Zusatztherapie mit hellem Licht für Patienten mit Depressionen
21. März 2021 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Zusatztherapie mit hellem Licht für Patienten mit Depressionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
An der Studie würden depressive Jugendliche und Erwachsene mit bipolarer I- oder II-Störung oder schwerer depressiver Störung teilnehmen, die stabile psychiatrische Medikamente erhalten (ausgenommen Patienten mit Hypomanie oder Manie, gemischten Symptomen oder schnellem Zyklus).
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit hellweißer Lichttherapie mit 1.000 Lux am Morgen oder einer hellweißen Lichttherapie mit 1.0000 Lux am Nachmittag oder einer Placebo-Lichttherapie mit <100 Lux bei schwachem rotem Licht am Nachmittag zugeteilt (N =59 für jede Gruppe).
Die Teilnehmer würden 6 Wochen lang behandelt.
Die Symptome würden alle zwei Wochen mit der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala, der Young Mania Rating Scale und dem Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt; Die Melatonin- und Cortisolkonzentration im Speichel wird ebenfalls gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher würden die eingeschriebenen Teilnehmer in drei Gruppen einteilen: Gruppe mit zusätzlicher morgendlicher Helllichttherapie (BLT) (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum der Intervention: 7:00–9:00 Uhr): 00 Uhr), zusätzliche Nachmittags-BLT-Gruppe (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum der Intervention: 12:00–14:00 Uhr), zusätzliche Placebo-Therapiegruppe (Lichtintensität: <100 Lux, Farbe: Dunkelrot, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum der Intervention: 12:00–14:00 Uhr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-75 Jahre alt
- Diagnose anhand der DSM-5-Kriterien basierend auf dem Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) für Erwachsene oder dem Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (Kiddie-SADS-PL) für Jugendliche Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung oder einer schweren depressiven Störung
- 24-Punkte-Score der Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20, Young Mania Rating Scale Score < 6
- Teilnehmer mit bipolarer Störung, die mindestens einen Stimmungsstabilisator einnehmen und bei denen sich die Art der Medikamente in einer Woche nicht verändert hat;
- Antidepressiva können eingenommen werden, und die Art der Antidepressiva hat sich in einer Woche nicht verändert
- Es können niedrig dosierte Benzodiazepine eingesetzt werden, maximal 2 mg Lorazepam-Äquivalent pro Tag
- Rechtshändig
- Grundschulabschluss oder höher
- Unterzeichnen Sie nach einer vollständigen Erläuterung dieser Studie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von organischen Erkrankungen des Gehirns oder einer schweren traumatischen Hirnverletzung und einer schweren körperlichen Erkrankung;
- Drogen-, Alkohol- oder andere psychoaktive Substanzabhängige
- Schweres Suizidrisiko;
- Hat in den letzten drei Monaten eine modifizierte elektrische Krampftherapie (MECT) erhalten
- Komorbid mit Augenerkrankungen (Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa etc.) und Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie, Diabetes, Herpes etc.)
- Einnahme lichtempfindlicher Medikamente (Phenothiazine, Malariamittel, Propranolol, Melatonin, Hypericum, Stimulanzien oder NSAIDs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Begleitende Morgen-BLT-Gruppe
Behandeln Sie die Teilnehmer morgens mit zusätzlicher BLT
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Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang morgens eine zusätzliche Therapie mit hellem Weißlicht (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum: 7:00–9:00 Uhr).
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Experimental: Zusätzliche BLT-Nachmittagsgruppe
Behandeln Sie die Teilnehmer am Nachmittag mit zusätzlicher BLT
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Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang nachmittags eine zusätzliche Therapie mit hellem Weißlicht (Lichtintensität: 10.000 Lux, Farbe: weißes Licht, Dauer jeder Interventionssitzung: 30 Minuten, Zeitraum: 12:00–14:00 Uhr).
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Placebo-Komparator: Gruppe mit zusätzlicher Placebotherapie
Behandeln Sie die Teilnehmer am Nachmittag zusätzlich mit schwachem Rotlicht
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Die Teilnehmer erhielten eine Therapie mit schwachem Rotlicht (Lichtintensität:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: bis Woche 6
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Teilnehmer mit einem Rückgang des 24-Punkte-Scores der Hamilton Depression Scale (HDRS) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
HDRS wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen; der gemessene Zeitbereich liegt innerhalb der letzten Woche.
In dieser Studie wird eine Version mit 24 Items verwendet.
Die Patienten sind depressiv, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 19 Punkte beträgt, und es liegt keine Depression vor, wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 19 Punkte beträgt.
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bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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manische/hypomanische Konversionsrate
Zeitfenster: Woche 2; Woche 4; Woche 6
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Die Young Mania Rating Scale (YMRS) dient zur Beurteilung manischer/hypomanischer Symptome und ihrer Schwere; Der gemessene Zeitbereich liegt innerhalb der letzten Woche.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Symptom.
Wenn der Gesamtscore größer oder gleich 20 ist, wird von einer manischen Episode ausgegangen; Liegt der Gesamtscore unter 6, bedeutet dies, dass keine manischen/hypomanischen Symptome vorliegen.
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Woche 2; Woche 4; Woche 6
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Nebenwirkung
Zeitfenster: Woche 2; Woche 4; Woche 6
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Notieren Sie die möglichen Nebenwirkungen
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Woche 2; Woche 4; Woche 6
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Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 2; Woche 4; Woche 6
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zur Bewertung der Schlafqualität im letzten Monat verwendet.
Es besteht aus 7 Teilen; Jeder Gegenstand wird mit 1–4 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte von 7 Items.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
Die Schlafqualität ist umso schlechter, je höher der Gesamtscore ist.
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Woche 2; Woche 4; Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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