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MYL-1402O en comparación con Avastin®, en pacientes con NSCLCns en estadio IV

15 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de MYL-1402O en comparación con Avastin®, en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV

Evaluar la eficacia y seguridad de MYL-1402O en comparación con Avastin®, en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MYL-1402O es un anticuerpo monoclonal que actualmente está desarrollando Mylan GmbH, como un biosimilar propuesto para Avastin con licencia de la Unión Europea y EE. UU. (en lo sucesivo, Avastin), que está aprobado como tratamiento de primera línea en combinación con carboplatino y paclitaxel (CP) para pacientes con CPNM no resecable, recurrente o metastásico en estadio IV. Este estudio de equivalencia aleatorizado está diseñado para cumplir con los requisitos reglamentarios globales para la aprobación de un producto biosimilar. Para este estudio, tanto MYL-1402O como Avastin se consideran medicamentos en investigación (IMP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

671

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Babruysk, Bielorrusia, 213825
        • Babruysk Interregional Oncological Dispensary
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
      • Mogilev, Bielorrusia, 212018
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bielorrusia, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
    • Minskaya Voblasts
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Bielorrusia, 220013
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Trebinje, Bosnia y Herzegovina, 89101
        • Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina
        • County Hospital Zenica
  • Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 30001
        • Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Sibenik, Croacia, 22000
        • General Hospital Sibenik
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Palma de Mallorca, España, 7198
        • Hospital Son Llatzer
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Kursk, Federación Rusa, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federación Rusa, 129515
        • Vitamed
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saransk, Federación Rusa, 430000
        • Mordovia State University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191036
        • Research Institute of Phtisio-pneumology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Farkasgyepü, Hungría
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • India
      • Belagave, India, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital Mumbai
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vadodara, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • City Cancer Center
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG cancer center
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Synexus Affiliate - Apple Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431210
        • Seth Nandlal Dhoot Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Malpani Multispecialty Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Italia
      • Pontedera, Italia, 56025
        • Ospedale Felice Lotti De Pontedera
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11461
        • ELIAS Emergency University Hospital
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Rumania
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • Medisprof srl
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100337
        • Ploiesti Municipal Hospital
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumania, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 82544
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y firmado
  2. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad con diagnóstico por imágenes documentado de NSCLCns no resecable, recurrente o metastásico en estadio IV con al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
  3. Diagnóstico histológico o citológico documentado de nsNSCLC avanzado con mutación negativa o desconocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante (EGFR), y reordenamiento negativo o desconocido de la proteína asociada a microtúbulos de equinodermo como 4 linfoma anaplásico quinasa (EML4 ALK).
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  5. No ha recibido ningún tratamiento sistémico previo para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón avanzado, excepto quimioterapia adyuvante, y permaneció libre de enfermedad durante al menos 12 meses desde el momento de la cirugía y al menos 6 meses desde la última dosis de quimioterapia.
  6. Metástasis cerebral tratada y estable.

Criterios clave de exclusión:

  1. NSCLC escamoso documentado o tipo de células pequeñas o histología neuroendocrina de células grandes
  2. Antecedentes de hemoptisis importante, tumores centrales con proximidad a grandes vasos y tumor con cavitación
  3. Recibió tratamiento previo con paclitaxel, bevacizumab o antraciclina o tenía hipersensibilidad conocida a cualquiera de estos componentes.
  4. Condición cardíaca significativa reciente o evento vascular o hipertensión inadecuadamente controlada.
  5. En tratamiento anticoagulante no considerado estable
  6. Riesgo de hemorragia en el sistema nervioso central
  7. Antecedentes recientes de cirugía, herida que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
  8. Antecedentes de fístula gastrointestinal, perforación o absceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MYL-1402O

Los pacientes comenzarán el Período 1 recibiendo la terapia de combinación de bevacizumab (MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatino AUC 6 IV + Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 IV) el Día 0 del Ciclo 1 para hasta 6 ciclos de terapia. Cada ciclo constará de 3 semanas (21 días ± 3 días) y se iniciará un ciclo con la administración de bevacizumab (como MYL-1402O).

En el Período 2, los pacientes elegibles continuarán recibiendo bevacizumab (MYL-1402O) cada 3 semanas como monoterapia.
Biológico: Bevacizumab como MYL-1402O
Bevacizumab como MYL-1402O 15 mg/kg IV + Carboplatino AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 IV
Comparador activo: Avastin

Los pacientes comenzarán el Período 1 recibiendo la terapia combinada de bevacizumab ( Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatino AUC 6 IV + Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 IV) el Día 0 del Ciclo 1 hasta 6 ciclos de terapia. Cada ciclo constará de 3 semanas (21 días ± 3 días) y se iniciará un ciclo con la administración de bevacizumab (como Avastin).

En el Período 2, los pacientes elegibles continuarán recibiendo bevacizumab (Avastin) cada 3 semanas como monoterapia.
Biológico: Bevacizumab como Avastin
Bevacizumab como Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatino AUC 6 IV + Paclitaxel 200 o 175 mg/m2 IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia primaria de la tasa de respuesta general (ORR) de MYL-1402O en comparación con Avastin
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la primera dosis por paciente
La variable principal de eficacia Tasa de respuesta global (ORR) se basará en las mejores respuestas tumorales evaluadas por una revisión independiente en cualquier momento durante las primeras 18 semanas, y evaluadas de acuerdo con RECIST 1.1. El análisis de eficacia principal se basa en la relación entre el ORR de MYL-1402O y el ORR de Avastin en la semana 18 según el grupo de pacientes por intención de tratar (ITT).
18 semanas después de la primera dosis por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Tazeen A Idris, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYL-1402O-3001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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