Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende lysterapi til patienter med depression

21. marts 2021 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Supplerende lysterapi til patienter med depression i forskellige tidsrum: Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil inkludere deprimerede unge og voksne med bipolar I eller II lidelse eller svær depressiv lidelse, som modtager stabil psykiatrisk medicin (eksklusive patienter med hypomani eller mani, blandede symptomer eller hurtig cykling). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten 1.0000 lux lyse hvidt lys terapi om morgenen eller 1.0000 lux lyse hvidt lys terapi om eftermiddagen eller <100 lux dæmpet rød placebo lys terapi om eftermiddagen (N =59 for hver gruppe). Deltagerne vil blive behandlet i 6 uger. Symptomer ville blive vurderet hver anden uge med 24-elementer Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index; koncentrationer af melatonin og cortisol fra spyt vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ville inddele deltagerne tilmeldt i tre grupper: supplerende morgenlysterapi (BLT) gruppe (lysintensitet: 10000 lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, interventionsperiode: 7:00~9: 00:00), supplerende eftermiddags BLT-gruppe (lysintensitet: 10000lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, interventionsperiode: 12:00~14:00), supplerende placeboterapigruppe (lysintensitet: <100 lux, farve: mørkerød, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, interventionsperiode: 12:00~14:00).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-75 år gammel
  • Diagnosticeret ved hjælp af DSM-5-kriterier baseret på Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) for voksne eller Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (Kiddie-SADS-PL) for teenagere for diagnose af bipolar I eller II lidelse eller svær depressiv lidelse
  • 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 20, Young Mania Rating Scale score < 6
  • Deltagere med bipolar lidelse, der tager mindst én stemningsstabilisator, og typerne af lægemidler har ikke ændret sig i en uge;
  • Antidepressiva kan tages, og typerne af antidepressiva har ikke ændret sig på en uge
  • Lavdosis benzodiazepiner kan anvendes, med maksimalt 2 mg lorazepamækvivalent pr.
  • Højrehåndet
  • Grundskoleuddannelse eller derover
  • Underskriv informerede samtykker efter en fuldstændig forklaring af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med organisk hjernesygdom eller alvorlig traumatisk hjerneskade og alvorlig fysisk sygdom;
  • Misbrugere af stof, alkohol eller andre psykoaktive stoffer
  • Alvorlig selvmordsrisiko;
  • Modtaget modificeret elektrisk kramperbehandling (MECT) inden for de seneste tre måneder
  • Kombineret med øjensygdomme (grå stær, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa osv.) og sygdomme, der påvirker nethinden (retinopati, diabetes, herpes osv.)
  • Tager lysfølsomme lægemidler (phenothiaziner, antimalariamidler, propranolol, melatonin, hypericum, stimulanser eller NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende morgen BLT gruppe
behandle deltagerne med supplerende BLT om morgenen
Enhed: supplerende terapi med lyst hvidt lys om morgenen
deltagerne ville modtage supplerende terapi med skarpt hvidt lys om morgenen (lysintensitet: 10.000 lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, tidsperiode: 7:00 ~ 9:00) i 6 uger.
Eksperimentel: Tillæg eftermiddags BLT gruppe
behandle deltagerne med supplerende BLT om eftermiddagen
Enhed: supplerende lyst hvidt lys terapi om eftermiddagen
deltagerne ville modtage supplerende terapi med skarpt hvidt lys om eftermiddagen (lysintensitet: 10000lux, farve: hvidt lys, varighed af hver interventionssession: 30 minutter, tidsperiode: 12:00~14:00) i 6 uger.
Placebo komparator: Adjunktiv placeboterapigruppe
behandle deltagerne med tillægsdæmpet rødt lys om eftermiddagen
Enhed: supplerende dæmpet rødt lys terapi om eftermiddagen
deltagerne modtog dæmpet rødt lysterapi (lysintensitet:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: op til uge 6
Deltagere med et fald i 24-elementer Hamilton Depression Scale (HDRS) score på 50 % eller mere fra baseline. HDRS bruges til at måle den depressive sværhedsgrad; dets målte tidsinterval er inden for den seneste uge. I denne undersøgelse anvendes version af 24-elementer. Patienterne er deprimerede, når den samlede score er større end 19 point, og der er ingen depression, når den samlede score er mindre end point.
op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manisk/hypoman konverteringsrate
Tidsramme: uge 2; uge 4; uge 6
Young Mania Rating Scale (YMRS) bruges til at vurdere maniske/hypomane symptomer og deres sværhedsgrad; dets målte tidsinterval er inden for den seneste uge. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet. Hvis den samlede score er større end eller lig med 20, betragtes manisk episode; hvis den samlede score er mindre end 6, betyder det, at der ikke er nogen maniske/hypomane symptomer.
uge 2; uge 4; uge 6
side effekt
Tidsramme: uge 2; uge 4; uge 6
registrere de mulige bivirkninger
uge 2; uge 4; uge 6
søvnkvalitet
Tidsramme: uge 2; uge 4; uge 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at evaluere søvnkvaliteten for sidste måned. Den er lavet af 7 genstande; hver genstand får 1-4 point. Samlet score opnås ved at lægge pointene for 7 elementer sammen. Samlet scoreområde er 0~21 point. Søvnkvaliteten er dårligere, når den samlede score er højere.
uge 2; uge 4; uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangzhou Brain Hospital BLT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner