Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Guselkumab för behandling av deltagare med nyuppstått eller återfallande jättecellsarterit (THEIA)

26 juni 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera Guselkumab för behandling av deltagare med nyuppstått eller återfallande jättecellsarterit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumab jämfört med placebo, i kombination med en 26-veckors avsmalningsregim för glukokortikoid (GC), hos vuxna deltagare med nyuppstått eller återfallande jättecellarterit (GCA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Giant cell arteritis (GCA) är en icke-nekrotiserande granulomatös systemisk vaskulit av okänd etiologi som drabbar medelstora och stora artärer vanligtvis åtföljd eller föregås av systemisk inflammation. Guselkumab är en monoklonal antikropp (mAb) som binder till p19-subenheten av humant interleukin (IL)-23 med hög affinitet och blockerar bindningen av extracellulär IL-23 till cellytans IL-23-receptor, vilket hämmar IL 23-specifik intracellulär signalering och efterföljande aktivering och cytokinproduktion. Det används vid behandling av psoriasisartrit, generaliserad pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis. Studien består av en screeningperiod (mindre än eller lika med [<=] 6 veckor), dubbelblind behandlingsperiod (48 veckor) och säkerhetsuppföljningsperiod (12 veckor). Deltagare som genomför besöket vecka 52 och bedöms vara i glukokortikoidfri (GC)-fri remission, kan ha möjlighet att delta i den långsiktiga förlängningsperioden (LTE) av studien i upp till 12 månader. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten av guselkumab i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim för behandling av aktiv nystartad eller återfallande GCA hos vuxna deltagare. Studiens totala varaktighet är upp till 66 veckor för huvudstudien och för deltagare som fortsätter i LTE-perioden kommer den totala studietiden att vara upp till 112 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av jättecellsarterit (GCA) enligt de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology
  • GCA-diagnos bekräftad av antingen temporal artärbiopsi som avslöjar egenskaper hos GCA antingen vid tidpunkten för diagnosen eller vid annan tidpunkt under sjukdomshistorien; eller bevis på kraniell GCA antingen vid tidpunkten för diagnos eller vid annan tidpunkt under sjukdomshistorien genom kraniell doppler-ultraljud; eller kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) eller magnetisk resonansangiografi; eller annan bildåtergivningsmodalitet efter överenskommelse med sponsorn eller bevis på GCA genom angiografi eller tvärsnittsavbildning (ultraljud, MRI, datortomografi [CT], positronemissionstomografi [PET])
  • Har ny debut eller återfallande GCA
  • Ha aktiv GCA inom 6 veckor efter första studieintervention: Aktiv GCA: närvaro av tecken och symtom på GCA och förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR) större än eller lika med (>=) 30 millimeter per timme (mm/timme), eller C -reaktivt protein (CRP) >= 10 milligram per liter (mg/L) (eller 1 milligram per deciliter [mg/dL]), tillskrivet aktivt GCA. ESR >= 30 mm/timme eller CRP >= 10 mg/L (eller 1 mg/dL) krävs inte om aktiv GCA har bekräftats genom en positiv tinningsartärbiopsi eller ultraljud eller annan avbildningsmodalitet inom 6 veckor efter första studieintervention
  • Kliniskt stabil GCA-sjukdom på en glukokortikoiddos (GC) mellan 20 och 60 milligram per dag (mg/dag) (prednison eller motsvarande) vid randomisering så att deltagaren säkert kan delta i den protokolldefinierade prednison-nedskärningsregimen, enligt åsikten av utredaren

Exklusions kriterier

  • Har några kända allvarliga eller okontrollerade GCA-komplikationer
  • Har någon annan reumatisk sjukdom än GCA som kan störa bedömningen av GCA
  • Har en aktuell diagnos eller tecken eller symtom på allvarligt, progressivt eller samtidigt medicinskt tillstånd som sätter deltagaren i riskzonen genom att delta i denna studie)
  • Har eller har haft någon större ischemisk händelse, inom 12 veckor efter första studieintervention. Har en personlig historia av arteriell trombos eller venös tromboembolism (inklusive djup ventrombos [DVT] och lungemboli [PE])
  • Har några samsjukligheter som kräver 3 eller fler kurer av systemiska GC inom 12 månader efter första studieintervention, OCH oförmåga, enligt utredarens uppfattning, att avbryta GC-terapi genom protokolldefinierad nedskärningsregim på grund av misstänkt eller konstaterad binjurebarksvikt, ELLER, för närvarande på systemisk kronisk GC-terapi av andra skäl än GCA och är GC-beroende och har potential att blossa upp på grund av GC-nedskärning (t.ex. instabil astma, instabil KOL)
  • Har en historia av, eller pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom
  • Har erhållit inom angiven tidsram, eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är störst), eller har misslyckats med behandling med några prövnings- eller godkända biologiska medel eller Janus Kinashämmare före första studieintervention
  • Användning av någon av följande systemiska immunsuppressiva behandlingar inom den specificerade tidsramen före studiestart: Eventuella cytotoxiska medel (cyklofosfamid, klorambucil, kvävesenap eller andra alkylerande medel) med 6 månader; Hydroxiklorokin, cyklosporin A, azatioprin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin, leflunomid med kolestyramin-uttvättning eller mykofenolatmofetil/mykofenolsyra inom 3 månader; Intramuskulära, intraartikulära, intrabursala, epidurala, intralesionala eller IV GC inom 6 veckor; och Metotrexat (MTX) inom 12 veckor. Om MTX påbörjas >12 veckor före första studieintervention måste MTX ha varit i en stabil dos i minst 4 veckor och får inte få mer än 25 mg oralt eller SC MTX per vecka
  • Har kronisk kontinuerlig användning av systemiska GC i mer än (>) 4 år eller oförmåga, enligt utredarens uppfattning, att avbryta GC-behandling genom protokolldefinierad nedskärningsregim på grund av misstänkt eller konstaterad binjurebarksvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab subkutant (SC) var fjärde vecka från vecka 0 till och med vecka 48. Detta kommer att vara i kombination med ett protokoll specificerat 26-veckors GC taper. Deltagare i långtidsförlängningsperioden (LTE) kommer att fortsätta att få subkutana (SC) injektioner var 4:e vecka från och med vecka 52 (LTE vecka 0) till och med vecka 100 (LTE vecka 48) eller tills deltagarna har en jättecellsarterit ( GCA) flare, eller så avbryter deltagarna behandlingen på grund av avblindning efter vecka 60 DBL för huvudstudien, eller tills ett beslut fattas om att inte fortsätta den kliniska utvecklingen i denna GCA-population, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo SC var fjärde vecka från vecka 0 till vecka 48. Detta kommer att vara i kombination med en protokollspecificerad 26-veckors GC-nedskärning. Deltagare i LTE-perioden kommer att fortsätta att få SC-injektioner var 4:e vecka från och med vecka 52 (LTE vecka 0) till och med vecka 100 (LTE vecka 48) eller tills deltagarna har en GCA-flamma, eller tills deltagarna avbryter behandlingen på grund av avblindning efter Vecka 60 DBL för huvudstudien, eller tills beslut fattas om att inte fortsätta klinisk utveckling i denna GCA-population, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår glukokortikoid (GC) -fri remission vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
GC -fri remission vid vecka 28 definierades som (1) Inga tecken eller symtom på aktiv jättecellarterit (GCA) vid vecka 28; (2) frånvaro av GCA -flare från den första dosen av studiemedlet till och med vecka 28; och (3) anslutning till det specificerade protokollet specificerade 26-veckors GC-avsmalnande regim. GCA -flare definierades som återfall av tecken och symtom på aktiv GCA, med eller utan höjd av inflammatoriska markörer, och med nödvändigheten av en ökning av GC -dosen för GCA.
Vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår GC-fri remission vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Tidsram: Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
GC -fri remission definierades som (1) inga tecken eller symtom på aktiv GCA vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 respektive 52; (2) frånvaro av GCA -flare från den första dosen av studiemedlet till och med veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52; (3) Efterlevnad av protokollet specificerat 26-veckors GC-avsmalningsregim. GCA -flare definierades som återfall av tecken och symtom på aktiv GCA, med eller utan höjd av inflammatoriska markörer, och med nödvändigheten av en ökning av GC -dosen för GCA.
Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår både GC-fri remission och normalisering av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Tidsram: Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
GC-free remission at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 was defined as (1) no signs or symptoms of active GCA at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 respectively (2) absence of GCA flare from first dose of the study drug through Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 (3) adherence to the protocol specified 26-week GC -avsmalningsregim. Normalisering av ESR definierades som ESR mindre än (<) 30 millimeter per timme (mm/h) vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52. GCA -flare definierades som återfall av tecken och symtom på aktiv GCA, med eller utan höjd av inflammatoriska markörer, och med nödvändigheten av en ökning av GC -dosen för GCA.
Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår både GC-fri remission och normalisering av C-reaktivt protein (CRP) vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Tidsram: Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
GC-fri remission vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 definierades som (1) Inga tecken eller symtom på aktiv gigantisk cellarterit (GCA) vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 respektive (2) frånvaro av GCA-fläns från första dosen av studien genom veckor 28, 32, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 och 52 och 32) ADHERENCE TILL ADHERENDE TILL ADHEREN ADHERENDE TILL ADHEREN ADHEREN ADHEREN ADHEREN ADHEREN ADER Protokoll specificerade 26-veckors GC-avsmalningsregim. Normalisering av CRP definieras som CRP <10 milligram per liter (mg/L) eller <1 milligram per deciliter (mg/dl). GCA -flare definierades som återfall av tecken och symtom på aktiv GCA, med eller utan höjd av inflammatoriska markörer, och med nödvändigheten av en ökning av GC -dosen för GCA.
Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår både GC-fri remission och normalisering av både ESR och CRP vid veckorna 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Tidsram: Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
GC-fri remission vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 definierades som (1) inga tecken eller symtom på aktiv GCA vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 respektive 52; (2) frånvaro av GCA -flare från den första dosen av studiemedlet till och med veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52; (3) Efterlevnad av protokollet specificerat 26-veckors GC-avsmalningsregim. Normalisering av ESR definieras som ESR <30 mm/h vid veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52. Normalisering av CRP definieras som CRP <10 mg/L eller <1 mg/dL. GCA -flare definierades som återfall av tecken och symtom på aktiv GCA, med eller utan höjd av inflammatoriska markörer, och med nödvändigheten av en ökning av GC -dosen för GCA.
Veckor 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Huvudstudie: Kumulativ glukokortikoid (GC) -dos
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till veckor 28 och 52
Total kumulativ GC -dos administrerad inkluderade GCA -avsmalnande, GC -räddningsterapi såväl som för alla andra indikationer (valfri oral GC) från baslinjen (dag 1) upp till veckor 28 och 52 rapporterades.
Baslinje (dag 1) upp till veckor 28 och 52
Huvudstudie: Tid till första GCA -sjukdomen flare eller avbrott av studieintervention på grund av biverkningar (AE) för försämring av GCA
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 30 och vecka 52
Tid till förekomst av GCA -sjukdomsblare definierades som tiden från den första dosen av studiemedlet till förekomsten av den första observationen av GCA -sjukdomens flare eller avbrott på grund av negativ händelse (AE) för försämring av GCA. GCA -flare definierades som återfall av tecken och symtom på aktiv GCA, med eller utan höjd av inflammatoriska markörer, och med nödvändigheten av en ökning av GC -dosen för GCA.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 30 och vecka 52
Huvudstudie: Antal deltagare med GCA -sjukdomar eller avbrott av studieintervention på grund av AE för försämring av GCA
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 30 och vecka 52
Antal deltagare med GCA -sjukdomar eller upphörande av studieintervention på grund av AE för försämring av GCA rapporterades. GCA -flare definierades som återfall av tecken och symtom på aktiv GCA, med eller utan höjd av inflammatoriska markörer, och med nödvändigheten av en ökning av GC -dosen för GCA.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 30 och vecka 52
Huvudstudie: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Antal deltagare med TEAE (inklusive allvarliga och icke-allvarliga AE) rapporterades. En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medel som studeras. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention genom slutet av huvudstudien ansågs vara behandling som är tillväxt.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Antal deltagare med TEAEs efter System Organ Class (SOC) med en frekvenströskel på 5 procent (%) eller mer
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Antal deltagare med TEAE (inklusive allvarliga och icke-allvarliga AE) av SOC med en frekvenströskel på 5 procent (%) eller mer rapporterades. En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medel som studeras. Varje AE som inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention genom slutet av huvudstudien ansågs vara behandling som är tillväxt.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Huvudstudie: Antal deltagare med behandlings-framstående allvarlig händelse (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Antal deltagare med behandling Emergent SAE rapporterades. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali. Varje AE inträffade vid eller efter den initiala administrationen av studieintervention genom slutet av huvudstudien ansågs vara behandling som tillkommer.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Huvudstudie: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken rapporterades. Kliniskt signifikant onormala vitala tecken Kriterier: Pulsfrekvens: <50 slag per minuter (bpm) och med större än (>) 20 BPM minskning från baslinjen,> 115 bpm och med> 30 bpm ökning från baslinjen; Systoliskt blodtryck (SBP): <90 millimeter kvicksilver [mmHg] och med> 30 mmHg minskning från baslinjen,> 150 mmHg och med> 40 mmHg ökning från baslinjen; Diastoliskt blodtryck (DBP): <50 mmHg och med> 20 mmHg minskning från baslinjen,> 95 mmHg och med> 30 mmHg ökning från baslinjen; Interarmblodtryck: Interarmens blodtrycksskillnad större än eller lika med (> =) 15 mmHg i systoliskt blodtryck vid 3 på varandra följande besök; Temperatur (temp):> 38,4 graders celsius (c) och med> = 1 c ökning från baslinjen; Vikt (kilogram [kg]): minska 10 procent (%) från baslinjen, öka 10% från baslinjen; Andningsfrekvens:> 20 andetag per minut.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Huvudstudie: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Antal deltagare med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad 3 eller 4 Abnormaliteter i kliniska laboratorietester: Hematologi och kemi rapporterades. Kliniska laboratorieavvikelser hos levande deltagare utvärderades enligt NCI CTCAE version 5, betyg (0-4), där grad 0-normala, gradering av gradering, grad 2- måttlig, grad 3- allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshatande, grad 4-livshotande konsekvenser. Högre betyg visade allvarlig onormalitet. Enligt utredarens bedömning ansågs laboratorieavvikelser med NCI CTCAE grad 3 eller 4 vara kliniskt signifikanta. Kombinerade data om avvikelser i grad 3 och 4 rapporteras som planerade. Endast de kategorier där minst en deltagare hade data rapporterades.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 60
Huvudstudie: Serumkoncentrationer av Guselkumab
Tidsram: Fördos och 1 timmes postdos på vecka 0 (dag 1), vecka 4 (dag 28) och vecka 8 (dag 56); Vecka 12 (dag 84), vecka 16 (dag 112), vecka 28 (dag 196), vecka 52 (dag 364)
Serumkoncentrationer av Guselkumab över tid rapporterades.
Fördos och 1 timmes postdos på vecka 0 (dag 1), vecka 4 (dag 28) och vecka 8 (dag 56); Vecka 12 (dag 84), vecka 16 (dag 112), vecka 28 (dag 196), vecka 52 (dag 364)
Huvudstudie: Antal deltagare med antikroppar mot Guselkumab
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 28, vecka 52
Antal deltagare med antikroppar mot Guselkumab rapporterades.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 28, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959GCA2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera