Terapia de luz brilhante adjuvante para pacientes com depressão
21 de março de 2021 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Terapia de luz brilhante adjuvante para pacientes com depressão em diferentes períodos de tempo: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo envolveria adolescentes e adultos deprimidos com transtorno bipolar I ou II ou transtorno depressivo maior que estivessem recebendo medicação psiquiátrica estável (excluindo pacientes com hipomania ou mania, sintomas mistos ou ciclos rápidos).
Os participantes seriam designados aleatoriamente para tratamento com terapia de luz branca brilhante de 1.0000 lux pela manhã ou terapia de luz branca brilhante de 1.0000 lux à tarde, ou terapia de luz vermelha placebo <100 lux à tarde (N =59 para cada grupo).
Os participantes seriam tratados por 6 semanas.
Os sintomas seriam avaliados a cada duas semanas com a Escala de Depressão de Hamilton de 24 itens, a Escala de Avaliação de Mania Jovem e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; as concentrações salivares de melatonina e cortisol também serão medidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores dividiriam os participantes inscritos em três grupos: grupo adjuvante de terapia de luz brilhante matinal (BLT) (intensidade da luz: 10000lux, cor: luz branca, duração de cada sessão de intervenção: 30min, período de intervenção: 7:00 ~ 9: 00 a.m.), grupo BLT da tarde adjuvante (intensidade da luz: 10000lux, cor: luz branca, duração de cada sessão de intervenção: 30min, período de intervenção: 12:00~14:00 p.m.), grupo de terapia placebo adjuvante (intensidade da luz: <100lux, cor: vermelho escuro, duração de cada sessão de intervenção: 30min, período de intervenção: 12h00~14h00).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-75 anos
- Diagnosticado usando os critérios do DSM-5 com base na entrevista clínica estruturada para a edição do paciente (SCID-P) para adultos ou no cronograma para transtornos afetivos e esquizofrenia para crianças em idade escolar-presente e versão vitalícia (Kiddie-SADS-PL) para adolescentes para o diagnóstico de transtorno bipolar I ou II ou transtorno depressivo maior
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton de 24 itens ≥ 20, Pontuação da Escala de Avaliação da Mania Jovem < 6
- Participantes com transtorno bipolar tomando pelo menos um estabilizador de humor e os tipos de drogas não mudaram em uma semana;
- Antidepressivos podem ser tomados e os tipos de antidepressivos não mudaram em uma semana
- Podem ser usados benzodiazepínicos em baixas doses, com no máximo 2 mg de equivalente de lorazepam por dia
- Destro
- Ensino fundamental ou superior
- Assine consentimentos informados após uma explicação completa deste estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença orgânica cerebral ou lesão cerebral traumática grave e doença física grave;
- Usuários de drogas, álcool ou outras substâncias psicoativas
- Risco grave de suicídio;
- Recebeu terapia de convulsão elétrica modificada (MECT) nos últimos três meses
- Comorbidade com doenças oftalmológicas (catarata, degeneração macular, glaucoma, retinite pigmentosa, etc.) e doenças que afetam a retina (retinopatia, diabetes, herpes, etc.)
- Tomando medicamentos fotossensíveis (fenotiazinas, antimaláricos, propranolol, melatonina, hypericum, estimulantes ou AINEs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BLT matinal adjuvante
tratar os participantes com BLT adjuvante pela manhã
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os participantes receberiam terapia de luz branca brilhante adjuvante pela manhã (intensidade da luz: 10000lux, cor: luz branca, duração de cada sessão de intervenção: 30min, período de tempo: 7:00 ~ 9:00) por 6 semanas.
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Experimental: Grupo BLT da tarde adjuvante
trate os participantes com BLT adjuvante à tarde
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os participantes receberiam terapia de luz branca brilhante adjuvante à tarde (intensidade da luz: 10000lux, cor: luz branca, duração de cada sessão de intervenção: 30min, período de tempo: 12:00 ~ 14:00) por 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de terapia placebo adjuvante
trate os participantes com luz vermelha fraca adjuvante à tarde
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os participantes receberam terapia de luz vermelha fraca (intensidade da luz:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: até a semana 6
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Participantes com uma diminuição na pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HDRS) de 24 itens de 50% ou mais desde o início.
O HDRS é usado para medir a gravidade da depressão; seu intervalo de tempo medido está dentro da última semana.
Neste estudo, a versão de 24 itens é usada.
Os pacientes estão deprimidos quando os escores totais são maiores que 19 pontos, e não há depressão quando os escores totais são menores que pontos.
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até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de conversão maníaca/hipomaníaca
Prazo: semana 2; semana 4; semana 6
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) é usada para avaliar sintomas maníacos/hipomaníacos e sua gravidade; seu intervalo de tempo medido está dentro da última semana.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
Se o escore total for maior ou igual a 20, considera-se episódio maníaco; se a pontuação total for inferior a 6, significa que não há sintomas maníacos/hipomaníacos.
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semana 2; semana 4; semana 6
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efeito colateral
Prazo: semana 2; semana 4; semana 6
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registrar as possíveis reações adversas
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semana 2; semana 4; semana 6
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qualidade do sono
Prazo: semana 2; semana 4; semana 6
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é usado para avaliar a qualidade do sono no último mês.
É composto por 7 itens; cada item é pontuado de 1 a 4 pontos.
A pontuação total é obtida somando os pontos de 7 itens.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 21 pontos.
A qualidade do sono é pior quando o escore total é maior.
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semana 2; semana 4; semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .