týdnů od prvního zásahu do studie: Aktivní GCA: přítomnost známek a symptomů GCA a zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovna (>=) 30 milimetrů za hodinu (mm/hod) nebo C -reaktivní protein (CRP) >= 10 miligramů na litr (mg/l) (nebo 1 miligram na decilitr [mg/dl]), připisovaný aktivní GCA. ESR >= 30 mm/hod nebo CRP >= 10 mg/l (nebo 1 mg/dl) se nevyžaduje, pokud byla aktivní GCA potvrzena pozitivní biopsií temporální tepny nebo ultrazvukem nebo jinou zobrazovací modalitou do 6 týdnů od prvního zásahu do studie
  • Klinicky stabilní onemocnění GCA při dávce glukokortikoidu (GC) mezi 20 a 60 miligramy denně (mg/den) (prednison nebo ekvivalent) při randomizaci tak, že účastník je podle názoru schopen bezpečně participovat na protokolem definovaném režimu snižování dávky prednisonu vyšetřovatele

Kritéria vyloučení

  • Má jakékoli známé závažné nebo nekontrolované komplikace GCA
  • Má jakékoli jiné revmatické onemocnění než GCA, které by mohlo interferovat s hodnocením GCA
  • Má současnou diagnózu nebo známky či příznaky závažného, ​​progresivního nebo doprovodného zdravotního stavu, který účastníka vystavuje riziku účastí v této studii)
  • Má nebo měl jakoukoli závažnou ischemickou příhodu během 12 týdnů od prvního zásahu do studie. Má v osobní anamnéze arteriální trombózu nebo žilní tromboembolismus (včetně hluboké žilní trombózy [DVT] a plicní embolie [PE])
  • má jakékoli komorbidity vyžadující 3 nebo více cyklů systémových GC během 12 měsíců od první intervence ve studii, A neschopnost podle názoru zkoušejícího ukončit terapii GC prostřednictvím protokolem definovaného zužujícího se režimu kvůli podezření nebo zjištěné adrenální insuficienci, NEBO v současné době na systémové chronické léčbě GC z jiných důvodů než GCA a jsou závislé na GC a mají potenciál vzplanout v důsledku zužování GC (např. nestabilní astma, nestabilní CHOPN)
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění
  • Byla podána ve stanoveném časovém rámci nebo 5 poločasech (podle toho, co je větší), nebo selhala léčba jakýmikoli zkoušenými nebo schválenými biologickými látkami nebo inhibitorem Janus kinázy před prvním zásahem do studie
  • Použití kterékoli z následujících systémových imunosupresivních léčebných postupů ve stanoveném časovém rámci před zahájením studie: Jakékoli cytotoxické látky (cyklofosfamid, chlorambucil, dusíkatý yperit nebo jiné alkylační látky) po dobu 6 měsíců; Hydroxychlorochin, cyklosporin A, azathioprin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin, leflunomid s vymýváním cholestyraminu nebo mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová do 3 měsíců; Intramuskulární, intraartikulární, intraburzální, epidurální, intralezionální nebo IV GC do 6 týdnů; a metotrexát (MTX) do 12 týdnů. Pokud byl MTX zahájen > 12 týdnů před prvním zásahem do studie, MTX musí být ve stabilní dávce po dobu minimálně 4 týdnů a nesmí dostávat více než 25 mg perorálně nebo SC MTX týdně
  • Má chronické kontinuální užívání systémových GC po dobu delší než (>) 4 roky nebo není podle názoru zkoušejícího schopen přerušit léčbu GC prostřednictvím protokolem definovaného zužujícího se režimu kvůli podezření nebo zjištěné adrenální insuficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab
Účastníci budou dostávat guselkumab subkutánně (SC) každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 48. To bude v kombinaci s protokolem specifikovaným 26týdenním zúžením GC. Účastníci dlouhodobého prodlouženého období (LTE) budou i nadále dostávat subkutánní (SC) injekce každé 4 týdny počínaje 52. týdnem (LTE týden 0) až 100. týdnem (LTE týden 48) nebo dokud účastníci nemají arteritidu z obrovských buněk ( GCA) vzplanutí nebo účastníci přeruší léčbu z důvodu odslepení po 60. týdnu DBL pro hlavní studii nebo dokud nebude učiněno rozhodnutí nepokračovat v klinickém vývoji u této populace GCA, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo SC každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 48. To bude v kombinaci s protokolem specifikovaným 26týdenním GC zúžením. Účastníci období LTE budou i nadále dostávat SC injekce každé 4 týdny počínaje 52. týdnem (LTE týden 0) až 100. týdnem (48. týden LTE) nebo dokud se u účastníků neobjeví vzplanutí GCA nebo dokud účastníci nepřeruší léčbu z důvodu oslepení po 60. týden DBL pro hlavní studii nebo dokud nebude učiněno rozhodnutí nepokračovat v klinickém vývoji u této populace GCA, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků dosahuje remise glukokortikoidu (GC) v 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Remise volného GC ve 28. týdnu byla definována jako (1) žádné známky nebo příznaky aktivní obří buněčné arteritidy (GCA) v 28. týdnu; (2) absence vzplanutí GCA z první dávky studijního léčiva do 28. týdne; a (3) dodržování protokolu specifikovaného 26týdenního GC Taper režimu. Flare GCA byla definována jako recidiva příznaků a symptomů aktivního GCA, s nebo bez zvýšení zánětlivých markerů as nutností zvýšení dávky GC pro GCA.
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise bez GC v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Remise bezplatného GC byla definována jako (1) žádné známky nebo příznaky aktivního GCA v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52; (2) absence vzplanutí GCA z první dávky studijního léčiva do týdnů 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52; (3) Dodržování protokolu specifikovaného 26týdenního režimu GC Taper. Flare GCA byla definována jako recidiva příznaků a symptomů aktivního GCA, s nebo bez zvýšení zánětlivých markerů as nutností zvýšení dávky GC pro GCA.
Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise bez GC a normalizaci míry sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Remise bez GC v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 byla definována jako (1) žádné příznaky nebo symptomy aktivního GCA v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (2) Absence GCA vzplanutí od první dávky 28, 32, 36, 44, 48 a 52 (3) až 32 (3) 48, 48 a 52 (3) Adsence GCA, Adsence, Adserance, Adsentied, Adsence-WEPENT. Kuželový režim. Normalizace ESR byla definována jako ESR menší než (<) 30 milimetrů za hodinu (mm/h) v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52. Flare GCA byla definována jako recidiva příznaků a symptomů aktivního GCA, s nebo bez zvýšení zánětlivých markerů as nutností zvýšení dávky GC pro GCA.
Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise bez GC a normalizaci C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
GC-free remission at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 was defined as (1) no signs or symptoms of active Giant cell arteritis (GCA) at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 respectively (2) absence of GCA flare from first dose of the study drug through Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 (3) adherence to the Protokol specifikovaný 26týdenní režim GC Taper. Normalizace CRP je definována jako CRP <10 miligramů na litr (mg/l) nebo <1 miligramy na deciliter (mg/dl). Flare GCA byla definována jako recidiva příznaků a symptomů aktivního GCA, s nebo bez zvýšení zánětlivých markerů as nutností zvýšení dávky GC pro GCA.
Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise bez GC a normalizaci ESR a CRP v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Remise bez GC v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 byla definována jako (1) žádné příznaky nebo příznaky aktivní GCA ve 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52; (2) absence vzplanutí GCA z první dávky studijního léčiva do týdnů 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52; (3) Dodržování protokolu specifikovaného 26týdenního režimu GC Taper. Normalizace ESR je definována jako ESR <30 mm/h v týdnech 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52. Normalizace CRP je definována jako CRP <10 mg/l nebo <1 mg/dl. Flare GCA byla definována jako recidiva příznaků a symptomů aktivního GCA, s nebo bez zvýšení zánětlivých markerů as nutností zvýšení dávky GC pro GCA.
Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Hlavní studie: Kumulativní dávka glukokortikoidu (GC)
Časové okno: Základní linie (1. den) až do týdne 28 a 52
Mezi celkové kumulativní GC dávky patřilo GCA Taper, GC Rescue Therapy a také pro všechny ostatní indikace (jakékoli perorální GC) z výchozí hodnoty (den 1) až do týdne 28 a 52.
Základní linie (1. den) až do týdne 28 a 52
Hlavní studie: Čas do prvního vzplanutí onemocnění GCA nebo přerušení studijní intervence v důsledku nežádoucích událostí (AE) zhoršení GCA
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 30. a týdenního týdne 52
Čas na výskyt vzplanutí onemocnění GCA byl definován jako doba od první dávky studijního činidla po výskyt prvního pozorování vzplanutí nebo přerušení onemocnění GCA v důsledku nežádou (AE) zhoršení GCA. Flare GCA byla definována jako recidiva příznaků a symptomů aktivního GCA, s nebo bez zvýšení zánětlivých markerů as nutností zvýšení dávky GC pro GCA.
Základní linie (1. den) až do 30. a týdenního týdne 52
Hlavní studie: Počet účastníků s erupcemi onemocnění GCA nebo přerušením studijní intervence v důsledku AE zhoršení GCA
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 30. a týdenního týdne 52
Byl hlášen počet účastníků s erupci GCA onemocnění nebo přerušení studijní intervence v důsledku AE zhoršení GCA. Flare GCA byla definována jako recidiva příznaků a symptomů aktivního GCA, s nebo bez zvýšení zánětlivých markerů as nutností zvýšení dávky GC pro GCA.
Základní linie (1. den) až do 30. a týdenního týdne 52
Hlavní studie: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s čajem (včetně vážných a nezávislých AE). AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí nutně mít příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Každé AE, ke které dochází při počátečním podání studie nebo po konci hlavní studie, se považovala za léčbu vznikající.
Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Počet účastníků s čajem podle třídy systémových orgánů (SOC) s frekvenční prahem 5 procent (%) nebo více
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s čajem (včetně vážných a neskutečných AES) s frekvenčním prahem 5 procent (%) nebo více. Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Každé AE, ke které dochází při počátečním podání studie nebo po konci hlavní studie, se považovala za léčbu vznikající.
Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Hlavní studie: Počet účastníků s vážnou nepříznivou událostí s léčbou (SAES)
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s nově vznikající SAE léčby. SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. K jakémukoli AE došlo při počátečním podávání studijní intervence do konce hlavní studie nebo po něm bylo považováno za léčbu vznikající.
Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Hlavní studie: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních funkcích. Kritéria klinicky významných abnormálních vitálních znaků: tepová frekvence: <50 tepů za minuty (bpm) a s většími (>) 20 bpm pokles z výchozí hodnoty,> 115 bpm as> 30 bpm se zvýší od základní linie; Systolický krevní tlak (SBP): <90 milimetrů rtuti [MMHg] a s> 30 mmHg poklesu z výchozí hodnoty,> 150 mmHg a s> 40 mmHg zvýšením; Diastolický krevní tlak (DBP): <50 mmHg as> 20 mmHg snižování oproti základní linii,> 95 mmHg a s nárůstem> 30 mmHg oproti základní linii; Interarm krevní tlak: Rozdíl mezi krevním tlakem pro meziarmský tlak větší nebo rovný (> =) 15 mmHg při systolickém krevním tlaku při 3 po sobě jdoucích návštěvách; Teplota (teplota):> 38,4 stupňů Celsia (C) a s> = 1 c zvýšení od základní linie; Hmotnost (kilogram [kg]): Snižuje o 10 procent (%) z výchozí hodnoty, zvýší o 10% od výchozí hodnoty; Rychlost dýchání:> 20 dechů za minutu.
Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Hlavní studie: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Počet účastníků s Kritérií Národního rakovinného institutu Common Terminology pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) stupně 3 nebo 4 v klinických laboratorních testech: Byly hlášeny hematologie a chemie. Klinické laboratorní abnormality živých účastníků byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5, Grades (0-4), kde třída 0-normální, stupeň 1- mírný stupeň, stupeň 2- střední nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě život ohrožující, život 4- život ohrožující následky. Vyšší známky vykazovaly závažnou abnormalitu. Podle uvážení vyšetřovatele byly laboratorní abnormality s NCI CTCAE stupně 3 nebo 4 považovány za klinicky významné. Kombinované údaje o stupni 3 a 4 jsou hlášeny podle plánu. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl údaje alespoň 1 účastník.
Základní linie (1. den) až do 60 týdnů
Hlavní studie: Koncentrace séra Guselkumabu
Časové okno: Předdatí a 1 hodinu po dávce na týden 0 (den 1), 4. týden (28. den) a 8. týdne (den 56); 12. týden (den 84), 16. týden (den 112), 28. týden (den 196), týden 52 (den 364)
Byly hlášeny sérové ​​koncentrace Guselkumabu v průběhu času.
Předdatí a 1 hodinu po dávce na týden 0 (den 1), 4. týden (28. den) a 8. týdne (den 56); 12. týden (den 84), 16. týden (den 112), 28. týden (den 196), týden 52 (den 364)
Hlavní studie: Počet účastníků s protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 28. týdne, 52 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti Guselkumabu.
Základní linie (1. den) až do 28. týdne, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959GCA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit