MYL-1402O comparado com Avastin®, em pacientes com estágio IV nsNSCLC
15 de março de 2022 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do MYL-1402O em comparação com o Avastin®, no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas em estágio IV
Avaliar a eficácia e a segurança do MYL-1402O em comparação com o Avastin®, no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas em estágio IV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MYL-1402O é um anticorpo monoclonal atualmente sendo desenvolvido pela Mylan GmbH, como um biossimilar proposto para o Avastin licenciado na União Europeia e nos EUA (doravante referido como Avastin), que é aprovado como tratamento de primeira linha em combinação com carboplatina e paclitaxel (CP) para pacientes com nsNSCLC estágio IV irressecável, recorrente ou metastático.
Este estudo de equivalência randomizado foi desenvolvido para atender ao requisito regulatório global para aprovação de um produto biossimilar.
Para este estudo, tanto o MYL-1402O quanto o Avastin são considerados medicamentos experimentais (PIM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
671
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Babruysk, Bielorrússia, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
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Mogilev, Bielorrússia, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Hrodzenskaya Voblasts
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Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bielorrússia, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Minskaya Voblasts
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Minsk, Minskaya Voblasts, Bielorrússia, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgária, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
- Clinical hospital Mostar
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Trebinje, Bósnia e Herzegovina, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
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Zenica, Bósnia e Herzegovina
- County Hospital Zenica
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Sibenik, Croácia, 22000
- General Hospital Sibenik
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Palma de Mallorca, Espanha, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Kursk, Federação Russa, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, Federação Russa, 129515
- Vitamed
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- City Clinical Hospital #1
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saransk, Federação Russa, 430000
- Mordovia State University
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg, Federação Russa, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
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Tomsk, Federação Russa, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Geórgia, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Farkasgyepü, Hungria
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Miskolc, Hungria
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pontedera, Itália, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
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Ankara, Peru, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Poznań, Polônia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Radom, Polônia, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
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Bucharest, Romênia, 11461
- Elias Emergency University Hospital
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Bucharest, Romênia, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
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Constanta, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova, Romênia
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
- Medisprof srl
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
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Vrancea
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Focsani, Vrancea, Romênia, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 82544
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai hospital
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Hanoi, Vietnã, 100000
- National Cancer Hospital
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Hanoi, Vietnã, 100000
- National Lung Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Cho Ray Hospital
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Belagave, Índia, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Mumbai, Índia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Índia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
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Pune, Índia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Vadodara, Índia, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- City Cancer Center
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- HCG cancer center
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Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
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Haryana
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Hisar, Haryana, Índia, 125001
- Aadhar Health Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
- BGS Global Hospital
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560068
- Shetty's Hospital
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, Índia, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Apex Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito e assinado
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico por imagem documentado de CPCNP não ressecável, recorrente ou metastático Estágio IV com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
- Diagnóstico histológico ou citológico documentado de nsNSCLC avançado com mutação negativa ou desconhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico sensibilizante (EGFR) e rearranjo negativo ou desconhecido da proteína associada aos microtúbulos do equinodermo, como a quinase do linfoma anaplásico 4 (EML4 ALK).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para tratamento de primeira linha de câncer de pulmão avançado, exceto quimioterapia adjuvante, e permaneceu livre de doença por pelo menos 12 meses a partir da data da cirurgia e pelo menos 6 meses a partir da última dose de quimioterapia.
- Metástase cerebral tratada e estável.
Principais Critérios de Exclusão:
- NSCLC escamoso documentado ou tipo de células pequenas ou histologia neuroendócrina de células grandes
- História de hemoptise significativa, tumores centrais com proximidade de grandes vasos e tumor com cavitação
- Recebeu tratamento prévio com paclitaxel, bevacizumabe ou antraciclina ou teve hipersensibilidade conhecida a qualquer um desses componentes.
- Condição cardíaca significativa recente ou evento vascular ou hipertensão inadequadamente controlada.
- Em terapia anticoagulante não considerado estável
- Risco de hemorragia no sistema nervoso central
- História recente de cirurgia, ferida que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada.
- História de fístula gastrointestinal, perfuração ou abscesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MYL-1402O
Os pacientes começarão o Período 1 recebendo terapia combinada de bevacizumabe (MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatina AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 ou 175 mg/m2 IV) no Dia 0 do Ciclo 1 por até 6 ciclos de terapia. Cada ciclo consistirá em 3 semanas (21 dias ± 3 dias) e um ciclo será iniciado com a administração de bevacizumab (como MYL-1402O). No Período 2, os pacientes elegíveis continuarão recebendo bevacizumabe ( MYL-1402O) a cada 3 semanas como monoterapia. |
Bevacizumabe como MYL-1402O 15 mg/kg IV + Carboplatina AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 ou 175 mg/m2 IV
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Comparador Ativo: Avastin
Os pacientes começarão o Período 1 recebendo terapia combinada de bevacizumabe (Avastin15 mg/kg IV + Carboplatina AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 ou 175 mg/m2 IV) no Dia 0 do Ciclo 1 por até 6 ciclos de terapia. Cada ciclo consistirá em 3 semanas (21 dias ± 3 dias) e um ciclo será iniciado com a administração de bevacizumab (como Avastin). No Período 2, os pacientes elegíveis continuarão recebendo bevacizumabe (Avastin) a cada 3 semanas como monoterapia. |
Bevacizumabe como Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatina AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 ou 175 mg/m2 IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de eficácia primária da taxa de resposta geral (ORR) de MYL-1402O em comparação com Avastin
Prazo: 18 semanas após a primeira dose por paciente
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A taxa de resposta geral (ORR) do endpoint primário de eficácia será baseada nas melhores respostas do tumor, conforme avaliado por uma revisão independente em qualquer momento durante as primeiras 18 semanas e avaliado de acordo com RECIST 1.1.
A análise de eficácia primária é baseada na proporção de MYL-1402O ORR para Avastin ORR na semana 18 com base na intenção de tratar (ITT) conjunto de pacientes.
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18 semanas após a primeira dose por paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tazeen A Idris, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYL-1402O-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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