MYL-1402O im Vergleich zu Avastin® bei Patienten mit nsNSCLC im Stadium IV
15. März 2022 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MYL-1402O im Vergleich zu Avastin® bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von MYL-1402O im Vergleich zu Avastin® in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MYL-1402O ist ein monoklonaler Antikörper, der derzeit von der Mylan GmbH als vorgeschlagenes Biosimilar zu dem in der Europäischen Union und den USA zugelassenen Avastin (im Folgenden als Avastin bezeichnet) entwickelt wird, das als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (CP) zugelassen ist Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem nsNSCLC im Stadium IV.
Diese randomisierte Äquivalenzstudie soll die weltweiten behördlichen Anforderungen für die Zulassung eines Biosimilar-Produkts erfüllen.
Für diese Studie gelten sowohl MYL-1402O als auch Avastin als Prüfpräparate (IMP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
671
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mostar, Bosnien und Herzegowina
- Clinical hospital Mostar
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Trebinje, Bosnien und Herzegowina, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
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Zenica, Bosnien und Herzegowina
- County Hospital Zenica
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgarien, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
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Tbilisi, Georgia, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
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Belagave, Indien, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Mumbai, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Indien, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
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Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Vadodara, Indien, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- City Cancer Center
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, Indien, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- HCG cancer center
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Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
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Haryana
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Hisar, Haryana, Indien, 125001
- Aadhar Health Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
- BGS Global Hospital
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
- Shetty's Hospital
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
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Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
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Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College
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Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Apex Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Pontedera, Italien, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Sibenik, Kroatien, 22000
- General Hospital Sibenik
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital
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San Juan City, National Capital Region, Philippinen, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Poznań, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Radom, Polen, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
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Bucharest, Rumänien, 11461
- Elias Emergency University Hospital
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Bucharest, Rumänien, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
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Constanta, Rumänien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova, Rumänien
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
- Medisprof srl
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
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Vrancea
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Focsani, Vrancea, Rumänien, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kaluga, Russische Föderation, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Russische Föderation, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Kursk, Russische Föderation, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, Russische Föderation, 129515
- Vitamed
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
- City Clinical Hospital #1
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Omsk, Russische Föderation, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
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Ryazan, Russische Föderation, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saransk, Russische Föderation, 430000
- Mordovia State University
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg, Russische Föderation, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
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Tomsk, Russische Föderation, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Russische Föderation, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Palma de Mallorca, Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 82544
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Ankara, Truthahn, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir, Truthahn, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
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Sumy, Ukraine, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Farkasgyepü, Ungarn
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- National Cancer Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
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Babruysk, Weißrussland, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
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Minsk, Weißrussland, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
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Mogilev, Weißrussland, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Hrodzenskaya Voblasts
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Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Weißrussland, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
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Minskaya Voblasts
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Minsk, Minskaya Voblasts, Weißrussland, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
- Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren mit dokumentierter bildgebender Diagnose eines inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten nsNSCLC im Stadium IV mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Definition von RECIST 1.1
- Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen nsNSCLC mit negativer oder unbekannter Mutation des sensibilisierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und negativer oder unbekannter Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierter Proteine wie 4 Anaplastic Lymphoma Kinase (EML4 ALK) Rearrangement.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Hat keine vorherige systemische Therapie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs erhalten, außer einer adjuvanten Chemotherapie, und ist seit mindestens 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Operation und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie krankheitsfrei geblieben.
- Behandelte und stabile Hirnmetastasen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Dokumentiertes Plattenepithel-NSCLC oder kleinzellige oder großzellige neuroendokrine Histologie
- Vorgeschichte mit signifikanter Hämoptyse, zentralen Tumoren mit Nähe zu großen Gefäßen und Tumor mit Kavitation
- Vorherige Behandlung mit Paclitaxel, Bevacizumab oder Anthracyclin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen dieser Bestandteile.
- Kürzlich aufgetretene signifikante Herzerkrankung oder vaskuläres Ereignis oder unzureichend kontrollierter Bluthochdruck.
- Unter Antikoagulanzientherapie nicht als stabil angesehen
- Blutungsgefahr im Zentralnervensystem
- Kürzliche Operation, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch.
- Geschichte der Magen-Darm-Fistel, Perforation oder Abszess.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MYL-1402O
Die Patienten beginnen Phase 1 mit einer Bevacizumab-Kombinationstherapie (MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV + Paclitaxel 200 oder 175 mg/m2 IV) am Tag 0 von Zyklus 1 für bis zu 6 Therapiezyklen. Jeder Zyklus besteht aus 3 Wochen (21 Tage ± 3 Tage) und ein Zyklus beginnt mit der Verabreichung von Bevacizumab (als MYL-1402O). In Phase 2 erhalten geeignete Patienten weiterhin Bevacizumab (MYL-1402O) alle 3 Wochen als Monotherapie. |
Bevacizumab als MYL-1402O 15 mg/kg i.v. + Carboplatin AUC 6 i.v. + Paclitaxel 200 oder 175 mg/m2 i.v
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Aktiver Komparator: Avastin
Die Patienten beginnen Phase 1 mit einer Bevacizumab-Kombinationstherapie (Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV + Paclitaxel 200 oder 175 mg/m2 IV) am Tag 0 von Zyklus 1 für bis zu 6 Therapiezyklen. Jeder Zyklus besteht aus 3 Wochen (21 Tage ± 3 Tage) und ein Zyklus beginnt mit der Verabreichung von Bevacizumab (als Avastin). In Phase 2 erhalten geeignete Patienten weiterhin Bevacizumab (Avastin) alle 3 Wochen als Monotherapie. |
Bevacizumab als Avastin 15 mg/kg i.v. + Carboplatin AUC 6 i.v. + Paclitaxel 200 oder 175 mg/m2 i.v
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeitsanalyse der Gesamtansprechrate (ORR) von MYL-1402O im Vergleich zu Avastin
Zeitfenster: 18 Wochen nach der ersten Einnahme pro Patient
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt Gesamtansprechrate (ORR) basiert auf dem besten Tumoransprechen, wie es durch eine unabhängige Überprüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 18 Wochen und gemäß RECIST 1.1 bewertet wurde.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse basiert auf dem Verhältnis der ORR von MYL-1402O zur ORR von Avastin in Woche 18, basierend auf der Intent-to-Treat (ITT)-Gruppe von Patienten.
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18 Wochen nach der ersten Einnahme pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tazeen A Idris, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYL-1402O-3001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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