- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633811
Efeito da perda de peso na excreção urinária de oxalato em obesos formadores de cálculos renais de oxalato de cálcio
28 de agosto de 2026 atualizado por: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Efeito da perda de peso na excreção urinária de oxalato em cálculos renais de oxalato de cálcio obesos
Este protocolo procura determinar se a redução de peso com o programa Optifast VLCD leva à redução da contribuição da síntese endógena de oxalato para o pool de oxalato urinário em formadores de cálculos de oxalato de cálcio obesos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de oxalato antes da perda de peso
- Suplemento dietético: Programa Optifast VLCD
- Suplemento dietético: Fase de Transição Optifast VLCD
- Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de oxalato após perda de peso
- Suplemento dietético: Carga oral de oxalato e sucralose antes da perda de peso
- Suplemento dietético: Carga oral de oxalato e sucralose após perda de peso
Descrição detalhada
Adultos obesos (≥19 e ≤ 65 anos) com histórico de cálculo renal por oxalato de cálcio serão recrutados na University of Alabama em Birmingham (UAB) e na University of Texas South Western (UTSW).
Após o consentimento, os indivíduos completarão uma fase de triagem, que inclui (1) uma reunião com um nutricionista para garantir a disposição de consumir dietas controladas com ultrabaixo teor de oxalato e determinar medidas antropométricas e pressão arterial, (2) coleta de sangue em jejum e 2 x 24 Amostras de urina de uma hora em dietas de escolha própria para determinar o estado geral de saúde e química urinária, respectivamente, (3) conclusão de uma dieta de corrida de 7 dias que inclui o uso de uma porção de uma refeição Optifast diariamente para avaliar a tolerância ao Optifast produtos VLCD®.
Os participantes irão então consumir uma dieta eucalórica, ultra-baixa em oxalato controlada por 6 dias.
A fase dietética controlada envolve 2 dias de equilíbrio dietético, seguido de 2 coletas de urina de 24 horas e no 5º dia uma carga oral de oxalato/sucralose dietética.
Após a carga oral de oxalato/sucralose na dieta, os indivíduos terão sangue coletado a cada 30 minutos e coletarão urina de 1 hora.
Os participantes irão então para um Programa Optifast VLCD® intensivo de 14 semanas para induzir a perda de peso.
No final deste Programa Optifast VLCD®, os participantes realizarão novamente a dieta controlada com baixo teor de oxalato e o estudo de carga oral dietética/sucralose.
Um total de 40 formadores de cálculos renais de oxalato de cálcio adultos obesos (20 homens e 20 mulheres) serão inscritos (20 na UAB e 20 na UTSW).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formadores de cálculos de oxalato de cálcio pela primeira vez ou recorrentes definidos como composição do cálculo mais recente >50% de oxalato de cálcio sem componente de ácido úrico
- Última passagem ou remoção de cálculos há mais de 3 meses antes da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento
- Hemoglobina A1C <6,5%
- Sangue normal em jejum CMP: soro normal Na, K, Cl, CO2, cálcio, albumina, AST, ALT <2 vezes o limite superior do normal, glicose <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- Coleta de urina de 24 horas com creatinina dentro de 20% do sexo apropriado (mg creat/kg de peso corporal) e consistente entre as coletas (dentro de 20% uma da outra)
- Disposto a ingerir menus preparados nas Unidades de Pesquisa Clínica do Sudoeste da Universidade do Alabama e da Universidade do Texas
- Disposto a consumir a dieta Optifast VLCD
- Disposto a ingerir cardápios preparados na cozinha Metabólica. Sem alergias alimentares ou intolerância a qualquer um dos alimentos nos menus do estudo. Substituições para intolerância à lactose serão feitas.
- Disposto a evitar exercícios vigorosos durante a fase de dieta eucalórica e com baixo teor de oxalato
- Disposto a interromper o uso de medicamentos para perda de peso
- Disposto a parar por 14 dias antes e durante o estudo: medicamentos para prevenção de cálculos, incluindo diuréticos, citrato de potássio, alopurinol, febuxostat e cálcio, suplementos nutricionais ou fitoterápicos
- Aqueles com hipertensão controlada (pressão arterial sistólica <160 mmHg, diastólica <90 mmHg) serão incluídos.
- Aqueles sem dislipidemia grave (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL e triglicerídeos <250 mg/dL) serão incluídos. Dislipidemia tratada e controlada é aceita
- Fumar/mascar tabaco/vaping será permitido
Critério de exclusão:
- Cólica renal ou cirurgia de cálculo anterior nos últimos 3 meses
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml/min/1,73m2
- História de diabetes tipo 2 ou triagem de hgb A1c maior ou igual a 6,5%
- Abuso de álcool ou drogas. Consumo de álcool > 12 unidades por semana e/ou falta de vontade de se abster do consumo de álcool 2 dias antes e durante o estudo.
- Condição mental/médica que pode impedir a conclusão do estudo
- Gravidez atual/planejada ou amamentação nos próximos 6 meses, falta de vontade de usar método eficaz de controle de natalidade durante o estudo para indivíduos com potencial para engravidar.
- Férias planejadas nos próximos 4 meses
- Doença febril incluindo gripe/resfriado comum/COVID-19 dentro de 21 dias do início do estudo
- Hiperoxalúria primária ou entérica
- Distúrbio gastrointestinal ou cirurgia que afeta o transporte de oxalato
- Cirrose, distúrbio pancreático ou biliar, porfiria, gota
- Malignidade tratada nos últimos 12 meses
- Síndrome nefrótica, bexiga neurogênica, desvio urinário
- História de hiperparatireoidismo primário, cistinúria, acidose tubular renal, sarcoidose, fibrose cística
- Hipertensão não controlada, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva
- Medicamentos: topiramato, acetazolamida, zonisamida, diuréticos, inibidores de SGLT2, imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Controlada e Programa de Emagrecimento
Os indivíduos consumirão uma dieta com baixo teor de oxalato com coletas de sangue e urina para estabelecer os níveis basais antes de passar por um programa de perda de peso com produtos Optifast VLCD.
Depois de completar o programa de perda de peso, os indivíduos consumirão novamente uma dieta pobre em oxalato com coletas de sangue e urina para observar quaisquer alterações que possam ter ocorrido devido à perda de peso.
|
Os indivíduos serão instruídos a ingerir uma dieta controlada com baixo teor de oxalato por um total de 6 dias.
2 x urinas de 24 horas serão coletadas nos dias 3 e 4.
Os indivíduos participarão de um programa de perda de peso Optifast VLCD de nível intensivo de 10 semanas
Após a conclusão do Programa Optifast VLCD de 10 semanas, os indivíduos serão desmamados dos produtos Optifast por 4 semanas.
Os indivíduos serão instruídos a ingerir uma dieta controlada com baixo teor de oxalato por um total de 11 dias e coletar 2 x 24 horas de urina nos dias 8 e 9
Os indivíduos ingerirão 100mg de oxalato de carbono-13 e 1 grama de sucralose no dia 5 da fase de dieta com baixo oxalato de 6 dias.
Após a carga oral, o sangue e a urina serão coletados a cada 30 minutos e a cada hora, respectivamente
Os indivíduos ingerirão 100mg de oxalato de carbono-13 e 1 grama de sucralose no dia 10 da fase de dieta com baixo oxalato de 11 dias.
Após a carga oral, o sangue e a urina serão coletados a cada 30 minutos e a cada hora, respectivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da excreção urinária de oxalato em 24 horas
Prazo: 4 dias
|
Os indivíduos irão ingerir uma dieta controlada com baixo teor de oxalato e coletar 2 urinas de 24 horas antes e depois do programa Optifast VLCD.
A utilização de uma dieta com baixo teor de oxalato permite a avaliação da mudança na contribuição da síntese endógena de oxalato para o pool de oxalato urinário.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006133
- R01DK128160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .