Porównanie MYL-1402O z Avastin® u pacjentów z nsCLC w stadium IV
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MYL-1402O w porównaniu z Avastin® w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MYL-1402O w porównaniu z Avastin® w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MYL-1402O to przeciwciało monoklonalne opracowywane obecnie przez firmę Mylan GmbH jako proponowany lek biopodobny do leku Avastin licencjonowanego w Unii Europejskiej i USA (zwanego dalej Avastin), który został zatwierdzony jako leczenie pierwszego rzutu w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem (CP) w pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym nsCLC w stadium IV.
To randomizowane badanie równoważności ma na celu spełnienie globalnych wymagań regulacyjnych dotyczących zatwierdzenia produktu biopodobnego.
W tym badaniu zarówno MYL-1402O, jak i Avastin są uważane za eksperymentalne produkty lecznicze (IMP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
671
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Babruysk, Białoruś, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
-
Minsk, Białoruś, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
-
Mogilev, Białoruś, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Hrodzenskaya Voblasts
-
Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Białoruś, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Minskaya Voblasts
-
Minsk, Minskaya Voblasts, Białoruś, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Trebinje, Bośnia i Hercegowina, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina
- County Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bułgaria, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Chorwacja, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
- Vitamed
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430000
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
San Juan City, National Capital Region, Filipiny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Belagave, Indie, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Indie, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Vadodara, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- City Cancer Center
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- HCG cancer center
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indie, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Apex Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Radom, Polska, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11461
- Elias Emergency University Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Rumunia
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
- Medisprof srl
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Rumunia, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 82544
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepü, Węgry
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Węgry
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Pontedera, Włochy, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat z udokumentowanym rozpoznaniem obrazowym nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego NSCLC stopnia IV z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z definicją RECIST 1.1
- Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie zaawansowanego NSCLC z ujemną lub nieznaną mutacją receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) uczulającego oraz ujemną lub nieznaną rearanżacją białka związanego z mikrotubulami szkarłupni, np. 4 kinazy chłoniaka anaplastycznego (EML4 ALK).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Nie otrzymał wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka płuca, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej i pozostawał wolny od choroby przez co najmniej 12 miesięcy od czasu operacji i co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii.
- Leczony i stabilny przerzut do mózgu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udokumentowana histologia neuroendokrynna płaskonabłonkowego NSCLC lub drobnokomórkowego lub wielkokomórkowego
- Historia znacznego krwioplucia, guzów centralnych z sąsiedztwem dużych naczyń i guza z kawitacją
- Otrzymał wcześniej leczenie paklitakselem, bewacyzumabem lub antracykliną lub miał znaną nadwrażliwość na którykolwiek z tych składników.
- Niedawno przebyty poważny stan serca lub incydent naczyniowy lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie.
- Na terapii przeciwkrzepliwej nie uważa się za stabilną
- Ryzyko krwotoku w ośrodkowym układzie nerwowym
- Niedawna historia operacji, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.
- Historia przetoki żołądkowo-jelitowej, perforacji lub ropnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MYL-1402O
Pacjenci rozpoczną okres 1, otrzymując terapię skojarzoną bewacyzumabem (MYL-1402O15 mg/kg dożylnie + karboplatyna AUC 6 dożylnie + paklitaksel 200 lub 175 mg/m2 dożylnie) w dniu 0 cyklu 1 przez maksymalnie 6 cykli terapii. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni ± 3 dni), a cykl rozpocznie się podaniem bewacyzumabu (w postaci MYL-1402O). W okresie 2 kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać bewacyzumab (MYL-1402O) co 3 tygodnie w monoterapii. |
Bewacizumab jako MYL-1402O 15 mg/kg IV + Karboplatyna AUC 6 IV + Paklitaksel 200 lub 175 mg/m2 IV
|
|
Aktywny komparator: Avastin
Pacjenci rozpoczną Okres 1 otrzymując terapię skojarzoną bewacyzumabem (Avastin 15 mg/kg dożylnie + karboplatyna AUC 6 dożylnie + paklitaksel 200 lub 175 mg/m2 dożylnie) w dniu 0 cyklu 1 przez maksymalnie 6 cykli terapii. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni ± 3 dni), a cykl rozpocznie się podaniem bewacyzumabu (w postaci Avastin). W okresie 2 kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać bewacyzumab (Avastin) co 3 tygodnie w monoterapii. |
Bewacyzumab jako Avastin 15 mg/kg IV + Karboplatyna AUC 6 IV + Paklitaksel 200 lub 175 mg/m2 IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna analiza skuteczności ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) MYL-1402O w porównaniu z Avastinem
Ramy czasowe: 18 tygodni po pierwszym podaniu na pacjenta
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności będzie oparty na najlepszych odpowiedziach guza ocenianych w niezależnym przeglądzie w dowolnym punkcie czasowym w ciągu pierwszych 18 tygodni i oceniany zgodnie z RECIST 1.1.
Podstawowa analiza skuteczności opiera się na stosunku ORR MYL-1402O do ORR Avastin w 18. tygodniu w oparciu o grupę pacjentów z zamiarem leczenia (ITT).
|
18 tygodni po pierwszym podaniu na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tazeen A Idris, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYL-1402O-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .