うつ病患者に対する補助的なブライトライト療法
2021年3月21日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
異なる時期のうつ病患者に対する補助的ブライトライト療法：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究には、安定した精神科薬物療法を受けている双極性障害I型またはII型障害または大うつ病性障害を有するうつ病の青年および成人が登録される予定である（軽躁病または躁病、混合症状、または急速な周期の患者を除く）。
参加者は、午前中の1,000ルクスの明るい白色光療法、午後の1,000ルクスの明るい白色光療法、または午後の100ルクス未満の薄暗い赤色プラセボ光療法のいずれかの治療にランダムに割り当てられます（N = 各グループにつき 59)。
参加者は6週間の治療を受けることになった。
症状は、24 項目のハミルトンうつ病スケール、ヤングマニア評価スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して 2 週間ごとに評価されます。唾液中のメラトニンとコルチゾールの濃度も測定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、登録した参加者を 3 つのグループに分けます: 補助朝高輝度光療法 (BLT) グループ (光強度: 10000 ルクス、色: 白色光、各介入セッションの継続時間: 30 分、介入時間: 7:00 ～ 9:00)。午前0時）、午後補助BLT群（光強度：10000ルクス、色：白色光、各介入セッション時間：30分、介入時間：午後12時～14時）、補助プラセボ療法群（光強度： <100lux、色: ダークレッド、各介入セッションの継続時間: 30 分、介入時間: 午後 12:00 ～ 14:00)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～75歳
- 成人向けの患者向け構造化臨床面接版（SCID-P）、または青少年向けの学童向け感情障害および統合失調症スケジュール（現在および生涯版）（Kiddie-SADS-PL）に基づくDSM-5基準を使用して診断されている。双極性障害I型またはII型障害または大うつ病性障害の診断
- 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール スコア ≥ 20、ヤングマニア評価スケール スコア < 6
- 双極性障害の参加者は少なくとも1つの気分安定剤を服用しており、薬の種類は1週間以内に変化していません。
- 抗うつ薬は服用可能、抗うつ薬の種類は1週間変化なし
- 低用量のベンゾジアゼピンを使用できますが、ロラゼパム相当量を 1 日あたり最大 2 mg まで使用できます。
- 右利き
- 初等教育以上の学歴
- この研究について十分な説明を行った後、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 脳の器質的疾患または重度の外傷性脳損傷および重度の身体疾患の病歴;
- 薬物、アルコール、またはその他の精神活性物質の乱用者
- 重度の自殺リスク。
- 過去 3 か月以内に修正型電気けいれん療法 (MECT) を受けている
- 眼科疾患（白内障、黄斑変性症、緑内障、網膜色素変性症など）および網膜に影響を及ぼす疾患（網膜症、糖尿病、ヘルペスなど）を併発している
- 感光性薬剤（フェノチアジン、抗マラリア薬、プロプラノロール、メラトニン、オトギリソウ、興奮剤、NSAID）の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助的な朝のBLTグループ
午前中に補助的なBLTで参加者を治療する
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参加者は、朝に補助的な明るい白色光療法（光強度：10000ルクス、色：白色光、各介入セッションの継続時間：30分、時間帯：7:00～9:00）を6週間受けます。
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実験的：午後の補助BLTグループ
午後には補助的なBLTで参加者を治療します
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参加者は、午後に補助的な明るい白色光療法（光強度：10000ルクス、色：白色光、各介入セッションの継続時間：30分、時間帯：12:00～14:00）を6週間受けます。
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プラセボコンパレーター：補助的プラセボ療法群
午後に補助的な薄暗い赤色光で参加者を治療する
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参加者は薄暗い赤色光療法を受けました（光の強度：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6週目まで
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24項目のハミルトンうつ病スケール（HDRS）スコアがベースラインから50％以上減少した参加者。
HDRS はうつ病の重症度を測定するために使用されます。測定された時間範囲は過去 1 週間以内です。
今回の調査では24項目のバージョンを使用しています。
合計スコアが 19 ポイントを超えると患者はうつ病になり、合計スコアが 19 ポイント未満の場合はうつ病になりません。
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6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁状態/軽躁状態の転換率
時間枠：2週目。 4週目。 6週目
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Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病/軽躁病の症状とその重症度を評価するために使用されます。測定された時間範囲は過去 1 週間以内です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
合計スコアが 20 以上の場合、躁病エピソードとみなされます。合計スコアが 6 未満の場合は、躁病/軽躁病の症状がないことを意味します。
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2週目。 4週目。 6週目
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副作用
時間枠：2週目。第 4 週;第 6 週
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起こり得る副作用を記録する
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2週目。第 4 週;第 6 週
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睡眠の質
時間枠：2週目。第 4 週;第 6 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、先月の睡眠の質を評価するために使用されます。
7つのアイテムで構成されています。すべての項目に 1 ～ 4 点が付けられます。
7項目の得点を合計して総合得点となります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
合計スコアが高いほど睡眠の質は悪くなります。
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2週目。第 4 週;第 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Kangguang, MD;PHD、Guangzhou Psychiatric Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。