Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MYL-1402O jämfört med Avastin®, hos patienter med stadium IV nsNSCLC

15 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MYL-1402O jämfört med Avastin®, vid första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV

Bedöm effektiviteten och säkerheten för MYL-1402O jämfört med Avastin®, vid första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MYL-1402O är en monoklonal antikropp som för närvarande utvecklas av Mylan GmbH, som en föreslagen bioliknande till EU- och USA-licensierad Avastin (hädanefter kallad Avastin), som är godkänd som förstahandsbehandling i kombination med karboplatin och paklitaxel (CP) för patienter med stadium IV ooperbar, återkommande eller metastaserande nsNSCLC. Denna randomiserade ekvivalensstudie är utformad för att uppfylla de globala regulatoriska kraven för godkännande av en biosimilar produkt. För denna studie betraktas både MYL-1402O och Avastin som prövningsläkemedel (IMP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

671

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Babruysk, Belarus, 213825
        • Babruysk Interregional Oncological Dispensary
      • Minsk, Belarus, 223040
        • State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
      • Mogilev, Belarus, 212018
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Belarus, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Minskaya Voblasts
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Belarus, 220013
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Trebinje, Bosnien och Hercegovina, 89101
        • Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
      • Zenica, Bosnien och Hercegovina
        • County Hospital Zenica
  • Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarien, 30001
        • Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
  • Filippinerna
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippinerna, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
  • Indien
      • Belagave, Indien, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital Mumbai
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • City Cancer Center
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HCG cancer center
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Synexus Affiliate - Apple Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431210
        • Seth Nandlal Dhoot Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Malpani Multispecialty Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Italien
      • Pontedera, Italien, 56025
        • Ospedale Felice Lotti De Pontedera
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Sibenik, Kroatien, 22000
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Radom, Polen, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • ELIAS Emergency University Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Rumänien
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Medisprof SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumänien, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Kursk, Ryska Federationen, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Ryska Federationen, 129515
        • Vitamed
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saransk, Ryska Federationen, 430000
        • Mordovia State University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • Research Institute of Phtisio-pneumology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82544
        • E-DA hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepü, Ungern
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Miskolc, Ungern
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
  2. Man eller kvinna minst 18 år med dokumenterad bilddiagnos av steg IV ooperbar, återkommande eller metastaserande nsNSCLC med minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
  3. Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad nsNSCLC med negativ eller okänd sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation och negativt eller okänt tagghuds mikrotubuli-associerat protein som 4 anaplastiskt lymfom kinas (EML4 ALK) omarrangemang.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  5. Har inte fått någon tidigare systemisk behandling för förstahandsbehandling av avancerad lungcancer, förutom adjuvant kemoterapi, och förblivit sjukdomsfri i minst 12 månader från operationstillfället och minst 6 månader från sista dosen av kemoterapi.
  6. Behandlad och stabil hjärnmetastasering.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Dokumenterad skivepitel-NSCLC eller småcellig neuroendokrin histologi eller storcellig neuroendokrin histologi
  2. Historik med betydande hemoptys, centrala tumörer med närhet till stora kärl och tumör med kavitation
  3. Fick tidigare behandling med paklitaxel, bevacizumab eller antracyklin eller hade känd överkänslighet mot någon av dessa komponenter.
  4. Nyligen betydande hjärttillstånd eller vaskulär händelse eller otillräckligt kontrollerad hypertoni.
  5. Vid antikoagulantiabehandling anses inte vara stabil
  6. Risk för blödning i centrala nervsystemet
  7. Senare historia av operation, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur.
  8. Historik av gastrointestinala fistel, perforation eller abscess.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MYL-1402O

Patienter kommer att börja period 1 som får kombinationsbehandling med bevacizumab (MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paklitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV) på dag 0 av cykel 1 i upp till 6 behandlingscykler. Varje cykel kommer att bestå av 3 veckor (21 dagar ± 3 dagar) och en cykel kommer att börja med administrering av bevacizumab (som MYL-1402O ).

Under period 2 kommer kvalificerade patienter att fortsätta att få bevacizumab (MYL-1402O) var tredje vecka som monoterapi.
Biologisk: Bevacizumab som MYL-1402O
Bevacizumab som MYL-1402O 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paklitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV
Aktiv komparator: Avastin

Patienter kommer att börja period 1 som får kombinationsbehandling med bevacizumab (Avastin15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paklitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV) på dag 0 av cykel 1 i upp till 6 behandlingscykler. Varje cykel kommer att bestå av 3 veckor (21 dagar ± 3 dagar) och en cykel kommer att börja med administrering av bevacizumab (som Avastin).

Under period 2 kommer kvalificerade patienter att fortsätta att få bevacizumab (Avastin) var tredje vecka som monoterapi.
Biologisk: Bevacizumab som Avastin
Bevacizumab som Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paklitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsanalys av total svarsfrekvens (ORR) för MYL-1402O jämfört med Avastin
Tidsram: 18 veckor efter första doseringen per patient
Det primära effektmåttet övergripande svarsfrekvens (ORR) kommer att baseras på bästa tumörsvar som bedöms av en oberoende granskning vid vilken tidpunkt som helst under de första 18 veckorna och bedöms enligt RECIST 1.1. Den primära effektanalysen är baserad på förhållandet mellan MYL-1402O ORR och Avastin ORR vid vecka 18 baserat på Intent to Treat (ITT) uppsättningen av patienter.
18 veckor efter första doseringen per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Utredare

  • Studierektor: Tazeen A Idris, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYL-1402O-3001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC Steg IV

Kliniska prövningar på Bevacizumab som MYL-1402O

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera