Effect van gewichtsverlies op urinaire oxalaatuitscheiding bij zwaarlijvige calciumoxalaatniersteenvormers
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Effect van gewichtsverlies op urinaire oxalaatuitscheiding bij zwaarlijvige calciumoxalaatniersteen
Dit protocol probeert te bepalen of gewichtsvermindering met het Optifast VLCD-programma leidt tot een verminderde bijdrage van endogene oxalaatsynthese aan de urinaire oxalaatpool bij zwaarlijvige calciumoxalaatsteenvormers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Dieet met een laag oxalaatgehalte vóór gewichtsverlies
- Voedingssupplement: Optifast VLCD-programma
- Voedingssupplement: Optifast VLCD-overgangsfase
- Voedingssupplement: Dieet met een laag oxalaatgehalte na gewichtsverlies
- Voedingssupplement: Orale belasting van oxalaat en sucralose vóór gewichtsverlies
- Voedingssupplement: Orale belasting van oxalaat en sucralose na gewichtsverlies
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige volwassenen (≥ 19 en ≤ 65 jaar) met een voorgeschiedenis van calciumoxalaatniersteenziekte zullen worden gerekruteerd aan zowel de University of Alabama in Birmingham (UAB) als de University of Texas South Western (UTSW).
Na toestemming zullen proefpersonen een screeningsfase voltooien, die bestaat uit (1) een ontmoeting met een diëtist om de bereidheid te verzekeren om gecontroleerde ultra-lage oxalaatdiëten te consumeren en antropometrische metingen en bloeddruk te bepalen, (2) afname van nuchter bloed en 2 x 24 urinemonsters van een uur op zelfgekozen diëten om respectievelijk de algemene gezondheidstoestand en urinechemie te bepalen, (3) voltooiing van een 7-daags inloopdieet dat het gebruik van één portie van een Optifast-maaltijd per dag omvat om de tolerantie voor Optifast te beoordelen VLCD®-producten.
Deelnemers zullen vervolgens gedurende 6 dagen een eucalorisch, ultra-laag oxalaat-gecontroleerd dieet consumeren.
De gecontroleerde dieetfase omvat 2 dagen voedingsevenwicht, gevolgd door 2 x 24 uur urinecollecties en op de 5e dag een orale lading oxalaat/sucralose via het dieet.
Na de orale belasting van oxalaat/sucralose via het dieet, wordt bij de proefpersonen om de 30 minuten bloed afgenomen en wordt de urine gedurende 1 uur verzameld.
De deelnemers volgen dan een intensief Optifast VLCD®-programma van 14 weken om gewichtsverlies te stimuleren.
Aan het einde van dit Optifast VLCD®-programma zullen de deelnemers opnieuw het lage oxalaat-gecontroleerde dieet en dieet/sucralose orale belastingsonderzoek uitvoeren.
In totaal zullen 40 volwassen obese calciumoxalaat niersteenvormers (20 mannen en 20 vrouwen) worden ingeschreven (20 bij UAB en 20 bij UTSW).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of terugkerende calciumoxalaatsteenvormers gedefinieerd als samenstelling van de meest recente steen >50% calciumoxalaat zonder urinezuurcomponent
- Laatste steenpassage of -verwijdering meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
- Toestemming kunnen geven
- Hemoglobine A1C <6,5%
- Normaal nuchter bloed CMP: Normaal serum Na, K, Cl, CO2, Calcium, Albumine, AST, ALT <2 maal bovengrens van normaal, Glucose <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- 24-uurs urineverzameling met creatinine binnen 20% van het geslacht dat geschikt is (mg creat/kg lichaamsgewicht) en consistent tussen verzamelingen (binnen 20% van elkaar)
- Bereid om menu's te eten die zijn bereid aan de University of Alabama en University of Texas Southwestern Clinical Research Units
- Bereid om het Optifast VLCD-dieet te consumeren
- Bereid om menu's te eten die zijn bereid in de Metabolic-keuken. Geen voedselallergieën of -intolerantie voor een van de voedingsmiddelen in studiemenu's. Vervangingen voor lactose-intolerantie zullen worden gemaakt.
- Bereid om krachtige lichaamsbeweging te vermijden tijdens de eucalorische, laag-oxalaat-dieetfase
- Bereid om te stoppen met het gebruik van afslankmedicijnen
- Bereid om gedurende 14 dagen voor en tijdens de studie te stoppen: medicijnen voor steenpreventie, waaronder diuretica, kaliumcitraat, allopurinol, febuxostat en calcium-, voedings- of kruidensupplementen
- Degenen met gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk <160 mmHg, diastolische bloeddruk <90 mmHg) zullen worden opgenomen.
- Degenen zonder ernstige dyslipidemie (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL en triglyceriden <250 mg/dL) zullen worden opgenomen. Behandelde en gecontroleerde dyslipidemie wordt geaccepteerd
- Roken/pruimen/vapen is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Nierkoliek of een steenoperatie in het verleden in de afgelopen 3 maanden
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 60 ml/min/1,73 m2
- Geschiedenis van diabetes type 2 of screening hgb A1c groter dan of gelijk aan 6,5%
- Alcohol- of drugsmisbruik. Alcoholgebruik >12 eenheden per week en/of onwil om 2 dagen voor en tijdens het onderzoek geen alcohol te gebruiken.
- Geestelijke/medische aandoening die de afronding van de studie waarschijnlijk belemmert
- Huidige/geplande zwangerschap of borstvoeding in de komende 6 maanden, onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek voor personen die zwanger kunnen worden.
- Geplande vakantie in de komende 4 maanden
- Ziekte met koorts, waaronder griep/verkoudheid/COVID-19 binnen 21 dagen na aanvang van de studie
- Primaire of enterische hyperoxalurie
- Maagdarmstoornis of operatie die het oxalaattransport beïnvloedt
- Cirrose, pancreas- of galaandoening, porfyrie, jicht
- Maligniteit behandeld in de afgelopen 12 maanden
- Nefrotisch syndroom, neurogene blaas, urine-omleiding
- Geschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie, cystinurie, renale tubulaire acidose, sarcoïdose, cystische fibrose
- Ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen
- Medicijnen: Topiramaat, acetazolamide, zonisamide, diuretica, SGLT2-remmers, immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor gecontroleerd dieet en gewichtsverlies
Proefpersonen zullen een oxalaatarm dieet volgen met bloed- en urineverzamelingen om basisniveaus vast te stellen voordat ze een programma voor gewichtsverlies met Optifast VLCD-producten ondergaan.
Na voltooiing van het programma voor gewichtsverlies zullen de proefpersonen opnieuw een oxalaatarm dieet volgen met bloed- en urinecollecties om eventuele veranderingen te observeren die mogelijk zijn opgetreden als gevolg van het gewichtsverlies.
|
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende in totaal 6 dagen een gecontroleerd dieet met weinig oxalaat in te nemen.
Op dag 3 en 4 wordt 2 x 24 uur urine verzameld.
De proefpersonen volgen een 10 weken durend Optifast VLCD-programma voor gewichtsverlies op darmniveau
Na voltooiing van het Optifast VLCD-programma van 10 weken, zullen proefpersonen gedurende 4 weken van de Optifast-producten worden gespeend.
Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende in totaal 11 dagen een gecontroleerd dieet met weinig oxalaat in te nemen en 2 x 24 uur urine te verzamelen op dag 8 en 9
Patiënten zullen 100 mg koolstof-13-oxalaat en 1 gram sucralose op dag 5 van de 6-daagse lage oxalaatdieetfase innemen.
Na de mondelinge belasting worden bloed en urine respectievelijk om de 30 minuten en elk uur verzameld
Proefpersonen zullen 100 mg koolstof-13-oxalaat innemen en 1 gram sucralose op dag 10 van de 11-daagse lage oxalaat dieetfase.
Na de mondelinge belasting worden bloed en urine respectievelijk om de 30 minuten en elk uur verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de uitscheiding van oxalaat in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Proefpersonen krijgen een gecontroleerd dieet met een laag oxalaatgehalte en verzamelen 2 x 24 uur urine voor en na het Optifast VLCD-programma.
Het gebruik van een oxalaatarm dieet maakt het mogelijk om de verandering in de bijdrage van endogene oxalaatsynthese aan de urinaire oxalaatpool te beoordelen.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006133
- R01DK128160 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .