Wspomagająca terapia jasnym światłem dla pacjentów z depresją
21 marca 2021 zaktualizowane przez: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Wspomagająca terapia jasnym światłem dla pacjentów z depresją w różnym czasie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Do badania włączonoby młodzież z depresją i dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II lub dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy otrzymują stabilne leki psychiatryczne (z wyłączeniem pacjentów z hipomanią lub manią, objawami mieszanymi lub szybkimi cyklami).
Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do leczenia za pomocą terapii światłem białym o natężeniu 10000 luksów rano lub terapią jasnym białym światłem o natężeniu 10000 luksów po południu lub terapią światłem placebo przyciemnionym światłem czerwonym o natężeniu <100 luksów po południu (N. =59 dla każdej grupy).
Uczestnicy będą leczeni przez 6 tygodni.
Objawy byłyby oceniane co dwa tygodnie za pomocą 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona, Skali Oceny Manii Młodych i Indeksu Jakości Snu Pittsburgha; Zmierzone zostaną również stężenia melatoniny i kortyzolu w ślinie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badacze podzielili zapisanych uczestników na trzy grupy: grupa wspomagająca poranną terapię jasnym światłem (BLT) (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: światło białe, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 minut, czas trwania interwencji: 7:00 ~ 9: 00 rano), dodatkowa popołudniowa grupa BLT (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: białe światło, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 min, czas trwania interwencji: 12:00~14:00), dodatkowa grupa placebo (natężenie światła: <100 luksów, kolor: ciemnoczerwony, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 min, czas trwania interwencji: 12:00~14:00).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-75 lat
- Zdiagnozowano na podstawie kryteriów DSM-5 w oparciu o Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) dla dorosłych lub Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) dla młodzieży dla rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub dużej depresji
- 24-itemowy wynik w Skali Depresji Hamiltona ≥ 20, wynik w Skali Oceny Manii Younga < 6
- Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową przyjmujący co najmniej jeden stabilizator nastroju, a rodzaje leków nie zmieniły się w ciągu tygodnia;
- Leki przeciwdepresyjne można przyjmować, a rodzaje leków przeciwdepresyjnych nie zmieniły się w ciągu tygodnia
- Można stosować benzodiazepiny w małych dawkach, maksymalnie 2 mg ekwiwalentu lorazepamu dziennie
- Praworęczny
- Wykształcenie podstawowe lub wyższe
- Podpisz świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby organicznej mózgu lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu i ciężkiej choroby fizycznej;
- Osoby nadużywające narkotyków, alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych
- Poważne ryzyko samobójstwa;
- Otrzymał zmodyfikowaną elektryczną terapię drgawkową (MECT) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Współistniejące z chorobami oczu (zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki itp.) oraz chorobami siatkówki (retinopatia, cukrzyca, opryszczka itp.)
- Przyjmowanie leków światłoczułych (fenotiazyny, leki przeciwmalaryczne, propranolol, melatonina, dziurawiec, stymulanty lub NLPZ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa poranna grupa BLT
leczyć uczestników dodatkowym BLT rano
|
uczestnicy otrzymywali uzupełniającą terapię jasnym białym światłem rano (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: światło białe, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 min, przedział czasowy: 7:00~9:00) przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa popołudniowa grupa BLT
leczyć uczestników dodatkowym BLT po południu
|
uczestnicy otrzymywali uzupełniającą terapię jasnym białym światłem po południu (natężenie światła: 10000 luksów, kolor: światło białe, czas trwania każdej sesji interwencyjnej: 30 minut, przedział czasowy: 12:00~14:00) przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Dodatkowa grupa terapii placebo
poczęstuj uczestników dodatkowym przyćmionym czerwonym światłem po południu
|
uczestnicy otrzymali terapię słabym światłem czerwonym (natężenie światła:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Uczestnicy ze spadkiem wyniku w 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HDRS) o 50% lub więcej od wartości wyjściowej.
HDRS służy do pomiaru nasilenia depresji; jego mierzony zakres czasowy mieści się w ciągu ostatniego tygodnia.
W tym badaniu wykorzystano wersję 24-itemową.
Pacjenci są w depresji, gdy całkowity wynik jest większy niż 19 punktów, a nie ma depresji, gdy całkowity wynik jest mniejszy niż punktów.
|
do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik konwersji maniakalno-hipomaniakalnej
Ramy czasowe: tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
|
Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) służy do oceny objawów manii/hipomanii i ich nasilenia; jego zmierzony zakres czasu mieści się w ciągu ostatniego tygodnia.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
Jeśli łączny wynik jest większy lub równy 20, bierze się pod uwagę epizod maniakalny; jeśli łączny wynik jest mniejszy niż 6, oznacza to, że nie ma objawów maniakalnych/hipomaniakalnych.
|
tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
|
|
efekt uboczny
Ramy czasowe: tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
|
odnotować możliwe działania niepożądane
|
tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) służy do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 7 elementów; każdy przedmiot jest oceniany na 1-4 punkty.
Sumę punktów uzyskuje się sumując punkty z 7 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 0~21 punktów.
Jakość snu jest gorsza, gdy łączny wynik jest wyższy.
|
tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .