IV기 nsNSCLC 환자에서 MYL-1402O를 Avastin®과 비교
2022년 3월 15일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
IV기 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Avastin®과 비교하여 MYL-1402O의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
IV기 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Avastin®과 비교한 MYL-1402O의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
MYL-1402O는 현재 Mylan GmbH에서 개발 중인 단클론 항체로, 유럽 연합 및 미국 허가 Avastin(이하 Avastin)의 바이오시밀러로 제안되었으며, 카보플라틴 및 파클리탁셀(CP)과 병용한 1차 치료제로 승인되었습니다. IV기 절제 불가능, 재발 또는 전이성 nsNSCLC 환자.
이 무작위 동등성 연구는 바이오시밀러 제품 승인을 위한 글로벌 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 MYL-1402O와 Avastin은 모두 시험용 의약품(IMP)으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
671
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, 대만, 82544
- E-Da Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Kursk, 러시아 연방, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, 러시아 연방, 129515
- Vitamed
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- City Clinical Hospital #1
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saransk, 러시아 연방, 430000
- Mordovia State University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
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Tomsk, 러시아 연방, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Bucharest, 루마니아, 11461
- Elias Emergency University Hospital
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
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Constanta, 루마니아, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova, 루마니아
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400641
- Medisprof srl
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
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Vrancea
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Focsani, Vrancea, 루마니아, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
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Hanoi, 베트남, 100000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, 베트남, 100000
- National Cancer Hospital
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Hanoi, 베트남, 100000
- National Lung Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Cho Ray Hospital
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Babruysk, 벨라루스, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
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Minsk, 벨라루스, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
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Mogilev, 벨라루스, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Hrodzenskaya Voblasts
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Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, 벨라루스, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Minskaya Voblasts
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Minsk, Minskaya Voblasts, 벨라루스, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- Clinical hospital Mostar
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Trebinje, 보스니아 헤르체고비나, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
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Zenica, 보스니아 헤르체고비나
- County Hospital Zenica
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
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Vratsa, 불가리아, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Palma de Mallorca, 스페인, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pontedera, 이탈리아, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
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Belagave, 인도, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Mumbai, 인도, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, 인도, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
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Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Vadodara, 인도, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- City Cancer Center
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- HCG cancer center
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
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Haryana
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Hisar, Haryana, 인도, 125001
- Aadhar Health Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
- BGS Global Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560068
- Shetty's Hospital
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, 인도, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Apex Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Ankara, 칠면조, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Sibenik, 크로아티아, 22000
- General Hospital Sibenik
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
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Poznań, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Radom, 폴란드, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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San Juan City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Farkasgyepü, 헝가리
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 및 서명된 동의서
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 IV기 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 nsNSCLC의 문서화된 영상 진단이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 음성 또는 미지의 감작성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 및 음성 또는 미지의 극피동물 미세소관 관련 단백질(예: 4 역형성 림프종 키나아제(EML4 ALK) 재배열)이 있는 진행성 nsNSCLC의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 보조 화학요법을 제외하고 진행성 폐암의 1차 치료를 위해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없고 수술 시점으로부터 최소 12개월 동안, 그리고 마지막 화학요법 투여로부터 최소 6개월 동안 무병 상태를 유지했습니다.
- 치료되고 안정적인 뇌 전이.
주요 제외 기준:
- 문서화된 편평 NSCLC 또는 소세포 유형 또는 대세포 신경내분비 조직학
- 상당한 객혈, 큰 혈관에 근접한 중심 종양 및 캐비테이션이 있는 종양의 병력
- 이전에 파클리탁셀, 베바시주맙 또는 안트라사이클린으로 치료를 받았거나 이러한 구성 요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 최근의 중요한 심장 상태 또는 혈관 사건 또는 부적절하게 조절된 고혈압.
- 안정적인 것으로 간주되지 않는 항응고제 요법
- 중추신경계 출혈 위험
- 수술, 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절의 최근 병력.
- 위장관 누공, 천공 또는 농양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MYL-1402O
환자는 주기 1의 0일에 베바시주맙 병용 요법(MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV + Paclitaxel 200 또는 175 mg/m2 IV)을 받는 기간 1을 시작하여 최대 6주기의 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 3주(21일 ± 3일)로 구성되며 주기는 베바시주맙(MYL-1402O) 투여로 시작됩니다. 기간 2에서 적격 환자는 단일 요법으로 3주마다 베바시주맙(MYL-1402O)을 계속 받습니다. |
베바시주맙 MYL-1402O 15 mg/kg IV + 카보플라틴 AUC 6 IV + 파클리탁셀 200 또는 175 mg/m2 IV
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활성 비교기: 아바스틴
환자는 주기 1의 0일에 최대 6주기의 요법에 대해 베바시주맙 병용 요법(Avastin15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV + Paclitaxel 200 또는 175 mg/m2 IV)을 받는 기간 1을 시작합니다. 각 주기는 3주(21일 ± 3일)로 구성되며 주기는 베바시주맙(Avastin) 투여로 시작됩니다. 기간 2에서 적격 환자는 단일 요법으로 3주마다 베바시주맙(아바스틴)을 계속 받습니다. |
아바스틴 15 mg/kg IV + 카보플라틴 AUC 6 IV + 파클리탁셀 200 또는 175 mg/m2 정맥주사로서의 베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Avastin과 비교한 MYL-1402O의 전체 반응률(ORR)의 1차 효능 분석
기간: 환자당 첫 투여 후 18주
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1차 효능 종점 전체 반응률(ORR)은 처음 18주 동안 임의의 시점에서 독립적인 검토에 의해 평가되고 RECIST 1.1에 따라 평가된 최상의 종양 반응을 기반으로 합니다.
1차 효능 분석은 ITT(Intent to Treat) 환자 세트를 기준으로 18주차에 MYL-1402O ORR 대 Avastin ORR의 비율을 기반으로 합니다.
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환자당 첫 투여 후 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tazeen A Idris, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYL-1402O-3001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .