Ekstra lysterapi for pasienter med depresjon
21. mars 2021 oppdatert av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Supplerende lysterapi for pasienter med depresjon i ulik tidsperiode: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Studien vil inkludere deprimerte ungdommer og voksne med bipolar I eller II lidelse eller alvorlig depressiv lidelse som mottar stabil psykiatrisk medisin (unntatt pasienter med hypomani eller mani, blandede symptomer eller rask sykling).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten 10000-lux lyse hvitt lysterapi om morgenen eller 10000 lux lyse hvitt lysterapi om ettermiddagen, eller <100 lux dempet rød placebo lysterapi om ettermiddagen (N =59 for hver gruppe).
Deltakerne vil bli behandlet i 6 uker.
Symptomer vil bli vurdert annenhver uke med 24-elementer Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index; spyttmelatonin og kortisolkonsentrasjoner vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne delte deltakerne inn i tre grupper: tilleggsgruppe for morgenlysterapi (BLT) (lysintensitet: 10 000 lux, farge: hvitt lys, varighet av hver intervensjonsøkt: 30 minutter, intervensjonsperiode: 7:00~9: 00.00), supplerende ettermiddags BLT-gruppe (lysintensitet: 10000lux, farge: hvitt lys, varighet av hver intervensjonsøkt: 30 minutter, intervensjonsperiode: 12.00~14.00), tilleggsgruppe for placeboterapi (lysintensitet: <100lux, farge: mørk rød, varighet av hver intervensjonsøkt: 30 min, intervensjonsperiode: 12:00~14:00.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-75 år
- Diagnostisert ved å bruke DSM-5-kriterier basert på Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) for voksne eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime-versjonen (Kiddie-SADS-PL) for ungdom for diagnose av bipolar I eller II lidelse eller alvorlig depressiv lidelse
- 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 20, Young Mania Rating Scale score < 6
- Deltakere med bipolar lidelse som tar minst én stemningsstabilisator, og typene medikamenter har ikke endret seg på en uke;
- Antidepressiva kan tas, og typene antidepressiva har ikke endret seg på en uke
- Lavdose benzodiazepiner kan brukes, med maksimalt 2 mg lorazepam ekvivalent per dag
- Høyrehendt
- Grunnskoleutdanning eller høyere
- Signer informerte samtykker etter en fullstendig forklaring av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med organisk hjernesykdom eller alvorlig traumatisk hjerneskade og alvorlig fysisk sykdom;
- Misbrukere av narkotika, alkohol eller andre psykoaktive stoffer
- Alvorlig selvmordsrisiko;
- Mottatt modifisert elektrisk kramperbehandling (MECT) de siste tre månedene
- Komorbid med oftalmiske sykdommer (katarakt, makuladegenerasjon, glaukom, retinitis pigmentosa, etc.) og sykdommer som påvirker netthinnen (retinopati, diabetes, herpes, etc.)
- Tar lysfølsomme legemidler (fenotiaziner, malariamidler, propranolol, melatonin, hypericum, sentralstimulerende midler eller NSAIDs)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tillegg morgen BLT gruppe
behandle deltakerne med tilleggs BLT om morgenen
|
deltakerne vil motta tilleggsterapi med sterkt hvitt lys om morgenen (lysintensitet: 10000lux, farge: hvitt lys, varighet av hver intervensjonsøkt: 30 min, tidsperiode: 7:00~9:00) i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Tillegg ettermiddag BLT gruppe
behandle deltakere med tilleggs BLT på ettermiddagen
|
deltakerne vil motta tilleggsterapi med sterkt hvitt lys om ettermiddagen (lysintensitet: 10000lux, farge: hvitt lys, varighet av hver intervensjonsøkt: 30 minutter, tidsperiode: 12:00~14:00) i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Tilleggsgruppe for placeboterapi
behandle deltakerne med tilleggsdempet rødt lys om ettermiddagen
|
deltakerne fikk terapi med svakt rødt lys (lysintensitet:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: til uke 6
|
Deltakere med en reduksjon i 24-elementer Hamilton Depression Scale (HDRS) skårer på 50 % eller mer fra baseline.
HDRS brukes til å måle den depressive alvorlighetsgraden; det målte tidsområdet er innenfor den siste uken.
I denne studien er versjon av 24-elementer brukt.
Pasientene er deprimerte når totalskåren er større enn 19 poeng, og det er ingen depresjon når totalskåren er mindre enn poeng.
|
til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
manisk/hypoman konverteringsfrekvens
Tidsramme: uke 2; uke 4; uke 6
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) brukes til å vurdere maniske/hypomane symptomer og deres alvorlighetsgrad; det målte tidsrommet er innenfor den siste uken.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
Hvis den totale poengsummen er større enn eller lik 20, vurderes manisk episode; hvis den totale poengsummen er mindre enn 6, betyr det at det ikke er noen maniske/hypomane symptomer.
|
uke 2; uke 4; uke 6
|
|
bivirkning
Tidsramme: uke 2; uke 4; uke 6
|
registrere mulige bivirkninger
|
uke 2; uke 4; uke 6
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: uke 2; uke 4; uke 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å evaluere søvnkvaliteten for siste måned.
Den er laget av 7 elementer; hver gjenstand får 1-4 poeng.
Total poengsum oppnås ved å legge sammen poengene til 7 elementer.
Totalt poengområde er 0~21 poeng.
Søvnkvaliteten er dårligere når totalskåren er høyere.
|
uke 2; uke 4; uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .