Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MYL-1402O vergeleken met Avastin®, bij patiënten met stadium IV nsNSCLC

15 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van MYL-1402O te beoordelen in vergelijking met Avastin®, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van MYL-1402O in vergelijking met Avastin®, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MYL-1402O is een monoklonaal antilichaam dat momenteel wordt ontwikkeld door Mylan GmbH, als een voorgestelde biosimilar van Avastin (hierna Avastin genoemd) waarvoor een vergunning is verleend in de Europese Unie en de VS. Het is goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling in combinatie met carboplatine en paclitaxel (CP) voor patiënten met inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd nsNSCLC stadium IV. Deze gerandomiseerde equivalentiestudie is ontworpen om te voldoen aan de wereldwijde wettelijke vereisten voor goedkeuring van een biosimilar-product. Voor deze studie worden zowel MYL-1402O als Avastin beschouwd als geneesmiddelen voor onderzoek (GMP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

671

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Trebinje, Bosnië-Herzegovina, 89101
        • Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina
        • County Hospital Zenica
  • Bulgarije
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarije, 30001
        • Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepü, Hongarije
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Indië
      • Belagave, Indië, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indië, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital Mumbai
      • Pune, Indië, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • City Cancer Center
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530017
        • Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • HCG cancer center
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Synexus Affiliate - Apple Hospital
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indië, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indië, 444606
        • Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
        • United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431210
        • Seth Nandlal Dhoot Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Government Medical College
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
        • Malpani Multispecialty Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302016
        • Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Italië
      • Pontedera, Italië, 56025
        • Ospedale Felice Lotti De Pontedera
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Sibenik, Kroatië, 22000
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Radom, Polen, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11461
        • ELIAS Emergency University Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Roemenië
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400641
        • Medisprof srl
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Roemenië, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Kursk, Russische Federatie, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Russische Federatie, 129515
        • Vitamed
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saransk, Russische Federatie, 430000
        • Mordovia State University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191036
        • Research Institute of Phtisio-pneumology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Palma de Mallorca, Spanje, 7198
        • Hospital Son Llatzer
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82544
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
  • Wit-Rusland
      • Babruysk, Wit-Rusland, 213825
        • Babruysk Interregional Oncological Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
      • Mogilev, Wit-Rusland, 212018
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Minskaya Voblasts
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Wit-Rusland, 220013
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Man of vrouw van ten minste 18 jaar met gedocumenteerde beeldvormingsdiagnose van stadium IV niet-reseceerbare, recidiverende of gemetastaseerde nsNSCLC met ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  3. Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van gevorderd nsNSCLC met negatieve of onbekende sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie, en negatieve of onbekende echinoderm microtubule-geassocieerde eiwitachtige 4 anaplastische lymfoomkinase (EML4 ALK) herschikking.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  5. Heeft geen eerdere systemische therapie gekregen voor eerstelijnsbehandeling van longkanker in een gevorderd stadium, behalve adjuvante chemotherapie, en is ziektevrij gebleven gedurende ten minste 12 maanden na de operatie en ten minste 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
  6. Behandelde en stabiele hersenmetastasen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde squameuze NSCLC of kleincellig type of grootcellige neuro-endocriene histologie
  2. Geschiedenis van significante bloedspuwing, centrale tumoren met nabijheid van grote bloedvaten en tumor met cavitatie
  3. Eerder behandeld met paclitaxel, bevacizumab of anthracycline of een bekende overgevoeligheid voor een van deze componenten.
  4. Recente significante hartaandoening of vasculair voorval of onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
  5. Bij antistollingstherapie niet als stabiel beschouwd
  6. Risico op bloeding in het centrale zenuwstelsel
  7. Recente geschiedenis van een operatie, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk.
  8. Geschiedenis van gastro-intestinale fistel, perforatie of abces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYL-1402O

Patiënten beginnen met periode 1 die combinatietherapie met bevacizumab (MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatine AUC 6 IV + Paclitaxel 200 of 175 mg/m2 IV) krijgt op dag 0 van cyclus 1 gedurende maximaal 6 therapiecycli. Elke cyclus duurt 3 weken (21 dagen ± 3 dagen) en een cyclus begint met de toediening van bevacizumab (als MYL-1402O).

In periode 2 zullen in aanmerking komende patiënten bevacizumab ( MYL-1402O) elke 3 weken blijven ontvangen als monotherapie.
Biologisch: Bevacizumab als MYL-1402O
Bevacizumab als MYL-1402O 15 mg/kg IV + Carboplatine AUC 6 IV + Paclitaxel 200 of 175 mg/m2 IV
Actieve vergelijker: Avastin

Patiënten beginnen met periode 1 die combinatietherapie met bevacizumab krijgt (Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatine AUC 6 IV + Paclitaxel 200 of 175 mg/m2 IV) op dag 0 van cyclus 1 gedurende maximaal 6 therapiecycli. Elke cyclus zal bestaan ​​uit 3 weken (21 dagen ± 3 dagen) en een cyclus zal starten met de toediening van bevacizumab (als Avastin).

In periode 2 zullen in aanmerking komende patiënten elke 3 weken bevacizumab (Avastin) als monotherapie blijven ontvangen.
Biologisch: Bevacizumab als Avastin
Bevacizumab als Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatine AUC 6 IV + Paclitaxel 200 of 175 mg/m2 IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsanalyse van het totale responspercentage (ORR) van MYL-1402O in vergelijking met Avastin
Tijdsspanne: 18 weken na de eerste dosering per patiënt
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, het totale responspercentage (ORR), zal gebaseerd zijn op de beste tumorrespons zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordeling op enig moment tijdens de eerste 18 weken, en beoordeeld volgens RECIST 1.1. De primaire werkzaamheidsanalyse is gebaseerd op de verhouding van de MYL-1402O ORR tot de Avastin ORR in week 18 op basis van de Intent to Treat (ITT) groep patiënten.
18 weken na de eerste dosering per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tazeen A Idris, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYL-1402O-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IV

Klinische onderzoeken op Bevacizumab als MYL-1402O

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren