Aanvullende heldere lichttherapie voor patiënten met depressie
21 maart 2021 bijgewerkt door: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Aanvullende felle lichttherapie voor patiënten met depressie in verschillende tijdsperioden: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
In de studie zouden depressieve adolescenten en volwassenen met een bipolaire I- of II-stoornis of een depressieve stoornis worden opgenomen die stabiele psychiatrische medicatie krijgen (exclusief patiënten met hypomanie of manie, gemengde symptomen of snel fietsen).
Deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met ofwel 10000 lux helderwitte lichttherapie in de ochtend of 10000 lux helderwitte lichttherapie in de middag, of <100 lux gedimde rode placebolichttherapie in de middag (N =59 voor elke groep).
Deelnemers zouden gedurende 6 weken worden behandeld.
Symptomen zouden elke twee weken worden beoordeeld met de Hamilton Depression Scale met 24 items, de Young Mania Rating Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index; speeksel melatonine en cortisolconcentraties zullen ook worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verdeelden de ingeschreven deelnemers in drie groepen: aanvullende ochtend heldere lichttherapie (BLT) groep (lichtintensiteit: 10000lux, kleur: wit licht, duur van elke interventiesessie: 30 min, tijdsperiode van interventie: 7:00~9: 00.00 uur), aanvullende BLT-groep in de middag (lichtintensiteit: 10.000 lux, kleur: wit licht, duur van elke interventiesessie: 30 minuten, interventieperiode: 12:00~14:00 uur), aanvullende placebotherapiegroep (lichtintensiteit: <100lux, kleur: donkerrood, duur van elke interventiesessie: 30 min, tijdsperiode van interventie: 12:00~14:00 uur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met behulp van DSM-5-criteria op basis van de Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) voor volwassenen of Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) voor adolescenten voor de diagnose van bipolaire I of II stoornis of depressieve stoornis
- 24-items Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 20, Young Mania Rating Scale-score < 6
- Deelnemers met een bipolaire stoornis nemen ten minste één stemmingsstabilisator en de soorten medicijnen zijn in een week niet veranderd;
- Antidepressiva kunnen worden ingenomen en de soorten antidepressiva zijn in een week niet veranderd
- Er kunnen lage doses benzodiazepinen worden gebruikt, met een maximum van 2 mg lorazepam-equivalent per dag
- Rechtshandig
- Lagere schoolopleiding of hoger
- Teken geïnformeerde toestemmingen na een volledige uitleg van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van organische hersenziekte of ernstig traumatisch hersenletsel en ernstige lichamelijke ziekte;
- Drugs-, alcohol- of andere psychoactieve middelenmisbruikers
- Ernstig zelfmoordrisico;
- In de afgelopen drie maanden gemodificeerde elektrische convulsietherapie (MECT) gekregen
- Comorbide met oftalmische ziekten (cataract, maculaire degeneratie, glaucoom, retinitis pigmentosa, enz.) en ziekten die het netvlies aantasten (retinopathie, diabetes, herpes, enz.)
- Lichtgevoelige medicijnen gebruiken (fenothiazinen, antimalariamiddelen, propranolol, melatonine, hypericum, stimulerende middelen of NSAID's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende ochtend BLT-groep
behandel deelnemers 's ochtends met aanvullende BLT
|
de deelnemers zouden 's ochtends aanvullende helderwitte lichttherapie krijgen (lichtintensiteit: 10000lux, kleur: wit licht, duur van elke interventiesessie: 30 minuten, tijdsperiode: 7:00~9:00) gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Aanvullende middag BLT-groep
behandel deelnemers 's middags met aanvullende BLT
|
de deelnemers zouden 's middags aanvullende helderwitte lichttherapie krijgen (lichtintensiteit: 10000lux, kleur: wit licht, duur van elke interventiesessie: 30 minuten, tijdsperiode: 12:00~14:00) gedurende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Aanvullende placebotherapiegroep
behandel deelnemers 's middags met aanvullend gedimd rood licht
|
de deelnemers kregen gedimde roodlichttherapie (lichtintensiteit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: tot week 6
|
Deelnemers met een afname van de 24-item Hamilton Depression Scale (HDRS)-score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
HDRS wordt gebruikt om de depressieve ernst te meten; het gemeten tijdsbereik valt binnen de afgelopen week.
In dit onderzoek wordt de versie van 24-items gebruikt.
De patiënten zijn depressief wanneer de totale score hoger is dan 19 punten, en er is geen depressie wanneer de totale score lager is dan punten.
|
tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
manisch/hypomanisch conversieratio
Tijdsspanne: week 2; week 4; week 6
|
De Young Mania Rating Scale (YMRS) wordt gebruikt om manische/hypomanische symptomen en hun ernst te beoordelen; het gemeten tijdsbereik valt binnen de afgelopen week.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
Als de totale score groter is dan of gelijk is aan 20, wordt een manische episode beschouwd; als de totale score lager is dan 6, betekent dit dat er geen manische/hypomanische symptomen zijn.
|
week 2; week 4; week 6
|
|
bijwerking
Tijdsspanne: week 2; week 4; week 6
|
noteer de mogelijke bijwerkingen
|
week 2; week 4; week 6
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: week 2; week 4; week 6
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te evalueren.
Het is gemaakt van 7 items; elk item wordt gescoord 1-4 punt.
De totaalscore wordt verkregen door de punten van 7 items op te tellen.
Het totale scorebereik is 0~21 punt.
De slaapkwaliteit is slechter als de totaalscore hoger is.
|
week 2; week 4; week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .