MYL-1402O sammenlignet med Avastin® hos patienter med trin IV nsNSCLC
15. marts 2022 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc
Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af MYL-1402O sammenlignet med Avastin® i førstelinjebehandlingen af patienter med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Vurder effektiviteten og sikkerheden af MYL-1402O sammenlignet med Avastin® i førstelinjebehandlingen af patienter med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MYL-1402O er et monoklonalt antistof, der i øjeblikket udvikles af Mylan GmbH, som et foreslået biosimilar til EU- og USA-licenseret Avastin (herefter benævnt Avastin), som er godkendt som førstelinjebehandling i kombination med carboplatin og paclitaxel (CP) for patienter med trin IV ikke-operabel, recidiverende eller metastatisk nsNSCLC.
Denne randomiserede ækvivalensundersøgelse er designet til at imødekomme de globale regulatoriske krav til godkendelse af et biosimilært produkt.
Til denne undersøgelse betragtes både MYL-1402O og Avastin som forsøgslægemidler (IMP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
671
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Trebinje, Bosnien-Hercegovina, 89101
- Javna zdravstvena ustanova bolnica Trebinje
-
Zenica, Bosnien-Hercegovina
- County Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Complex Oncology Center-Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgarien, 30001
- Complex Oncology Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
- Kaluga Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
- Vitamed
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 430000
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
- Research Institute of Phtisio-pneumology
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Clinical Theoretical and Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
San Juan City, National Capital Region, Filippinerne, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Babruysk, Hviderusland, 213825
- Babruysk Interregional Oncological Dispensary
-
Minsk, Hviderusland, 223040
- State Institution NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology And Medical R
-
Mogilev, Hviderusland, 212018
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Hrodzenskaya Voblasts
-
Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Hviderusland, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
-
Minskaya Voblasts
-
Minsk, Minskaya Voblasts, Hviderusland, 220013
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belagave, Indien, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Indien, 400010
- Prince Aly Khan Hospital Mumbai
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Vadodara, Indien, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- City Cancer Center
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
- Mahatma Gandhi Medical College and Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- HCG cancer center
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Synexus Affiliate - Apple Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Unique Hospital - Multispeciality & Research Institute
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indien, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
- BGS Global Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
- Amravati Cancer Foundation Sujan Surgical and Cancer Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- United CIIGMA Institute of Medical Sciences Pvt.Ltd.
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431210
- Seth Nandlal Dhoot Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Institute and Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
- Malpani Multispecialty Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
- Institute of Respiratory Diseases (Chest and TB Hospital)
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Apex Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Pontedera, Italien, 56025
- Ospedale Felice Lotti De Pontedera
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Kroatien, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Radom, Polen, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 11461
- Elias Emergency University Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Rumænien
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
- Medisprof srl
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100337
- Ploiesti Municipal Hospital
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Rumænien, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf. Pantelimon Focsani
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 82544
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- MI of Zaporizhzhia Regional Council Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Farkasgyepü, Ungarn
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Cancer Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Lung Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
- Mand eller kvinde mindst 18 år med dokumenteret billeddiagnose af trin IV uoperabel, tilbagevendende eller metastatisk nsNSCLC med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
- Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden nsNSCLC med negativ eller ukendt sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation og negativ eller ukendt pighuder mikrotubuli-associeret protein som 4 anaplastisk lymfom kinase (EML4 ALK) omlejring.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling til førstelinjebehandling af fremskreden lungekræft, undtagen adjuverende kemoterapi, og forblev sygdomsfri i mindst 12 måneder fra operationstidspunktet og mindst 6 måneder fra sidste dosis kemoterapi.
- Behandlet og stabil hjernemetastase.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Dokumenteret planocellulært NSCLC eller småcellet type eller storcellet neuroendokrin histologi
- Anamnese med betydelig hæmoptyse, centrale tumorer med nærhed til store kar og tumor med kavitation
- Modtog tidligere behandling med paclitaxel, bevacizumab eller anthracyclin eller havde kendt overfølsomhed over for nogen af disse komponenter.
- Nylig signifikant hjertetilstand eller vaskulær hændelse eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
- Ved antikoagulantbehandling anses den ikke for stabil
- Risiko for blødning i centralnervesystemet
- Nylig historie med operation, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud.
- Anamnese med gastrointestinal fistel, perforation eller byld.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MYL-1402O
Patienter vil begynde periode 1, der modtager bevacizumab kombinationsbehandling (MYL-1402O15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV) på dag 0 i cyklus 1 i op til 6 behandlingscyklusser. Hver cyklus vil bestå af 3 uger (21 dage ± 3 dage), og en cyklus starter med administration af bevacizumab (som MYL-1402O). I periode 2 vil kvalificerede patienter fortsat modtage bevacizumab (MYL-1402O) hver 3. uge som monoterapi. |
Bevacizumab som MYL-1402O 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV
|
|
Aktiv komparator: Avastin
Patienter vil begynde periode 1, der modtager bevacizumab kombinationsbehandling (Avastin15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV) på dag 0 i cyklus 1 i op til 6 behandlingscyklusser. Hver cyklus vil bestå af 3 uger (21 dage ± 3 dage), og en cyklus starter med administration af bevacizumab (som Avastin). I periode 2 vil kvalificerede patienter fortsat modtage bevacizumab (Avastin) hver 3. uge som monoterapi. |
Bevacizumab som Avastin 15 mg/kg IV + Carboplatin AUC 6 IV+ Paclitaxel 200 eller 175 mg/m2 IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsanalyse af samlet responsrate (ORR) af MYL-1402O sammenlignet med Avastin
Tidsramme: 18 uger efter første dosering pr. patient
|
Det primære effektmål Overall Respons Rate (ORR) vil være baseret på bedste tumorrespons vurderet ved en uafhængig gennemgang på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 18 uger og vurderet i henhold til RECIST 1.1.
Den primære effektivitetsanalyse er baseret på forholdet mellem MYL-1402O ORR og Avastin ORR i uge 18 baseret på Intent to Treat (ITT) sæt af patienter.
|
18 uger efter første dosering pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tazeen A Idris, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYL-1402O-3001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .