Terapia de luz brillante adyuvante para pacientes con depresión
21 de marzo de 2021 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Terapia de luz brillante adyuvante para pacientes con depresión en diferentes períodos de tiempo: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio inscribiría a adolescentes y adultos deprimidos con trastorno bipolar I o II o trastorno depresivo mayor que reciben medicación psiquiátrica estable (excluyendo pacientes con hipomanía o manía, síntomas mixtos o ciclos rápidos).
Los participantes serían asignados al azar al tratamiento con terapia de luz blanca brillante de 10000 lux por la mañana o terapia de luz blanca brillante de 10000 lux por la tarde, o terapia de luz placebo roja tenue de <100 lux por la tarde (N =59 para cada grupo).
Los participantes serían tratados durante 6 semanas.
Los síntomas se evaluarían cada dos semanas con la escala de depresión de Hamilton de 24 ítems, la escala de calificación de manía de Young y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh; También se medirán las concentraciones de melatonina y cortisol salivales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores dividirían a los participantes inscritos en tres grupos: grupo complementario de terapia de luz brillante matutina (BLT) (intensidad de la luz: 10000 lux, color: luz blanca, duración de cada sesión de intervención: 30 minutos, período de tiempo de la intervención: 7:00~9: 00 a. m.), grupo BLT complementario de la tarde (intensidad de la luz: 10000 lux, color: luz blanca, duración de cada sesión de intervención: 30 min, período de intervención: 12:00 ~ 14:00 p. m.), grupo de terapia complementaria con placebo (intensidad de la luz: <100lux, color: rojo oscuro, duración de cada sesión de intervención: 30min, horario de intervención: 12:00~14:00).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-75 años
- Diagnosticado utilizando los criterios del DSM-5 basados en la Entrevista clínica estructurada para la edición del paciente (SCID-P) para adultos o el Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar-Versión actual y de por vida (Kiddie-SADS-PL) para adolescentes para el diagnóstico de trastorno bipolar I o II o trastorno depresivo mayor
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems ≥ 20, puntuación de la escala de calificación de manía de Young < 6
- Participantes con trastorno bipolar que toman al menos un estabilizador del estado de ánimo y los tipos de medicamentos no han cambiado en una semana;
- Se pueden tomar antidepresivos y los tipos de antidepresivos no han cambiado en una semana.
- Se pueden utilizar benzodiazepinas en dosis bajas, con un máximo de 2 mg de lorazepam equivalente al día
- Diestro
- Educación primaria o superior
- Firmar los consentimientos informados después de una explicación completa de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad orgánica cerebral o lesión cerebral traumática grave y enfermedad física grave;
- Abusadores de drogas, alcohol u otras sustancias psicoactivas
- Riesgo de suicidio grave;
- Recibió terapia de convulsión eléctrica modificada (MECT) en los últimos tres meses
- Comorbilidad con enfermedades oftálmicas (cataratas, degeneración macular, glaucoma, retinosis pigmentaria, etc.) y enfermedades que afectan a la retina (retinopatía, diabetes, herpes, etc.)
- Tomar medicamentos fotosensibles (fenotiazinas, antipalúdicos, propranolol, melatonina, hipérico, estimulantes o AINE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo complementario de BLT matutino
tratar a los participantes con BLT adyuvante por la mañana
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los participantes recibirían terapia complementaria con luz blanca brillante por la mañana (intensidad de la luz: 10000 lux, color: luz blanca, duración de cada sesión de intervención: 30 min, período de tiempo: 7:00~9:00) durante 6 semanas.
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Experimental: Grupo BLT adjunto de la tarde
tratar a los participantes con BLT adyuvante por la tarde
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los participantes recibirían terapia complementaria con luz blanca brillante por la tarde (intensidad de luz: 10000 lux, color: luz blanca, duración de cada sesión de intervención: 30 minutos, período de tiempo: 12:00~14:00) durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de terapia adyuvante con placebo
tratar a los participantes con una luz roja tenue complementaria por la tarde
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los participantes recibieron terapia de luz roja tenue (intensidad de luz:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
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Participantes con una disminución en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems del 50 % o más desde el inicio.
HDRS se usa para medir la gravedad de la depresión; su rango de tiempo medido es dentro de la última semana.
En este estudio se utiliza la versión de 24 ítems.
Los pacientes están deprimidos cuando la puntuación total es superior a 19 puntos, y no hay depresión cuando la puntuación total es inferior a puntos.
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hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de conversión maníaco/hipomaníaco
Periodo de tiempo: Semana 2; semana 4; semana 6
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La Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) se utiliza para evaluar los síntomas maníacos/hipomaníacos y su gravedad; su rango de tiempo medido está dentro de la última semana.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
Si la puntuación total es mayor o igual a 20, se considera episodio maníaco; si la puntuación total es inferior a 6, significa que no hay síntomas maníacos/hipomaníacos.
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Semana 2; semana 4; semana 6
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efecto secundario
Periodo de tiempo: Semana 2; semana 4;semana 6
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registrar las posibles reacciones adversas
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Semana 2; semana 4;semana 6
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: Semana 2; semana 4;semana 6
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante el último mes.
Está hecho de 7 artículos; cada elemento se califica de 1 a 4 puntos.
La puntuación total se obtiene sumando los puntos de 7 ítems.
El rango de puntaje total es de 0 a 21 puntos.
La calidad del sueño es peor cuanto mayor es la puntuación total.
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Semana 2; semana 4;semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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