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ステージ IV nsNSCLC 患者における MYL-1402O とアバスチン®の比較

2022年3月15日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc

IV期の非扁平上皮非小細胞肺がん患者の一次治療において、MYL-1402Oの有効性と安全性をアバスチン®と比較して評価するための多施設二重盲検無作為化並行群間試験

ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択治療における MYL-1402O の有効性と安全性を Avastin® と比較して評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MYL-1402O は現在 Mylan GmbH によって開発されているモノクローナル抗体であり、欧州連合および米国で認可されたアバスチン (以下、アバスチンと呼びます) のバイオシミラーとして提案されています。ステージ IV の切除不能、再発または転移性 nsNSCLC の患者。 この無作為化同等性研究は、バイオシミラー製品の承認に関する世界的な規制要件を満たすように設計されています。 この研究では、MYL-1402O と Avastin の両方が治験薬 (IMP) と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

671

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pontedera、イタリア、56025
        • Ospedale Felice Lotti De Pontedera
  • インド
      • Belagave、インド、590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai、インド、400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai、インド、400010
        • Prince Aly Khan Hospital Mumbai
      • Pune、インド、411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vadodara、インド、391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • City Cancer Center
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
        • Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド、800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • HCG cancer center
      • Rajkot、Gujarat、インド、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Synexus Affiliate - Apple Hospital
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
    • Haryana
      • Hisar、Haryana、インド、125001
        • Aadhar Health Institute
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560060
        • BGS Global Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、インド、444606
        • Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
        • United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431210
        • Seth Nandlal Dhoot Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440003
        • Government Medical College
      • Nashik、Maharashtra、インド、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302013
        • Malpani Multispecialty Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302016
        • Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Apex Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Sibenik、クロアチア、22000
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア、144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Palma de Mallorca、スペイン、7198
        • Hospital Son Llatzer
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepü、ハンガリー
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Miskolc、ハンガリー
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • フィリピン
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City、National Capital Region、フィリピン、1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • ブルガリア
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
      • Vratsa、ブルガリア、30001
        • Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Cho Ray Hospital
  • ベラルーシ
      • Babruysk、ベラルーシ、213825
        • Babruysk Interregional Oncological Dispensary
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
      • Mogilev、ベラルーシ、212018
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno、Hrodzenskaya Voblasts、ベラルーシ、230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Minskaya Voblasts
      • Minsk、Minskaya Voblasts、ベラルーシ、220013
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Trebinje、ボスニア・ヘルツェゴビナ、89101
        • Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • County Hospital Zenica
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11461
        • ELIAS Emergency University Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova、ルーマニア
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400641
        • Medisprof srl
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Vrancea
      • Focsani、Vrancea、ルーマニア、620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Kaluga Regional Oncology Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Kursk、ロシア連邦、305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • Vitamed
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saransk、ロシア連邦、430000
        • Mordovia State University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191036
        • Research Institute of Phtisio-pneumology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
      • Tomsk、ロシア連邦、634028
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Volgograd regional clinical oncology dispensary
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung、台湾、82544
        • E-Da Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -書面および署名済みのインフォームドコンセント
  2. -18歳以上の男性または女性で、RECIST 1.1で定義された測定可能な病変が少なくとも1つあるステージIVの切除不能、再発または転移性nsNSCLCの画像診断が文書化されている
  3. 陰性または未知の感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異を伴う進行性nsNSCLCの組織学的または細胞学的診断の文書化、および4未分化リンパ腫キナーゼ（EML4 ALK）再構成のような棘皮動物微小管関連タンパク質が陰性または不明。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  5. -アジュバント化学療法を除いて、進行性肺がんの第一選択治療のための以前の全身療法を受けておらず、手術時から少なくとも12か月間、および化学療法の最後の投与から少なくとも6か月間無病のままでした。
  6. 治療済みで安定した脳転移。

主な除外基準:

  1. -文書化された扁平上皮NSCLCまたは小細胞型または大細胞の神経内分泌組織学
  2. -重大な喀血、大きな血管に近接した中心部の腫瘍、およびキャビテーションを伴う腫瘍の病歴
  3. -パクリタキセル、ベバシズマブまたはアントラサイクリンによる以前の治療を受けたか、これらの成分のいずれかに対する過敏症が知られていました。
  4. -最近の重要な心臓の状態または血管イベント、または不十分に制御された高血圧。
  5. 安定していないと考えられる抗凝固療法について
  6. 中枢神経系における出血のリスク
  7. -最近の手術歴、治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折。
  8. -消化管瘻、穿孔、または膿瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MYL-1402O

患者は、ベバシズマブ併用療法（MYL-1402O15 mg/kg IV + カルボプラチン AUC 6 IV+ パクリタキセル 200 または 175 mg/m2 IV）を受ける期間 1 をサイクル 1 の 0 日目に開始し、最大 6 サイクルの治療を行います。 各サイクルは3週間（21日±3日）で構成され、サイクルはベバシズマブ（MYL-1402Oとして）の投与から始まります。

期間 2 では、適格な患者は単剤療法として 3 週間ごとにベバシズマブ (MYL-1402O) を引き続き受け取ります。
生物学的：MYL-1402Oとしてのベバシズマブ
MYL-1402O としてのベバシズマブ 15 mg/kg IV + カルボプラチン AUC 6 IV + パクリタキセル 200 または 175 mg/m2 IV
アクティブコンパレータ：アバスチン

患者は、ベバシズマブ併用療法（アバスチン 15 mg/kg IV + カルボプラチン AUC 6 IV + パクリタキセル 200 または 175 mg/m2 IV）を受ける期間 1 をサイクル 1 の 0 日目に開始し、最大 6 サイクルの治療を行います。 各サイクルは3週間（21日±3日）で構成され、サイクルはベバシズマブ（アバスチンとして）の投与から始まります。

期間 2 では、適格な患者は単剤療法として 3 週間ごとにベバシズマブ (アバスチン) を引き続き受け取ります。
生物学的：アバスチンとしてのベバシズマブ
アバスチンとしてのベバシズマブ 15 mg/kg IV + カルボプラチン AUC 6 IV + パクリタキセル 200 または 175 mg/m2 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバスチンと比較した MYL-1402O の全奏効率 (ORR) の一次有効性分析
時間枠：患者あたりの初回投与後 18 週間
主要な有効性評価項目である全体奏功率 (ORR) は、最初の 18 週間の任意の時点で独立したレビューによって評価され、RECIST 1.1 に従って評価された最良の腫瘍奏功に基づきます。 主要な有効性分析は、18 週目の MYL-1402O の ORR とアバスチンの ORR の比に基づいており、患者の治療目的 (ITT) セットに基づいています。
患者あたりの初回投与後 18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Pharmaceuticals Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Tazeen A Idris, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月21日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYL-1402O-3001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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