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肥満のシュウ酸カルシウム腎結石形成者における尿中シュウ酸排泄に対する減量の影響

2026年8月28日 更新者:Dean Assimos, MD、University of Alabama at Birmingham

肥満のシュウ酸カルシウム腎結石における尿中シュウ酸排泄に対する減量の影響

このプロトコルは、Optifast VLCD プログラムによる体重減少が、肥満のシュウ酸カルシウム結石形成者の尿中シュウ酸プールへの内因性シュウ酸合成の寄与の減少につながるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

シュウ酸カルシウム腎結石病の既往のある肥満成人(19歳以上65歳以下)は、アラバマ大学バーミンガム校(UAB)とテキサス大学サウスウェスタン大学(UTSW)の両方で採用されます。 同意に続いて、被験者はスクリーニングフェーズを完了します。これには、(1)管理された超低シュウ酸塩食を摂取し、人体測定値と血圧を決定する意欲を確認するための栄養士との面談、(2)絶食時の血液の採取と 2 x 24 -それぞれ、一般的な健康状態と尿中化学を決定するための自己選択食の時間尿検体、(3) Optifast に対する耐性を評価するための Optifast 食事の 1 回分を毎日使用することを含む 7 日間の慣らし食の完了VLCD®製品。 参加者はその後、6 日間、超低シュウ酸塩で制御された真正カロリーの食事を摂取します。 食事管理段階では、2 日間の食事の平衡化、続いて 2 回の 24 時間尿収集、および 5 日目の食事シュウ酸塩/スクラロースの経口負荷が含まれます。 食事性シュウ酸塩/スクラロースの経口負荷に続いて、被験者は30分ごとに血液を採取し、1時間の尿を採取します。 参加者はその後、減量を誘発するために 14 週間の集中的な Optifast VLCD® プログラムに参加します。 この Optifast VLCD® プログラムの最後に、参加者は再び低シュウ酸管理食と食事/スクラロース経口負荷試験を実施します。 合計 40 人の成人肥満シュウ酸カルシウム腎結石形成者 (男性 20 人、女性 20 人) が登録されます (UAB で 20 人、UTSW で 20 人)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めてまたは再発したシュウ酸カルシウム結石形成者は、最近の結石の組成として定義され、尿酸成分を含まないシュウ酸カルシウムが50%を超える
  • スクリーニングの3か月以上前の最後の石の通過または除去
  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
  • 同意できる
  • ヘモグロビン A1C <6.5%
  • 正常空腹時血 CMP: 正常血清 Na、K、Cl、CO2、カルシウム、アルブミン、AST、ALT < 正常上限の 2 倍、グルコース < 126 mg/dl、eGFR > 60 ml/分/1.73 m2。
  • クレアチニンが性別の 20% 以内 (mg creat/kg 体重) で 24 時間尿を収集し、コレクション間で一貫している (互いに 20% 以内)
  • アラバマ大学とテキサス大学サウスウェスタン臨床研究ユニットで用意されたメニューを摂取したい
  • Optifast VLCDダイエットを喜んで摂取する
  • メタボリックキッチンで作ったメニューを積極的に摂取。 研究メニューの食品に対する食物アレルギーや不耐性はありません。 乳糖不耐症の代替品が作られます。
  • 正常カロリー、低シュウ酸食の段階では激しい運動を避けたい
  • 減量薬の使用をやめたい
  • -研究前および研究中の14日間の中止を希望する:利尿薬、クエン酸カリウム、アロプリノール、フェブキソスタット、およびカルシウム、栄養、またはハーブサプリメントを含む結石予防のための薬
  • 制御された高血圧症(収縮期血圧<160mmHg、拡張期血圧<90mmHg)を有する者が含まれる。
  • 重度の脂質異常症(LDL <200 mg/dL、HDL >30 mg/dL、およびトリグリセリド <250 mg/dL)のない患者が含まれます。 治療および制御された脂質異常症は受け入れられます
  • 喫煙/噛みタバコ/電子タバコは許可されます

除外基準:

  • 過去3か月以内に腎疝痛または過去の結石手術
  • -推定糸球体濾過率(eGFR)が60ml/分/1.73m2未満
  • -2型糖尿病の病歴またはスクリーニングhgb A1cが6.5%以上
  • アルコールまたは薬物乱用。 -週に12単位を超えるアルコール消費、および/または研究の2日前および研究中のアルコール摂取を控えたくない。
  • -研究の完了を妨げる可能性のある精神的/医学的状態
  • -現在/計画中の妊娠または今後6か月の母乳育児、出産の可能性のある個人の研究中に効果的な避妊法を使用したくない。
  • 今後 4 か月以内に予定されている休暇
  • -研究開始から21日以内のインフルエンザ/風邪/COVID-19を含む熱性疾患
  • 原発性または腸管性高シュウ酸尿症
  • シュウ酸塩の輸送に影響を与える胃腸障害または手術
  • 肝硬変、膵臓または胆道の障害、ポルフィリン症、痛風
  • -過去12か月以内に治療された悪性腫瘍
  • ネフローゼ症候群、神経因性膀胱、尿路変更
  • 原発性副甲状腺機能亢進症、シスチン尿症、尿細管アシドーシス、サルコイドーシス、嚢胞性線維症の病歴
  • コントロール不良の高血圧、過去6ヶ月の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全
  • 薬: トピラメート、アセタゾラミド、ゾニサミド、利尿剤、SGLT2 阻害剤、免疫抑制剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事管理と減量プログラム
被験者は、Optifast VLCD製品を使用した減量プログラムを受ける前に、ベースラインレベルを確立するために血液と尿を採取して低シュウ酸塩食を摂取します。 減量プログラムを完了した後、被験者は再び低シュウ酸食を摂取し、採血と尿の採取を行い、減量によって生じた可能性のある変化を観察します。
被験者は、合計6日間、低シュウ酸塩の管理された食事を摂取するように指示されます。 3日目と4日目に24時間尿を2回採取します。
被験者は10週間の直腸レベルOptifast VLCD減量プログラムに参加します
10 週間の Optifast VLCD プログラムの完了後、被験者は Optifast 製品を 4 週間使用できなくなります。
被験者は、合計11日間、シュウ酸塩の少ない管理された食事を摂取し、8日目と9日目に24時間尿を2回採取するように指示されます。
被験者は、6日間の低シュウ酸食段階の5日目に100mgの炭素-13シュウ酸塩と1グラムのスクラロースを摂取します。 経口負荷に続いて、それぞれ30分ごとに血液と尿が収集されます
被験者は、11日間の低シュウ酸食段階の10日目に100mgの炭素-13シュウ酸塩と1グラムのスクラロースを摂取します。 経口負荷に続いて、それぞれ30分ごとに血液と尿が収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿中シュウ酸排泄量の測定
時間枠:4日
被験者は、シュウ酸が少ない管理された食事を摂取し、Optifast VLCD プログラムの前後に 24 時間尿を 2 回採取します。 低シュウ酸食の利用は、尿シュウ酸プールへの内因性シュウ酸合成の寄与の変化の評価を可能にします。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dean Assimos, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月3日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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