Terapia aggiuntiva della luce intensa per i pazienti con depressione
21 marzo 2021 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Terapia aggiuntiva della luce intensa per i pazienti con depressione in diversi periodi di tempo: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Lo studio arruolerebbe adolescenti depressi e adulti con disturbo bipolare I o II o disturbo depressivo maggiore che stanno ricevendo farmaci psichiatrici stabili (esclusi i pazienti con ipomania o mania, sintomi misti o ciclo rapido).
I partecipanti sarebbero stati assegnati in modo casuale al trattamento con terapia con luce bianca brillante da 1.000 lux al mattino o terapia con luce bianca brillante da 1.0000 lux nel pomeriggio, o terapia con luce placebo rossa debole <100 lux nel pomeriggio (N =59 per ogni gruppo).
I partecipanti sarebbero trattati per 6 settimane.
I sintomi sarebbero stati valutati ogni due settimane con la Hamilton Depression Scale a 24 voci, la Young Mania Rating Scale e il Pittsburgh Sleep Quality Index; saranno misurate anche le concentrazioni salivari di melatonina e cortisolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori dividerebbero i partecipanti arruolati in tre gruppi: gruppo aggiuntivo di terapia della luce intensa mattutina (BLT) (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ciascuna sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo dell'intervento: 7:00 ~ 9: 00:00), gruppo BLT pomeridiano aggiuntivo (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ogni sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo dell'intervento: 12:00~14:00), gruppo di terapia con placebo aggiuntivo (intensità della luce: <100lux, colore: rosso scuro, durata di ciascuna sessione di intervento: 30min, periodo di tempo dell'intervento: 12:00~14:00 p.m.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-75 anni
- Diagnosticato utilizzando i criteri del DSM-5 basati sulla versione SCID-P (Structured Clinical Interview for Patient Edition) per gli adulti o Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) per gli adolescenti per il diagnosi di disturbo bipolare I o II o disturbo depressivo maggiore
- Punteggio Hamilton Depression Rating Scale a 24 item ≥ 20, punteggio Young Mania Rating Scale < 6
- Partecipanti con disturbo bipolare che assumono almeno uno stabilizzatore dell'umore e i tipi di farmaci non sono cambiati in una settimana;
- Gli antidepressivi possono essere assunti e i tipi di antidepressivi non sono cambiati in una settimana
- Possono essere utilizzate benzodiazepine a basso dosaggio, con un massimo di 2 mg di lorazepam equivalente al giorno
- Destro
- Istruzione primaria o superiore
- Firmare i consensi informati dopo una spiegazione completa di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia organica del cervello o grave lesione cerebrale traumatica e grave malattia fisica;
- Chi abusa di droghe, alcol o altre sostanze psicoattive
- Grave rischio di suicidio;
- Ha ricevuto terapia convulsiva elettrica modificata (MECT) negli ultimi tre mesi
- Comorbidità con malattie oftalmiche (cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, retinite pigmentosa, ecc.) e malattie che colpiscono la retina (retinopatia, diabete, herpes, ecc.)
- Assunzione di farmaci fotosensibili (fenotiazine, antimalarici, propranololo, melatonina, iperico, stimolanti o FANS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo aggiuntivo BLT mattutino
trattare i partecipanti con BLT aggiuntivo al mattino
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i partecipanti riceverebbero una terapia aggiuntiva con luce bianca brillante al mattino (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ogni sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo: 7:00 ~ 9:00) per 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo aggiuntivo BLT pomeridiano
trattare i partecipanti con BLT aggiuntivo nel pomeriggio
|
i partecipanti riceverebbero una terapia aggiuntiva con luce bianca brillante nel pomeriggio (intensità della luce: 10000 lux, colore: luce bianca, durata di ciascuna sessione di intervento: 30 minuti, periodo di tempo: 12:00 ~ 14:00) per 6 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di terapia aggiuntiva con placebo
trattare i partecipanti con luce rossa fioca aggiuntiva nel pomeriggio
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i partecipanti hanno ricevuto una terapia con luce rossa fioca (intensità della luce:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
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- Partecipanti con una diminuzione del punteggio della Hamilton Depression Scale (HDRS) a 24 voci del 50% o più rispetto al basale.
L'HDRS viene utilizzato per misurare la gravità depressiva; il suo intervallo di tempo misurato è compreso nell'ultima settimana.
In questo studio viene utilizzata la versione di 24 elementi.
I pazienti sono depressi quando il punteggio totale è maggiore di 19 punti e non c'è depressione quando i punteggi totali sono inferiori ai punti.
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fino alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di conversione maniacale/ipomaniacale
Lasso di tempo: settimana 2; settimana 4; settimana 6
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) viene utilizzata per valutare i sintomi maniacali/ipomaniacali e la loro gravità; il suo intervallo di tempo misurato è compreso nell'ultima settimana.
Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
Se il punteggio totale è maggiore o uguale a 20, si considera l'episodio maniacale; se il punteggio totale è inferiore a 6, significa che non ci sono sintomi maniacali/ipomaniacali.
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settimana 2; settimana 4; settimana 6
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effetto collaterale
Lasso di tempo: settimana 2; settimana 4;settimana 6
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registrare le possibili reazioni avverse
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settimana 2; settimana 4;settimana 6
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qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 2; settimana 4;settimana 6
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
E' composto da 7 elementi; ogni elemento è segnato 1-4 punti.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punti di 7 item.
L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21 punti.
La qualità del sonno è peggiore quando il punteggio totale è più alto.
|
settimana 2; settimana 4;settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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