Thérapie complémentaire par la lumière vive pour les patients souffrant de dépression
21 mars 2021 mis à jour par: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Thérapie d'appoint par la lumière vive pour les patients souffrant de dépression à différentes périodes : un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo
L'étude recruterait des adolescents et des adultes déprimés atteints de trouble bipolaire I ou II ou de trouble dépressif majeur qui reçoivent des médicaments psychiatriques stables (à l'exclusion des patients souffrant d'hypomanie ou de manie, de symptômes mixtes ou de cycle rapide).
Les participants seraient assignés au hasard à un traitement avec soit une luminothérapie blanche brillante de 1 000 lux le matin, soit une luminothérapie blanche brillante de 1 000 lux l'après-midi, soit une luminothérapie placebo rouge faible <100 lux l'après-midi (N =59 pour chaque groupe).
Les participants seraient traités pendant 6 semaines.
Les symptômes seraient évalués toutes les deux semaines avec l'échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments, l'échelle d'évaluation de la manie de Young et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; les concentrations salivaires de mélatonine et de cortisol seront également mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs diviseraient les participants inscrits en trois groupes : groupe de luminothérapie matinale complémentaire (BLT) (intensité lumineuse : 10 000 lux, couleur : lumière blanche, durée de chaque séance d'intervention : 30 min, période d'intervention : 7h00 à 9h00 : 00h00), groupe BLT complémentaire de l'après-midi (intensité lumineuse : 10 000 lux, couleur : lumière blanche, durée de chaque séance d'intervention : 30 min, période d'intervention : 12h00 à 14h00), groupe de thérapie placebo complémentaire (intensité lumineuse : <100lux, couleur : rouge foncé, durée de chaque séance d'intervention : 30min, période d'intervention : 12h00~14h00).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12-75 ans
- Diagnostiqué à l'aide des critères du DSM-5 basés sur le Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) pour les adultes ou sur le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) pour les adolescents pour le diagnostic de trouble bipolaire I ou II ou de trouble dépressif majeur
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments ≥ 20, score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young < 6
- Les participants atteints de trouble bipolaire prenant au moins un stabilisateur de l'humeur, et les types de médicaments n'ont pas changé en une semaine ;
- Les antidépresseurs peuvent être pris et les types d'antidépresseurs n'ont pas changé en une semaine
- Des benzodiazépines à faible dose peuvent être utilisées, avec un maximum de 2 mg d'équivalent lorazépam par jour
- Droitier
- Enseignement primaire ou supérieur
- Signez des consentements éclairés après une explication complète de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie organique du cerveau ou de lésion cérébrale traumatique grave et de maladie physique grave ;
- Consommateurs de drogues, d'alcool ou d'autres substances psychoactives
- Risque suicidaire grave ;
- A reçu une thérapie par convulsions électriques modifiées (MECT) au cours des trois derniers mois
- Comorbidité avec des maladies ophtalmiques (cataracte, dégénérescence maculaire, glaucome, rétinite pigmentaire, etc.) et des maladies affectant la rétine (rétinopathie, diabète, herpès, etc.)
- Prise de médicaments photosensibles (phénothiazines, antipaludéens, propranolol, mélatonine, hypericum, stimulants ou AINS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BLT complémentaire du matin
traiter les participants avec un BLT d'appoint le matin
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les participants recevraient une luminothérapie blanche brillante d'appoint le matin (intensité lumineuse : 10 000 lux, couleur : lumière blanche, durée de chaque séance d'intervention : 30 min, période : 7 h 00 à 9 h 00) pendant 6 semaines.
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Expérimental: Groupe BLT complémentaire l'après-midi
traiter les participants avec un BLT d'appoint dans l'après-midi
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les participants recevraient une luminothérapie blanche brillante complémentaire dans l'après-midi (intensité lumineuse : 10 000 lux, couleur : lumière blanche, durée de chaque séance d'intervention : 30 min, période : 12 h 00 à 14 h 00) pendant 6 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de traitement placebo d'appoint
traiter les participants avec une lumière rouge atténuée supplémentaire dans l'après-midi
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les participants ont reçu une thérapie par lumière rouge faible (intensité lumineuse :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse
Délai: jusqu'à la semaine 6
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Participants présentant une diminution du score de l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS) à 24 éléments de 50 % ou plus par rapport au départ.
Le HDRS est utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression ; sa plage de temps mesurée se situe au cours de la dernière semaine.
Dans cette étude, la version de 24 items est utilisée.
Les patients sont déprimés lorsque le score total est supérieur à 19 points, et il n'y a pas de dépression lorsque le score total est inférieur à points.
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jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de conversion maniaque/hypomaniaque
Délai: semaine 2; semaine 4 ; semaine 6
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L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) est utilisée pour évaluer les symptômes maniaques/hypomaniaques et leur gravité ; sa plage de temps mesurée se situe dans la semaine écoulée.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Si le score total est supérieur ou égal à 20, l'épisode maniaque est considéré ; si le score total est inférieur à 6, cela signifie qu'il n'y a pas de symptômes maniaques/hypomaniaques.
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semaine 2; semaine 4 ; semaine 6
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effet secondaire
Délai: semaine 2; semaine 4;semaine 6
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enregistrer les effets indésirables possibles
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semaine 2; semaine 4;semaine 6
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qualité du sommeil
Délai: semaine 2; semaine 4;semaine 6
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil du mois dernier.
Il est composé de 7 articles ; chaque élément est noté de 1 à 4 points.
Le score total est obtenu en additionnant les points de 7 items.
La plage de score totale est de 0 à 21 points.
La qualité du sommeil est moins bonne lorsque le score total est plus élevé.
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semaine 2; semaine 4;semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .