Doplňková terapie jasným světlem pro pacienty s depresí
21. března 2021 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Doplňková terapie jasným světlem pro pacienty s depresí v různém časovém období: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Do studie by byli zařazeni depresivní adolescenti a dospělí s bipolární poruchou I nebo II nebo velkou depresivní poruchou, kteří dostávají stabilní psychiatrickou léčbu (s výjimkou pacientů s hypománií nebo mánií, smíšenými příznaky nebo rychlým cyklováním).
Účastníci by byli náhodně přiřazeni k léčbě buď 1 000 luxy jasně bílým světlem ráno nebo 1 0000 luxů jasně bílým světlem odpoledne nebo < 100 luxů tlumeným červeným světlem s placebem odpoledne (N = 59 pro každou skupinu).
Účastníci by byli léčeni po dobu 6 týdnů.
Symptomy by byly hodnoceny každé dva týdny pomocí 24-položkové Hamiltonovy škály deprese, Young Mania Rating Scale a Pittsburghského indexu kvality spánku; budou také měřeny koncentrace melatoninu a kortizolu ve slinách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé by rozdělili účastníky zapsané do tří skupin: skupina doplňkové ranní terapie jasným světlem (BLT) (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba intervence: 7:00~9: 00:00), doplňková odpolední skupina BLT (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, doba trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba intervence: 12:00~14:00 hod.), skupina doplňkové placebo terapie (intenzita světla: <100lux, barva: tmavě červená, trvání každé intervence: 30 minut, doba intervence: 12:00~14:00 hod.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510370
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-75 let
- Diagnostikováno pomocí kritérií DSM-5 založených na Structured Clinical Interview for Patient Edition (SCID-P) pro dospělé nebo Schedule for Affective Disorders and Schizofrenie pro děti ve školním věku - současná a celoživotní verze (Kiddie-SADS-PL) pro adolescenty pro diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo velké depresivní poruchy
- 24 položek skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton ≥ 20, skóre na stupnici hodnocení Young Mania < 6
- Účastníci s bipolární poruchou užívající alespoň jeden stabilizátor nálady a typy léků se za týden nezměnily;
- Antidepresiva lze užívat a druhy antidepresiv se za týden nezměnily
- Lze použít nízké dávky benzodiazepinů, maximálně 2 mg ekvivalentu lorazepamu denně
- Pravoruký
- Vzdělání na základní škole nebo vyšší
- Po úplném vysvětlení této studie podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza organického onemocnění mozku nebo těžkého traumatického poranění mozku a závažného fyzického onemocnění;
- Uživatelé drog, alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek
- Těžké riziko sebevraždy;
- V posledních třech měsících podstoupili modifikovanou elektrickou konvulzní terapii (MECT).
- Komorbidní s očními chorobami (katarakta, makulární degenerace, glaukom, retinitis pigmentosa atd.) a onemocněními postihujícími sítnici (retinopatie, diabetes, herpes atd.)
- Užívání fotosenzitivních léků (fenothiaziny, antimalarika, propranolol, melatonin, hypericum, stimulanty nebo NSAID)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňková ranní skupina BLT
léčit účastníky doplňkovým BLT ráno
|
účastníci by ráno dostávali doplňkovou terapii jasným bílým světlem (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba: 7:00~9:00) po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Doplňková odpolední skupina BLT
odpoledne ošetřte účastníky doplňkovým BLT
|
účastníci by odpoledne dostávali doplňkovou terapii jasným bílým světlem (intenzita světla: 10000 luxů, barva: bílé světlo, trvání každého intervenčního sezení: 30 minut, doba: 12:00~14:00) po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina doplňkové placebo terapie
odpoledne ošetřete účastníky doplňkovým tlumeným červeným světlem
|
účastníci dostali terapii tlumeným červeným světlem (intenzita světla:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: do týdne 6
|
Účastníci s poklesem skóre 24 položek Hamiltonovy škály deprese (HDRS) o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
HDRS se používá k měření závažnosti deprese, její naměřené časové rozmezí je v minulém týdnu.
V této studii je použita verze 24 položek.
Pacienti jsou depresivní, když je celkové skóre vyšší než 19 bodů, a není žádná deprese, když je celkové skóre nižší než bodů.
|
do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
manio/hypomanický konverzní poměr
Časové okno: týden 2; týden 4; týden 6
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) se používá k posouzení manických/hypomanických symptomů a jejich závažnosti; jeho měřený časový rozsah je v minulém týdnu.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom.
Pokud je celkové skóre větší nebo rovno 20, je považována manická epizoda; pokud je celkové skóre nižší než 6, znamená to, že neexistují žádné manické/hypomanické příznaky.
|
týden 2; týden 4; týden 6
|
|
vedlejší účinek
Časové okno: týden 2; týden 4; týden 6
|
zaznamenejte možné nežádoucí reakce
|
týden 2; týden 4; týden 6
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: týden 2; týden 4; týden 6
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se používá k hodnocení kvality spánku za minulý měsíc.
Skládá se ze 7 položek; každá položka je hodnocena 1-4 body.
Celkové skóre se získá sečtením bodů ze 7 položek.
Celkový rozsah skóre je 0~21 bodů.
Kvalita spánku je horší, když je celkové skóre vyšší.
|
týden 2; týden 4; týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Kangguang, MD;PHD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guangzhou Brain Hospital BLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .