이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만인 칼슘 옥살레이트 신장 결석 형성 환자에서 체중 감소가 요로 옥살레이트 배설에 미치는 영향

2026년 8월 28일 업데이트: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

비만인 Calcium Oxalate 신장 결석에서 체중 감소가 요중 Oxalate 배설에 미치는 영향

이 프로토콜은 Optifast VLCD 프로그램을 사용한 체중 감소가 비만 칼슘 옥살레이트 결석 형성자의 요로 옥살레이트 풀에 대한 내인성 옥살레이트 합성의 기여도 감소로 이어지는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

옥살산칼슘 신장 결석 병력이 있는 비만 성인(≥19세 및 ≤65세)은 앨라배마 대학교 버밍햄 캠퍼스(UAB)와 텍사스 대학교 사우스웨스턴 대학교(UTSW) 모두에서 모집됩니다. 동의 후 피험자는 (1) 제어된 초저옥살레이트 식이요법을 기꺼이 섭취하고 인체 측정 및 혈압을 결정하기 위해 영양사와의 회의, (2) 공복 혈액 수집 및 2 x 24를 포함하는 선별 단계를 완료합니다. -일반적인 건강 상태와 요로 화학을 각각 결정하기 위한 자가 선택 다이어트에 대한 시간 소변 표본, (3) Optifast에 대한 내성을 평가하기 위해 매일 Optifast 식사 1인분을 사용하는 것을 포함하는 7일 런인 다이어트 완료 VLCD® 제품. 그런 다음 참가자는 6일 동안 유칼로리, 초저 옥살산염 제어 식단을 섭취하게 됩니다. 통제된 식이 단계는 2일 간의 식이 평형화, 2 x 24시간 소변 수집 및 5일째 식이 옥살레이트/수크랄로스 경구 부하를 포함합니다. 식이 옥살레이트/수크랄로스 경구 부하에 따라 피험자는 30분마다 채혈하고 1시간 소변을 채집합니다. 그런 다음 참가자는 체중 감량을 유도하기 위해 집중적인 14주 Optifast VLCD® 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 Optifast VLCD® 프로그램이 끝나면 참가자는 낮은 옥살레이트 제어 식단 및 식이/수크랄로스 경구 부하 연구를 다시 수행합니다. 총 40명의 성인 비만 칼슘 옥살레이트 신장 결석 형성자(남성 20명, 여성 20명)가 등록됩니다(UAB에서 20명, UTSW에서 20명).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요산 성분이 없는 옥살산칼슘이 50% 이상인 가장 최근의 결석 조성으로 정의되는 최초 또는 재발성 옥살산칼슘 결석 형성자
  • 스크리닝 전 3개월 이상 지난 결석 통과 또는 제거
  • 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
  • 동의 제공 가능
  • 헤모글로빈 A1C <6.5%
  • 정상 공복 혈액 CMP: 정상 혈청 Na, K, Cl, CO2, 칼슘, 알부민, AST, ALT < 정상 상한치의 2배, 포도당 < 126 mg/dl, eGFR > 60 ml/min/1.73 m2.
  • 적절한 성별(mg creat/kg 체중)의 20% 이내의 크레아티닌으로 24시간 소변 수집 및 수집 간 일관성(서로 20% 이내)
  • 앨라배마 대학교와 텍사스 대학교 사우스웨스턴 임상 연구 유닛에서 준비한 메뉴를 기꺼이 섭취합니다.
  • Optifast VLCD 다이어트를 기꺼이 섭취합니다.
  • 메타볼릭 키친에서 준비한 메뉴를 기꺼이 섭취합니다. 연구 메뉴에 있는 음식에 대한 음식 알레르기나 과민증이 없습니다. 유당 불내증에 대한 대체가 이루어집니다.
  • 유칼로리, 저옥살레이트 식이 단계 동안 격렬한 운동을 피하려는 의지
  • 체중 감량 약물 사용을 중단할 의향이 있음
  • 연구 전과 연구 중 14일 동안 기꺼이 중단: 이뇨제, 구연산 칼륨, 알로푸리놀, 페북소스타트, 칼슘, 영양제 또는 허브 보조제를 포함한 결석 예방을 위한 약물
  • 조절된 고혈압(수축기 혈압 <160mmHg, 확장기 혈압 <90mmHg)이 있는 사람이 포함됩니다.
  • 중증 이상지질혈증(LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL, 트리글리세리드 <250 mg/dL)이 없는 사람이 포함됩니다. 치료 및 통제된 이상지질혈증은 허용됩니다.
  • 흡연/씹는 담배/베이핑은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 신산통 또는 결석 수술 과거
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73m2 미만
  • 2형 당뇨병 병력 또는 hgb A1c 6.5% 이상 선별검사
  • 알코올 또는 약물 남용. 알코올 소비 > 주당 12단위 및/또는 연구 2일 전 및 연구 동안 알코올 소비를 자제하지 않음.
  • 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 정신/의학적 상태
  • 현재/계획된 임신 또는 향후 6개월의 모유 수유, 가임 가능성이 있는 개인을 대상으로 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 앞으로 4개월간 휴가 예정
  • 연구 시작 21일 이내의 독감/감기/COVID-19를 포함한 열병
  • 원발성 또는 장성 고옥산뇨증
  • 수산염 수송에 영향을 미치는 위장 장애 또는 수술
  • 간경화, 췌장 또는 담도 장애, 포르피린증, 통풍
  • 지난 12개월 이내에 치료받은 악성종양
  • 신증후군, 신경인성방광, 요로전환
  • 원발성 부갑상선기능항진증, 시스틴뇨증, 신세뇨관 산증, 유육종증, 낭포성 섬유증의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압, 지난 6개월간의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전
  • 약물: Topiramate, acetazolamide, zonisamide, 이뇨제, SGLT2 억제제, 면역억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통제된 식단 및 체중 감량 프로그램
피험자는 Optifast VLCD 제품으로 체중 감량 프로그램을 진행하기 전에 기본 수준을 설정하기 위해 혈액 및 소변 수집과 함께 낮은 옥살레이트 식이를 섭취하게 됩니다. 체중 감량 프로그램을 완료한 후 피험자는 체중 감량으로 인해 발생할 수 있는 변화를 관찰하기 위해 혈액 및 소변 수집과 함께 낮은 옥살레이트 식이를 다시 한 번 섭취하게 됩니다.
피험자는 총 6일 동안 수산염이 적은 통제된 식단을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 2 x 24시간 소변은 3일과 4일에 수집됩니다.
피험자는 10주간 Intestive 레벨 Optifast VLCD 체중 감량 프로그램을 진행합니다.
10주 Optifast VLCD 프로그램을 완료한 후 피험자는 4주 동안 Optifast 제품을 끊게 됩니다.
피험자는 총 11일 동안 수산염이 적은 통제된 식단을 섭취하고 8일과 9일에 2 x 24시간 소변을 수집하도록 지시받을 것입니다.
피험자들은 6 일 저 옥살 레이트식이 단계의 5 일째에 100mg 탄소 -13 옥살 레이트 및 1 그램의 수크랄로스를 섭취 할 것입니다. 구강 하중 후에 혈액과 소변은 각각 30 분마다 수집됩니다.
피험자들은 11 일 저 옥살 레이트식이 단계의 10 일째에 100mg 탄소 -13 옥살 레이트 및 1 그램의 수크랄로스를 섭취 할 것이다. 구강 하중 후에 혈액과 소변은 각각 30 분마다 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 옥살레이트 배설량 측정
기간: 4 일
피험자는 수산염이 적은 통제된 식단을 섭취하고 Optifast VLCD 프로그램 전후에 2 x 24시간 소변을 수집합니다. 낮은 옥살레이트 식이요법을 활용하면 소변 옥살레이트 풀에 대한 내인성 옥살레이트 합성의 기여도 변화를 평가할 수 있습니다.
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다