MYL-1402O verrattuna Avastiniin®, potilailla, joilla on vaiheen IV nsNSCLC
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus MYL-1402O:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Avastiniin® potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Arvioi MYL-1402O:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Avastiniin®:n ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MYL-1402O on Mylan GmbH:n parhaillaan kehittämä monoklonaalinen vasta-aine, joka on ehdotettu biologisesti samankaltaiseksi kuin Euroopan unionin ja Yhdysvaltojen lisensoitu Avastin (jäljempänä Avastin), joka on hyväksytty ensilinjan hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin (CP) kanssa. potilailla, joilla on vaiheen IV leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen nsNSCLC.
Tämä satunnaistettu vastaavuustutkimus on suunniteltu täyttämään biologisesti samankaltaisen tuotteen hyväksymistä koskevat maailmanlaajuiset säännökset.
Tässä tutkimuksessa sekä MYL-1402O:ta että Avastinia pidetään tutkimuslääkkeinä (IMP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
671
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Trebinje, Bosnia ja Hertsegovina, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina
- County Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgaria, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
San Juan City, National Capital Region, Filippiinit, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Belagave, Intia, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Intia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
-
Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Vadodara, Intia, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- City Cancer Center
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- HCG cancer center
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Intia, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560060
- BGS Global Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Intia, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Government Medical College
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Apex Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Pontedera, Italia, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Kroatia, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Radom, Puola, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Elias Emergency University Hospital
-
Bucharest, Romania, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Romania
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof srl
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Romania, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 82544
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepü, Unkari
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Unkari
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Babruysk, Valko-Venäjä, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Hrodzenskaya Voblasts
-
Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Minskaya Voblasts
-
Minsk, Minskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- Vitamed
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430000
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla on dokumentoitu kuvantamisdiagnoosi vaiheen IV ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen nsNSCLC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
- Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi edenneestä nsNSCLC:stä, jossa on negatiivinen tai tuntematon herkistävä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio ja negatiivinen tai tuntematon piikkinahkaisen mikrotubulukseen liittyvä proteiini, kuten 4 anaplastisen lymfoomakinaasin (EML4 ALK) uudelleenjärjestely.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Ei ole saanut aiempaa systeemistä hoitoa edenneen kemoterapian ensilinjan hoitoon, paitsi adjuvanttikemoterapiaa, ja on pysynyt taudista vapaana vähintään 12 kuukauden ajan leikkauksesta ja vähintään 6 kuukautta viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
- Hoidetut ja vakaat aivometastaasi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu squamous NSCLC tai pienisolutyyppinen tai suurisoluinen neuroendokriininen histologia
- Merkittävä hemoptyysi, suurien verisuonten lähellä olevat keskuskasvaimat ja kasvain kavitaatiolla
- Sai aiempaa hoitoa paklitakselilla, bevasitsumabilla tai antrasykliinillä tai hänellä oli tunnettu yliherkkyys jollekin näistä aineosista.
- Äskettäinen merkittävä sydänsairaus tai verisuonitapahtuma tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti.
- Antikoagulanttihoitoa ei pidetä vakaana
- Keskushermoston verenvuodon vaara
- Viimeaikainen leikkaus, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
- Aiempi maha-suolikanavan fisteli, perforaatio tai paise.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MYL-1402O
Potilaat alkavat jakson 1 saavat bevasitsumabiyhdistelmähoitoa (MYL-1402O15 mg/kg IV + karboplatiinin AUC 6 IV + paklitakseli 200 tai 175 mg/m2 IV) syklin 1 päivänä 0 enintään 6 hoitojakson ajan. Jokainen sykli koostuu 3 viikosta (21 päivää ± 3 päivää), ja sykli alkaa bevasitsumabin (MYL-1402O:na) antamisella. Jaksolla 2 kelvolliset potilaat saavat edelleen bevasitsumabia (MYL-1402O) kolmen viikon välein monoterapiana. |
Bevasitsumabi MYL-1402O:na 15 mg/kg IV + karboplatiinin AUC 6 IV + paklitakseli 200 tai 175 mg/m2 IV
|
|
Active Comparator: Avastin
Potilaat aloittavat 1. jakson bevasitsumabiyhdistelmähoidon (Avastin 15 mg/kg IV + karboplatiinin AUC 6 IV + paklitakseli 200 tai 175 mg/m2 IV) syklin 1 päivänä 0 enintään 6 hoitojakson ajan. Kukin sykli koostuu 3 viikosta (21 päivää ± 3 päivää), ja sykli alkaa bevasitsumabin (Avastinin) antamisella. Jaksolla 2 kelvolliset potilaat jatkavat bevasitsumabin (Avastin) saamista kolmen viikon välein monoterapiana. |
Bevasitsumabi Avastinina 15 mg/kg IV + karboplatiinin AUC 6 IV + paklitakseli 200 tai 175 mg/m2 IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MYL-1402O:n kokonaisvastesuhteen (ORR) ensisijainen tehokkuusanalyysi verrattuna Avastiniin
Aikaikkuna: 18 viikkoa ensimmäisestä annoksesta potilasta kohti
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu parhaisiin kasvainvasteisiin, jotka on arvioitu riippumattomassa tarkastelussa milloin tahansa ensimmäisen 18 viikon aikana ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustuu MYL-1402O ORR:n ja Avastinin ORR:n suhteeseen viikolla 18, joka perustuu Intent to Treat (ITT) -potilasryhmään.
|
18 viikkoa ensimmäisestä annoksesta potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tazeen A Idris, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYL-1402O-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .