Täydentävä kirkasvalohoito masennuspotilaille
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Täydentävä kirkasvalohoito potilaille, joilla on masennus eri ajanjaksoina: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimukseen otettiin mukaan masentuneita nuoria ja aikuisia, joilla on I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö ja jotka saavat vakaata psykiatrista lääkitystä (pois lukien potilaat, joilla on hypomania tai mania, sekaoireet tai nopea pyöräily).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 1 000 luksin kirkkaan valkoisen valon hoitoon aamulla tai 1 000 luksia kirkkaanvalkoisen valon hoitoon iltapäivällä tai < 100 luksin hämärän punaisella lumelääkevalohoidolla iltapäivällä (N =59 jokaiselle ryhmälle).
Osallistujia hoidetaan 6 viikon ajan.
Oireet arvioitaisiin kahden viikon välein 24-kohdan Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale ja Pittsburgh Sleep Quality Index avulla. syljen melatoniini- ja kortisolipitoisuudet mitataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat jakavat osallistujat kolmeen ryhmään: täydentävä aamukirkasvaloterapia (BLT) -ryhmä (valon intensiteetti: 10000 luksia, väri: valkoinen valo, kunkin interventioistunnon kesto: 30 minuuttia, interventioaika: 7:00-9: Klo 00.00), lisä iltapäivän BLT-ryhmä (valon voimakkuus: 10000 luksia, väri: valkoinen valo, kunkin interventioistunnon kesto: 30 min, interventioaika: klo 12.00-14.00), täydentävä plaseboterapiaryhmä (valon voimakkuus: <100 luksia, väri: tummanpunainen, kunkin interventioistunnon kesto: 30 min, interventioaika: klo 12.00-14.00).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-75 vuotta vanha
- Diagnosoitu DSM-5-kriteereillä, jotka perustuvat SCID-P:n strukturoituun potilashaastatteluun aikuisille tai Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenian kouluikäisille lapsille - Nykyinen ja elinikäinen versio (Kiddie-SADS-PL) nuorille. I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennushäiriön diagnoosi
- 24-osaisen Hamilton Depression Rating Scale pisteet ≥ 20, Young Mania Rating Scale -pisteet < 6
- Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ottavat vähintään yhtä mielialan stabilointiainetta, ja lääkkeiden tyypit eivät ole muuttuneet viikossa;
- Masennuslääkkeitä voi ottaa, eikä masennuslääkkeiden tyypit ole muuttuneet viikossa
- Pieniannoksisia bentsodiatsepiineja voidaan käyttää, enintään 2 mg loratsepaamiekvivalenttia päivässä
- Oikeakätinen
- Peruskoulun koulutus tai korkeampi
- Allekirjoita tietoinen suostumus tämän tutkimuksen täydellisen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen orgaaninen sairaus tai vakava traumaattinen aivovamma ja vakava fyysinen sairaus;
- Huumeiden, alkoholin tai muiden psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttäjät
- Vakava itsemurhariski;
- Sai modifioitua sähköistä kouristushoitoa (MECT) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Samanaikainen silmäsairauksien (kaihi, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, retinitis pigmentosa jne.) ja verkkokalvoon vaikuttavien sairauksien (retinopatia, diabetes, herpes jne.) kanssa
- Valoherkkien lääkkeiden käyttö (fenotiatsiinit, malarialääkkeet, propranololi, melatoniini, hypericum, piristeet tai tulehduskipulääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäaamun BLT-ryhmä
hoitaa osallistujia lisä-BLT:llä aamulla
|
osallistujat saivat täydentävää kirkkaan valkoisen valon terapiaa aamulla (valon intensiteetti: 10000 luksia, väri: valkoinen valo, kunkin interventioistunnon kesto: 30 min, aika: 7.00-9.00) 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen iltapäivä BLT-ryhmä
kohtele osallistujia lisä-BLT:llä iltapäivällä
|
osallistujat saivat täydentävää kirkkaan valkoisen valon terapiaa iltapäivällä (valon intensiteetti: 10000 luksia, väri: valkoinen valo, kunkin interventioistunnon kesto: 30 min, aika: 12:00-14:00) 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Täydentävä lumelääkeryhmä
Hemmottele osallistujia iltapäivällä hämärällä punaisella valolla
|
osallistujat saivat himmeän punaisen valon terapiaa (valon voimakkuus:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Osallistujat, joiden Hamilton Depression Scale (HDRS) -pistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta.
HDRS:ää käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen; sen mitattu aikaväli on kuluneen viikon sisällä.
Tässä tutkimuksessa käytetään 24 kappaleen versiota.
Potilaat ovat masentuneita, kun kokonaispistemäärä on yli 19 pistettä, ja masennusta ei ole, kun kokonaispistemäärä on pienempi kuin pisteet.
|
viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maaninen/hypomaaninen muuntokurssi
Aikaikkuna: viikko 2; viikko 4; viikko 6
|
Young Mania Rating Scalea (YMRS) käytetään maanisten/hypomaanisten oireiden ja niiden vakavuuden arvioimiseen. sen mitattu aikaväli on kuluneen viikon sisällä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
Jos kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20, maaninen episodi otetaan huomioon; jos kokonaispistemäärä on alle 6, se tarkoittaa, että maanisia/hypomaanisia oireita ei ole.
|
viikko 2; viikko 4; viikko 6
|
|
sivuvaikutus
Aikaikkuna: viikko 2; viikko 4; viikko 6
|
kirjaa mahdolliset haittavaikutukset
|
viikko 2; viikko 4; viikko 6
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: viikko 2; viikko 4; viikko 6
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään arvioimaan viime kuukauden unen laatua.
Se on tehty 7 esineestä; jokainen kohde saa 1-4 pistettä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 7 kohteen pisteet.
Kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä.
Unen laatu on huonompi, kun kokonaispistemäärä on korkeampi.
|
viikko 2; viikko 4; viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .