MYL-1402O ve srovnání s Avastinem® u pacientů s nsNSCLC stadia IV
15. března 2022 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MYL-1402O ve srovnání s Avastinem® v první linii léčby pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV
Posouzení účinnosti a bezpečnosti MYL-1402O ve srovnání s Avastinem® v první linii léčby pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MYL-1402O je monoklonální protilátka, kterou v současné době vyvíjí společnost Mylan GmbH jako navrhovaná biologicky podobná protilátka Avastinu s licencí Evropské unie a USA (dále jen Avastin), která je schválena jako léčba první volby v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem (CP) pro pacientů s neresekabilním, rekurentním nebo metastatickým nsNSCLC stadia IV.
Tato randomizovaná studie ekvivalence je navržena tak, aby splnila globální regulační požadavek na schválení biosimilárního produktu.
Pro tuto studii jsou MYL-1402O i Avastin považovány za hodnocené léčivé přípravky (IMP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
671
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Trebinje, Bosna a Hercegovina, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
-
Zenica, Bosna a Hercegovina
- County Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulharsko, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Babruysk, Bělorusko, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
-
Minsk, Bělorusko, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
-
Mogilev, Bělorusko, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Hrodzenskaya Voblasts
-
Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bělorusko, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Minskaya Voblasts
-
Minsk, Minskaya Voblasts, Bělorusko, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Chorvatsko, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
San Juan City, National Capital Region, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Belagave, Indie, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Indie, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Vadodara, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- City Cancer Center
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- HCG cancer center
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indie, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Apex Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Pontedera, Itálie, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepü, Maďarsko
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Maďarsko
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Radom, Polsko, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11461
- Elias Emergency University Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Rumunsko
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
- Medisprof srl
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Rumunsko, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Kursk, Ruská Federace, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Ruská Federace, 129515
- Vitamed
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Ruská Federace, 430000
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
-
Tomsk, Ruská Federace, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82544
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s dokumentovanou zobrazovací diagnózou neresekovatelného, rekurentního nebo metastatického nsNSCLC stadia IV s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST 1.1
- Zdokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého nsNSCLC s negativní nebo neznámou mutací receptoru senzibilizujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR) a negativním nebo neznámým přeskupením proteinu 4 anaplastického lymfomu (EML4 ALK) asociovaného s mikrotubuly ostnokožce.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Neabsolvoval žádnou předchozí systémovou léčbu v první linii léčby pokročilého karcinomu plic, kromě adjuvantní chemoterapie, a zůstal bez onemocnění po dobu nejméně 12 měsíců od operace a nejméně 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie.
- Léčená a stabilní mozková metastáza.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná skvamózní NSCLC nebo malobuněčný typ nebo velkobuněčná neuroendokrinní histologie
- V anamnéze významná hemoptýza, centrální nádory s blízkostí velkých cév a nádor s kavitací
- Podstoupil předchozí léčbu paklitaxelem, bevacizumabem nebo antracyklinem nebo měl známou přecitlivělost na kteroukoli z těchto složek.
- Nedávný významný srdeční stav nebo cévní příhoda nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze.
- Při antikoagulační léčbě se nepovažuje za stabilní
- Riziko krvácení do centrálního nervového systému
- Nedávná anamnéza operace, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti.
- Anamnéza gastrointestinální píštěle, perforace nebo abscesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MYL-1402O
Pacienti začnou období 1 dostávat kombinovanou terapii bevacizumabem (MYL-1402O15 mg/kg IV + karboplatina AUC 6 IV + paklitaxel 200 nebo 175 mg/m2 IV) v den 0 cyklu 1 po dobu až 6 cyklů terapie. Každý cyklus se bude skládat ze 3 týdnů (21 dní ± 3 dny) a cyklus začne podáváním bevacizumabu (jako MYL-1402O ). Ve 2. období budou způsobilí pacienti nadále dostávat bevacizumab (MYL-1402O) každé 3 týdny jako monoterapii. |
Bevacizumab jako MYL-1402O 15 mg/kg IV + Karboplatina AUC 6 IV+ Paklitaxel 200 nebo 175 mg/m2 IV
|
|
Aktivní komparátor: Avastin
Pacienti začnou období 1 dostávat kombinovanou léčbu bevacizumabem (Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV + paklitaxel 200 nebo 175 mg/m2 IV) v den 0 cyklu 1 až po 6 cyklů léčby. Každý cyklus se bude skládat ze 3 týdnů (21 dní ± 3 dny) a cyklus začne podáváním bevacizumabu (jako Avastin). Ve 2. období budou způsobilí pacienti nadále dostávat bevacizumab (Avastin) každé 3 týdny jako monoterapii. |
Bevacizumab jako Avastin 15 mg/kg IV + Karboplatina AUC 6 IV + Paklitaxel 200 nebo 175 mg/m2 IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární analýza účinnosti celkové míry odezvy (ORR) MYL-1402O ve srovnání s Avastinem
Časové okno: 18 týdnů po první dávce na pacienta
|
Primární cílový bod účinnosti Celková míra odpovědi (ORR) bude založen na nejlepších odpovědích nádoru, jak bylo hodnoceno nezávislým přehledem v jakémkoli časovém bodě během prvních 18 týdnů, a hodnoceno podle RECIST 1.1.
Primární analýza účinnosti je založena na poměru ORR MYL-1402O k ORR Avastinu v 18. týdnu na základě souboru pacientů se záměrem léčit (ITT).
|
18 týdnů po první dávce na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tazeen A Idris, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYL-1402O-3001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .