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MYL-1402O rispetto ad Avastin®, in pazienti con nsNSCLC in stadio IV

15 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di MYL-1402O rispetto ad Avastin®, nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV

Valutare l'efficacia e la sicurezza di MYL-1402O rispetto ad Avastin®, nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MYL-1402O è un anticorpo monoclonale attualmente sviluppato da Mylan GmbH, come biosimilare proposto per l'Avastin (di seguito denominato Avastin) autorizzato dall'Unione Europea e dagli Stati Uniti, che è approvato come trattamento di prima linea in combinazione con carboplatino e paclitaxel (CP) per pazienti con NSCLC in stadio IV non resecabile, ricorrente o metastatico. Questo studio di equivalenza randomizzato è progettato per soddisfare i requisiti normativi globali per l'approvazione di un prodotto biosimilare. Per questo studio, sia MYL-1402O che Avastin sono considerati medicinali sperimentali (IMP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Babruysk, Bielorussia, 213825
        • Babruysk Interregional Oncological Dispensary
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bielorussia, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Minskaya Voblasts
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Bielorussia, 220013
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Trebinje, Bosnia Erzegovina, 89101
        • Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
      • Zenica, Bosnia Erzegovina
        • County Hospital Zenica
  • Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 30001
        • Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Sibenik, Croazia, 22000
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Kursk, Federazione Russa, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • Vitamed
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saransk, Federazione Russa, 430000
        • Mordovia State University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191036
        • Research Institute of Phtisio-pneumology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
  • India
      • Belagave, India, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital Mumbai
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vadodara, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • City Cancer Center
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG cancer center
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Synexus Affiliate - Apple Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431210
        • Seth Nandlal Dhoot Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Malpani Multispecialty Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Italia
      • Pontedera, Italia, 56025
        • Ospedale Felice Lotti De Pontedera
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • ELIAS Emergency University Hospital
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Romania
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof srl
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7198
        • Hospital Son Llatzer
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82544
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepü, Ungheria
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e firmato
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età con diagnosi documentata per immagini di NSCLC in stadio IV non resecabile, ricorrente o metastatico con almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1
  3. Diagnosi istologica o citologica documentata di nsNSCLC avanzato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico sensibilizzante (EGFR) negativa o sconosciuta e riarrangiamento della proteina associata ai microtubuli dell'echinoderma come 4 chinasi del linfoma anaplastico (EML4 ALK) negativo o sconosciuto.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  5. Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato, ad eccezione della chemioterapia adiuvante, ed è rimasto libero da malattia per almeno 12 mesi dal momento dell'intervento chirurgico e almeno 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia.
  6. Metastasi cerebrali trattate e stabili.

Criteri chiave di esclusione:

  1. NSCLC squamoso documentato o istologia neuroendocrina a piccole cellule oa grandi cellule
  2. Storia di emottisi significativa, tumori centrali con vicinanza a grandi vasi e tumore con cavitazione
  3. - Ricevuto un precedente trattamento con paclitaxel, bevacizumab o antraciclina o con nota ipersensibilità a uno qualsiasi di questi componenti.
  4. Recente condizione cardiaca significativa o evento vascolare o ipertensione non adeguatamente controllata.
  5. In terapia anticoagulante non considerata stabile
  6. Rischio di emorragia nel sistema nervoso centrale
  7. Storia recente di intervento chirurgico, ferita che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata.
  8. Storia di fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MYL-1402O

I pazienti inizieranno il Periodo 1 ricevendo la terapia di combinazione con bevacizumab (MYL-1402O15 mg/kg EV + Carboplatino AUC 6 IV + Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 EV) il Giorno 0 del Ciclo 1 per un massimo di 6 cicli di terapia. Ogni ciclo sarà composto da 3 settimane (21 giorni ± 3 giorni) e un ciclo inizierà con la somministrazione di bevacizumab (come MYL-1402O).

Nel Periodo 2, i pazienti idonei continueranno a ricevere bevacizumab (MYL-1402O) ogni 3 settimane in monoterapia.
Biologico: Bevacizumab come MYL-1402O
Bevacizumab come MYL-1402O 15 mg/kg EV + Carboplatino AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 EV
Comparatore attivo: Avastin

I pazienti inizieranno il Periodo 1 ricevendo la terapia di combinazione con bevacizumab (Avastin 15 mg/kg EV + Carboplatino AUC 6 IV + Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 EV) il Giorno 0 del Ciclo 1 per un massimo di 6 cicli di terapia. Ogni ciclo sarà composto da 3 settimane (21 giorni ± 3 giorni) e un ciclo inizierà con la somministrazione di bevacizumab (come Avastin).

Nel Periodo 2, i pazienti idonei continueranno a ricevere bevacizumab (Avastin) ogni 3 settimane in monoterapia.
Biologico: Bevacizumab come Avastin
Bevacizumab come Avastin 15 mg/kg EV + Carboplatino AUC 6 EV + Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di efficacia primaria del tasso di risposta globale (ORR) di MYL-1402O rispetto ad Avastin
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la prima somministrazione per paziente
L'endpoint primario di efficacia Il tasso di risposta globale (ORR) si baserà sulle migliori risposte tumorali valutate da una revisione indipendente in qualsiasi momento durante le prime 18 settimane e valutate secondo RECIST 1.1. L'analisi di efficacia primaria si basa sul rapporto tra l'ORR MYL-1402O e l'ORR con Avastin alla settimana 18 in base all'insieme di pazienti Intent to Treat (ITT).
18 settimane dopo la prima somministrazione per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tazeen A Idris, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYL-1402O-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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