MYL-1402O по сравнению с Avastin® у пациентов с нМРЛ IV стадии
15 марта 2022 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Inc
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности MYL-1402O по сравнению с Avastin® в терапии первой линии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии
Оценить эффективность и безопасность MYL-1402O по сравнению с Avastin® при лечении первой линии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MYL-1402O представляет собой моноклональное антитело, которое в настоящее время разрабатывается Mylan GmbH в качестве предлагаемого биоаналога Авастина, лицензированного в Европейском Союзе и США (далее именуемого Авастин), который одобрен в качестве терапии первой линии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом (КП) для пациенты с нерезектабельным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ IV стадии.
Это рандомизированное исследование эквивалентности разработано в соответствии с глобальными нормативными требованиями для утверждения биоаналога.
В данном исследовании и MYL-1402O, и Авастин считаются исследуемыми лекарственными средствами (ИМП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
671
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Babruysk, Беларусь, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
-
Minsk, Беларусь, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
-
Mogilev, Беларусь, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Hrodzenskaya Voblasts
-
Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Беларусь, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Minskaya Voblasts
-
Minsk, Minskaya Voblasts, Беларусь, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Болгария, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Mostar, Босния и Герцеговина
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Trebinje, Босния и Герцеговина, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
-
Zenica, Босния и Герцеговина
- County Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepü, Венгрия
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Венгрия
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Belagave, Индия, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Индия, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Индия, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
-
Pune, Индия, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Vadodara, Индия, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- City Cancer Center
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- HCG cancer center
-
Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Индия, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
- BGS Global Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Индия, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- Government Medical College
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Apex Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Palma de Mallorca, Испания, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Pontedera, Италия, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
-
-
-
-
-
Poznań, Польша, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Radom, Польша, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Kursk, Российская Федерация, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Российская Федерация, 129515
- Vitamed
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Российская Федерация, 430000
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
-
Tomsk, Российская Федерация, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11461
- Elias Emergency University Hospital
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Constanta, Румыния, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Румыния
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400641
- Medisprof srl
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Румыния, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 82544
- E-Da Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Украина, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Zaporizhzhia, Украина, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
San Juan City, National Capital Region, Филиппины, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Хорватия, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Письменное и подписанное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет с документально подтвержденным визуализирующим диагнозом нерезектабельного, рецидивирующего или метастатического НМРЛ IV стадии с по крайней мере одним измеримым поражением, как определено в RECIST 1.1.
- Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз распространенного нМРЛ с отрицательной или неизвестной мутацией рецептора сенсибилизирующего эпидермального фактора роста (EGFR) и отрицательной или неизвестной реаранжировкой белка, ассоциированного с микротрубочками иглокожих, такого как киназы 4 анапластической лимфомы (EML4 ALK).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Не получал какой-либо предшествующей системной терапии для лечения первой линии распространенного рака легкого, за исключением адъювантной химиотерапии, и оставался здоровым в течение не менее 12 месяцев с момента операции и не менее 6 месяцев с момента последней дозы химиотерапии.
- Вылеченные и стабильные метастазы в головной мозг.
Ключевые критерии исключения:
- Документально подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ, мелкоклеточный или крупноклеточный нейроэндокринный гистологический анализ
- В анамнезе выраженное кровохарканье, центральные опухоли с близостью к крупным сосудам и опухоль с кавернами
- Получали предшествующее лечение паклитакселом, бевацизумабом или антрациклином или имели известную гиперчувствительность к любому из этих компонентов.
- Недавнее серьезное сердечное заболевание или сосудистое событие или неадекватно контролируемая гипертензия.
- На антикоагулянтной терапии не считается стабильным
- Риск кровоизлияния в центральную нервную систему
- Недавняя хирургическая операция, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного свища, перфорации или абсцесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MYL-1402O
Пациенты начнут период 1, получая комбинированную терапию бевацизумабом (MYL-1402015 мг/кг в/в + карбоплатин AUC 6 в/в + паклитаксел 200 или 175 мг/м2 в/в) в день 0 цикла 1, до 6 циклов терапии. Каждый цикл будет состоять из 3 недель (21 день ± 3 дня), и цикл будет начинаться с введения бевацизумаба (как MYL-1402O). В период 2 подходящие пациенты будут продолжать получать бевацизумаб (MYL-1402O) каждые 3 недели в качестве монотерапии. |
Бевацизумаб в форме MYL-1402O 15 мг/кг в/в + карбоплатин AUC 6 в/в + паклитаксел 200 или 175 мг/м2 в/в
|
|
Активный компаратор: Авастин
Пациенты начнут период 1, получая комбинированную терапию бевацизумабом (авастин 15 мг/кг в/в + карбоплатин AUC 6 в/в + паклитаксел 200 или 175 мг/м2 в/в) в день 0 цикла 1 до 6 циклов терапии. Каждый цикл будет состоять из 3 недель (21 день ± 3 дня), и цикл будет начинаться с введения бевацизумаба (в форме Авастина). В период 2 подходящие пациенты будут продолжать получать бевацизумаб (Авастин) каждые 3 недели в качестве монотерапии. |
Бевацизумаб в форме Авастина 15 мг/кг в/в + карбоплатин AUC 6 в/в + паклитаксел 200 или 175 мг/м2 в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный анализ эффективности общей частоты ответа (ЧОО) MYL-1402O по сравнению с Авастином
Временное ограничение: 18 недель после первой дозы на пациента
|
Первичная конечная точка эффективности, общая частота ответа (ЧОО), будет основываться на наилучшем ответе опухоли, оцененном независимым обзором в любой момент времени в течение первых 18 недель и оцененном в соответствии с RECIST 1.1.
Первичный анализ эффективности основан на отношении ЧОО MYL-1402O к ЧОО Авастина на 18-й неделе на основе группы пациентов, принимающих участие в лечении (ITT).
|
18 недель после первой дозы на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tazeen A Idris, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYL-1402O-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .