MYL-1402O sammenlignet med Avastin®, hos pasienter med stadium IV nsNSCLC
15. mars 2022 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MYL-1402O sammenlignet med Avastin®, i førstelinjebehandlingen av pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Vurder effektiviteten og sikkerheten til MYL-1402O sammenlignet med Avastin®, i førstelinjebehandlingen av pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MYL-1402O er et monoklonalt antistoff som for tiden utvikles av Mylan GmbH, som en foreslått biosimilar til EU- og USA-lisensiert Avastin (heretter referert til som Avastin), som er godkjent som førstelinjebehandling i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel (CP) for pasienter med stadium IV ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk nsNSCLC.
Denne randomiserte ekvivalensstudien er designet for å møte det globale regulatoriske kravet for godkjenning av et biotilsvarende produkt.
For denne studien regnes både MYL-1402O og Avastin som forsøksmedisiner (IMP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
671
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical center University of Sarajevo
-
Trebinje, Bosnia og Herzegovina, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina
- County Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgaria, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129515
- Vitamed
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Den russiske føderasjonen, 430000
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
San Juan City, National Capital Region, Filippinene, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Babruysk, Hviterussland, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
-
Minsk, Hviterussland, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
-
Mogilev, Hviterussland, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Hrodzenskaya Voblasts
-
Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Hviterussland, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Minskaya Voblasts
-
Minsk, Minskaya Voblasts, Hviterussland, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belagave, India, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Vadodara, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- City Cancer Center
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- HCG cancer center
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, India, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, India, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Apex Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Pontedera, Italia, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Kroatia, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Radom, Polen, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- ELIAS Emergency University Hospital
-
Bucharest, Romania, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Romania
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof srl
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Romania, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Palma de Mallorca, Spania, 7198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 82544
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepü, Ungarn
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Skriftlig og signert informert samtykke
- Mann eller kvinne minst 18 år med dokumentert bildediagnose av stadium IV uoperabel, tilbakevendende eller metastatisk nsNSCLC med minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
- Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av avansert nsNSCLC med negativ eller ukjent sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon, og negativ eller ukjent pigghudmikrotubuli-assosiert protein som 4 anaplastisk lymfomkinase (EML4 ALK) omorganisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for førstelinjebehandling av avansert lungekreft, bortsett fra adjuvant kjemoterapi, og holdt seg sykdomsfri i minst 12 måneder fra operasjonstidspunktet og minst 6 måneder fra siste dose kjemoterapi.
- Behandlet og stabil hjernemetastase.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Dokumentert squamous NSCLC eller småcellet type eller storcellet nevroendokrin histologi
- Anamnese med betydelig hemoptyse, sentrale svulster med nærhet til store kar og svulst med kavitasjon
- Fikk tidligere behandling med paklitaksel, bevacizumab eller antracyklin eller hadde kjent overfølsomhet for noen av disse komponentene.
- Nylig betydelig hjertetilstand eller vaskulær hendelse eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
- Ved antikoagulasjonsbehandling ikke ansett som stabil
- Fare for blødning i sentralnervesystemet
- Nylig historie med kirurgi, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd.
- Anamnese med gastrointestinal fistel, perforasjon eller abscess.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MYL-1402O
Pasienter vil begynne periode 1 som får bevacizumab kombinasjonsbehandling (MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV) på dag 0 av syklus 1 i opptil 6 behandlingssykluser. Hver syklus vil bestå av 3 uker (21 dager ± 3 dager) og en syklus vil starte med administrering av bevacizumab (som MYL-1402O). I periode 2 vil kvalifiserte pasienter fortsette å motta bevacizumab (MYL-1402O) hver 3. uke som monoterapi. |
Bevacizumab som MYL-1402O 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV
|
|
Aktiv komparator: Avastin
Pasienter vil begynne periode 1 som får bevacizumab kombinasjonsbehandling (Avastin15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paklitaksel 200 eller 175 mg/m2 IV) på dag 0 av syklus 1 i opptil 6 behandlingssykluser. Hver syklus vil bestå av 3 uker (21 dager ± 3 dager) og en syklus vil starte med administrering av bevacizumab (som Avastin). I periode 2 vil kvalifiserte pasienter fortsette å få bevacizumab (Avastin) hver 3. uke som monoterapi. |
Bevacizumab som Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsanalyse av total responsrate (ORR) av MYL-1402O sammenlignet med Avastin
Tidsramme: 18 uker etter første dosering per pasient
|
Det primære effektendepunktet Overall Response Rate (ORR) vil være basert på beste tumorresponser vurdert av en uavhengig gjennomgang til enhver tid i løpet av de første 18 ukene, og vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Den primære effektanalysen er basert på forholdet mellom MYL-1402O ORR og Avastin ORR ved uke 18 basert på Intent to Treat (ITT)-settet med pasienter.
|
18 uker etter første dosering per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tazeen A Idris, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYL-1402O-3001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC trinn IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Spanish Lung Cancer GroupFullført
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar ikke rekruttert ennå
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkjent
-
KangLaiTe USAAvsluttetStage IV NSCLCForente stater
-
Microbio Co LtdRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Fudan UniversityUkjent
-
Fundación GECPAktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Lungekreft | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIBSpania
Kliniske studier på Bevacizumab som MYL-1402O
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometrie serøst adenokarsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Tilbakevendende platina-resistent ovariekarsinom | Platinasensitivt ovariekarsinom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHjernestamgliom | Ryggmargsneoplasma i barndommen | Cerebralt anaplastisk astrocytom i barndommen | Cerebralt astrocytom | Cerebellært anaplastisk astrocytom i barndommenForente stater, Canada