우울증 환자를 위한 보조적인 밝은 빛 요법
2021년 3월 21일 업데이트: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
다른 기간의 우울증 환자를 위한 보조적인 밝은 빛 요법: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 안정적인 정신과 약물을 받고 있는 양극성 I 또는 II 장애 또는 주요 우울 장애가 있는 우울한 청소년 및 성인을 등록합니다(경조증 또는 조증, 혼합 증상 또는 빠른 주기가 있는 환자는 제외).
참가자는 오전에 1,0000lux의 밝은 백색광 요법 또는 오후에 1,0000lux의 밝은 백색광 요법 또는 오후에 100lux 미만의 희미한 빨간색 플라시보 광선 요법(N = 각 그룹에 대해 59).
참가자는 6주 동안 치료를 받게 됩니다.
증상은 24개 항목의 Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale 및 Pittsburgh Sleep Quality Index로 2주마다 평가됩니다. 타액의 멜라토닌과 코르티솔 농도도 측정됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
조사자는 등록된 참가자를 세 그룹으로 나누었습니다: 보조 아침 밝은 빛 요법(BLT) 그룹(조도: 10000lux, 색상: 백색광, 각 개입 세션 시간: 30분, 개입 시간: 7:00~9: 오전 00시), 오후 BLT 보조군(조도: 10000lux, 색상: 백색광, 각 중재 시간: 30분, 중재 시간: 오후 12:00~14:00), 위약 보조 요법군(조도: <100lux, 색상: 진한 빨간색, 각 개입 세션 시간: 30분, 개입 시간: 오후 12:00~14:00).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-75세
- 성인용 SCID-P(Structured Clinical Interview for Patient Edition) 또는 청소년용 Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version(Kiddie-SADS-PL)에 기반한 DSM-5 기준을 사용하여 진단 양극성 I 또는 II 장애 또는 주요 우울 장애의 진단
- 24개 항목 Hamilton Depression Rating Scale 점수 ≥ 20, Young Mania Rating Scale 점수 < 6
- 적어도 하나의 기분 안정제를 복용하는 양극성 장애가 있고 약물 유형이 일주일 동안 변경되지 않은 참가자;
- 항우울제를 복용할 수 있으며, 항우울제의 종류는 1주일 동안 변경되지 않았습니다.
- 저용량 벤조디아제핀을 사용할 수 있으며 하루에 최대 2mg의 로라제팜 등가물을 사용할 수 있습니다.
- 오른 손잡이
- 초등학교 교육 이상
- 이 연구에 대한 자세한 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 뇌 기질 질환 또는 심각한 외상성 뇌 손상 및 심각한 신체 질환의 병력;
- 약물, 알코올 또는 기타 향정신성 물질 남용자
- 심각한 자살 위험;
- 지난 3개월 동안 수정된 전기 경련 요법(MECT)을 받았습니다.
- 안질환(백내장, 황반변성, 녹내장, 색소성 망막염 등) 및 망막에 영향을 미치는 질환(망막병증, 당뇨병, 헤르페스 등)과 동반이환
- 감광성 약물(페노티아진, 항말라리아제, 프로프라놀롤, 멜라토닌, 진통제, 각성제 또는 NSAID) 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 아침 BLT 그룹
아침에 보조 BLT로 참가자 치료
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참여자들은 6주 동안 아침에 부가적인 밝은 백색광 치료(조도: 10000lux, 색상: 백색광, 각 중재 시간: 30분, 시간: 7:00~9:00)를 받게 된다.
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실험적: 보조 오후 BLT 그룹
오후에 보조 BLT로 참가자 치료
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참여자들은 6주 동안 오후에 부가적인 밝은 백색광 치료(조도: 10000lux, 색상: 백색광, 각 중재 시간: 30분, 시간: 12:00~14:00)를 받게 된다.
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위약 비교기: 보조 위약 요법 그룹
오후에 보조 희미한 붉은 빛으로 참가자를 치료
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참가자들은 희미한 적색 광선 요법을 받았습니다(광 강도:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 6주까지
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24개 항목의 HDRS(Hamilton Depression Scale) 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자.
HDRS는 우울 중증도를 측정하는 데 사용되며 측정된 시간 범위는 지난 주 이내입니다.
본 연구에서는 24개 항목의 버전을 사용하였다.
총점이 19점 이상이면 우울증, 총점이 19점 미만이면 우울하지 않다.
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6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증/경조증 전환율
기간: 2주; 4주; 6주차
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증/경조증 증상과 그 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 측정된 시간 범위가 지난 주 이내입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
총점이 20 이상이면 조증 에피소드로 간주됩니다. 총점이 6점 미만이면 조증/경조증 증상이 없음을 의미한다.
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2주; 4주; 6주차
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부작용
기간: 2주; 4주차;6주차
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가능한 부작용을 기록
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2주; 4주차;6주차
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수면의 질
기간: 2주; 4주차;6주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난달 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
7개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 1~4점으로 채점됩니다.
7개 항목의 점수를 합산하여 총점을 구합니다.
총점 범위는 0~21점입니다.
총점이 높을수록 수면의 질이 나빠집니다.
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2주; 4주차;6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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