Дополнительная терапия ярким светом для пациентов с депрессией
21 марта 2021 г. обновлено: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Дополнительная терапия ярким светом у пациентов с депрессией в разное время: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В исследование будут включены депрессивные подростки и взрослые с биполярным расстройством I или II или большим депрессивным расстройством, которые получают стабильные психиатрические препараты (за исключением пациентов с гипоманией или манией, смешанными симптомами или быстрой цикличностью).
Участников случайным образом назначали для лечения либо терапией ярким белым светом при освещенности 10000 люкс утром, либо терапией ярко-белым светом при освещенности 10000 люкс днем, либо терапией тусклым красным плацебо при освещенности менее 100 люкс во второй половине дня (N =59 для каждой группы).
Участники будут лечиться в течение 6 недель.
Симптомы будут оцениваться каждые две недели с помощью шкалы депрессии Гамильтона из 24 пунктов, рейтинговой шкалы мании Янга и Питтсбургского индекса качества сна; концентрации мелатонина и кортизола в слюне также будут измеряться.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследователи разделили участников на три группы: группа дополнительной терапии утренним ярким светом (BLT) (интенсивность света: 10000 люкс, цвет: белый свет, продолжительность каждого сеанса вмешательства: 30 минут, период вмешательства: 7:00 ~ 9:00). 00:00), дополнительная дневная группа BLT (интенсивность света: 10000 люкс, цвет: белый свет, продолжительность каждого сеанса вмешательства: 30 минут, период вмешательства: 12:00–14:00), дополнительная группа плацебо-терапии (интенсивность света: <100 люкс, цвет: темно-красный, продолжительность каждого сеанса вмешательства: 30 минут, период вмешательства: 12:00~14:00).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12-75 лет
- Диагностируется с использованием критериев DSM-5, основанных на Структурированном клиническом интервью для пациентов (SCID-P) для взрослых или Расписании аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящее время и на всю жизнь (Kiddie-SADS-PL) для подростков для диагноз биполярного расстройства I или II или большого депрессивного расстройства
- Оценка по шкале депрессии Гамильтона из 24 пунктов ≥ 20, оценка по шкале мании Янга < 6
- Участники с биполярным расстройством, принимающие хотя бы один стабилизатор настроения, и типы препаратов не менялись в течение одной недели;
- Антидепрессанты можно принимать, и типы антидепрессантов не изменились за одну неделю
- Можно использовать низкие дозы бензодиазепинов, максимум 2 мг эквивалента лоразепама в день.
- Правша
- Начальное школьное образование или выше
- Подпишите информированное согласие после полного объяснения этого исследования.
Критерий исключения:
- Органическое заболевание головного мозга или тяжелая черепно-мозговая травма и тяжелое соматическое заболевание в анамнезе;
- Злоупотребляющие наркотиками, алкоголем или другими психоактивными веществами
- Высокий суицидальный риск;
- Получал модифицированную электрическую конвульсивную терапию (МЭСТ) в течение последних трех месяцев.
- Сопутствует офтальмологическим заболеваниям (катаракта, дегенерация желтого пятна, глаукома, пигментный ретинит и др.) и заболеваниям, поражающим сетчатку (ретинопатия, сахарный диабет, герпес и др.)
- Прием светочувствительных препаратов (фенотиазины, противомалярийные препараты, пропранолол, мелатонин, зверобой, стимуляторы или НПВП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная утренняя группа BLT
лечите участников дополнительным BLT утром
|
участники получали дополнительную терапию ярким белым светом по утрам (интенсивность света: 10000 люкс, цвет: белый свет, продолжительность каждого сеанса вмешательства: 30 минут, период времени: 7:00~9:00) в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Дополнительная дневная группа BLT
лечите участников дополнительным BLT во второй половине дня
|
участники получали дополнительную терапию ярким белым светом во второй половине дня (интенсивность света: 10000 люкс, цвет: белый свет, продолжительность каждого сеанса вмешательства: 30 минут, период времени: 12:00~14:00) в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа дополнительной терапии плацебо
обработайте участников дополнительным тусклым красным светом во второй половине дня
|
участники получали терапию тусклым красным светом (интенсивность света:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: до 6 недели
|
Участники со снижением оценки по шкале депрессии Гамильтона (HDRS) из 24 пунктов на 50% и более по сравнению с исходным уровнем.
HDRS используется для измерения тяжести депрессии; его измеренный временной диапазон находится в пределах прошлой недели.
В данном исследовании используется версия из 24 пунктов.
Больные находятся в депрессии, когда сумма баллов превышает 19 баллов, а при сумме баллов меньше, чем в баллах, депрессия отсутствует.
|
до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маниакально-гипоманиакальный коэффициент конверсии
Временное ограничение: неделя 2; неделя 4; неделя 6
|
Шкала оценки мании Янга (YMRS) используется для оценки маниакальных/гипоманиакальных симптомов и их тяжести; его измеренный временной диапазон находится в пределах прошлой недели.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
Если сумма баллов больше или равна 20, считается маниакальный эпизод; если сумма баллов меньше 6, это означает отсутствие маниакально-гипоманиакальных симптомов.
|
неделя 2; неделя 4; неделя 6
|
|
побочный эффект
Временное ограничение: неделя 2; неделя 4; неделя 6
|
запишите возможные побочные реакции
|
неделя 2; неделя 4; неделя 6
|
|
качество сна
Временное ограничение: неделя 2; неделя 4; неделя 6
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки качества сна за последний месяц.
Состоит из 7 предметов; каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов.
Общий балл получается путем сложения баллов по 7 пунктам.
Общий диапазон баллов: 0~21 балл.
Качество сна тем хуже, чем выше общий балл.
|
неделя 2; неделя 4; неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .