Painonpudotuksen vaikutus virtsan oksalaattieritykseen liikalihavilla kalsiumoksalaatti munuaiskivien muodostajilla
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Painonpudotuksen vaikutus virtsan oksalaattieritykseen liikalihavassa kalsiumoksalaattimunuaiskivessä
Tällä protokollalla pyritään määrittämään, vähentääkö painonpudotus Optifast VLCD -ohjelmalla endogeenisen oksalaattisynteesin osuutta virtsan oksalaattipooliin liikalihavissa kalsiumoksalaattikiven muodostajissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Vähäinen oksalaattinen ruokavalio ennen painonpudotusta
- Ravintolisä: Optifast VLCD -ohjelma
- Ravintolisä: Optifast VLCD -siirtymävaihe
- Ravintolisä: Vähäoksalaattinen ruokavalio painonpudotuksen jälkeen
- Ravintolisä: Oksalaatin ja sukraloosin suun kautta tapahtuva kuorma ennen painonpudotusta
- Ravintolisä: Oksalaatin ja sukraloosin oraalinen kuorma painonpudotuksen jälkeen
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavia aikuisia (≥ 19 ja ≤ 65 vuotta), joilla on ollut kalsiumoksalaattimunuaiskivisairaus, rekrytoidaan sekä Birminghamin Alabaman yliopistoon (UAB) että Texasin lounaisyliopistoon (UTSW).
Suostumuksen saatuaan koehenkilöt suorittavat seulontavaiheen, joka sisältää (1) tapaamisen ravitsemusterapeutin kanssa varmistaakseen halukkuutensa käyttää kontrolloituja erittäin vähän oksalaattia sisältäviä ruokavalioita ja määrittää antropometriset mittaukset ja verenpaine, (2) paastonneen veren keräämisen ja 2 x 24 - tunnin virtsanäytteet itsevalitun ruokavalion perusteella yleisen terveydentilan ja virtsan kemian määrittämiseksi, (3) 7 päivän sisäänajoruokavalion suorittaminen, joka sisältää yhden annoksen Optifast-ateriaa päivittäin Optifast-sietokyvyn arvioimiseksi VLCD® tuotteet.
Osallistujat nauttivat sitten eukalorista, erittäin vähän oksalaattia sisältävää ruokavaliota 6 päivän ajan.
Kontrolloitu ruokavaliovaihe sisältää 2 päivän ruokavalion tasapainottamisen, jota seuraa 2 x 24 tunnin virtsankeräys ja 5. päivänä ruokavalion oksalaatti/sukraloosi oraalinen kuorma.
Ruokavalion oraalisen oksalaatti/sukraloosikuormituksen jälkeen koehenkilöiltä kerätään verta 30 minuutin välein ja kerätään 1 tunnin virtsa.
Osallistujat osallistuvat sitten intensiiviseen 14 viikon Optifast VLCD® -ohjelmaan painonpudotuksen aikaansaamiseksi.
Tämän Optifast VLCD® -ohjelman lopussa osallistujat suorittavat jälleen vähäoksalaattisen ruokavalion ja ruokavalion/sukraloosin oraalisen kuormituksen tutkimuksen.
Kaikkiaan 40 aikuista lihavaa kalsiumoksalaattimunuaiskivien muodostajaa (20 miestä ja 20 naista) otetaan mukaan (20 UAB:ssa ja 20 UTSW:ssä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa tai toistuvat kalsiumoksalaattikiven muodostajat määritellään viimeisimmän kiven koostumukseksi > 50 % kalsiumoksalaattia ilman virtsahappokomponenttia
- Viimeinen kivipoisto tai -poisto yli 3 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Hemoglobiini A1C <6,5 %
- Normaali paastoveren CMP: normaali seerumin Na, K, Cl, CO2, kalsium, albumiini, AST, ALT < 2 kertaa normaalin yläraja, glukoosi <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- 24 tunnin virtsankeruu, jossa kreatiniini on 20 %:n rajoissa sukupuoleen sopivasta (mg creat/kg ruumiinpainoa) ja johdonmukainen keräysten välillä (20 %:n sisällä toisistaan)
- Halukas nauttimaan Alabaman yliopiston ja Texasin yliopiston Southwesternin kliinisen tutkimusyksikön ruokalistoista
- Halukas syömään Optifast VLCD -ruokavaliota
- Haluan nielemään Metabolic-keittiössä valmistettuja ruokalistoja. Ei ruoka-aineallergioita tai intoleranssia millekään tutkimusmenun ruoalle. Laktoosi-intoleranssiin tehdään korvauksia.
- Halukas välttämään voimakasta liikuntaa eukalorisen ja vähäoksalaattisen ruokavalion aikana
- Haluan lopettaa painonpudotuslääkkeiden käytön
- Valmis lopettamaan 14 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana: lääkkeet kivien ehkäisyyn, mukaan lukien diureetit, kaliumsitraatti, allopurinoli, febuksostaatti ja kalsium-, ravintolisät tai yrttilisät
- Ne, joilla on hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine <160 mmHg, diastolinen <90 mmHg), otetaan mukaan.
- Ne, joilla ei ole vakavaa dyslipidemiaa (LDL < 200 mg/dl, HDL > 30 mg/dl ja triglyseridit < 250 mg/dl), otetaan mukaan. Hoidettu ja kontrolloitu dyslipidemia hyväksytään
- Tupakointi/purutupakka/höyrystäminen on sallittua
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaiskoliikki tai kivileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m2
- Aiempi tyypin 2 diabetes tai seulonta hgb A1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Alkoholin kulutus >12 yksikköä viikossa ja/tai haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 2 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Psyykkinen/lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti haittaa opintojen suorittamista
- Nykyinen/suunniteltu raskaus tai imetys seuraavan 6 kuukauden aikana, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville henkilöille.
- Suunniteltu loma seuraavan 4 kuukauden aikana
- Kuumesairaus, mukaan lukien flunssa/flunssa/COVID-19 21 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Primaarinen tai enteerinen hyperoksaluria
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka vaikuttaa oksalaattikuljetukseen
- Kirroosi, haima- tai sappisairaus, porfyria, kihti
- Pahanlaatuinen kasvain hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nefroottinen oireyhtymä, neurogeeninen virtsarakko, virtsan kulkeutuminen
- Primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, kystinuria, munuaisten tubulaarinen asidoosi, sarkoidoosi, kystinen fibroosi
- Hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Lääkkeet: topiramaatti, asetatsolamidi, tsonisamidi, diureetit, SGLT2-estäjät, immunosuppressantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallittu ruokavalio ja painonpudotusohjelma
Koehenkilöt nauttivat vähäoksalaattista ruokavaliota sekä veri- ja virtsakeräyksiä perustason määrittämiseksi ennen painonpudotusohjelman suorittamista Optifast VLCD -tuotteilla.
Painonpudotusohjelman päätyttyä koehenkilöt nauttivat jälleen vähäoksalaattista ruokavaliota sekä veri- ja virtsakeräyksiä tarkkaillakseen painonpudotuksen aiheuttamia muutoksia.
|
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kontrolloitua ruokavaliota, jossa on vähän oksalaattia yhteensä 6 päivän ajan.
Päivinä 3 ja 4 kerätään 2 x 24 tunnin virtsaa.
Koehenkilöt osallistuvat 10 viikon Intestive-tason Optifast VLCD -painonpudotusohjelmaan
10 viikon Optifast VLCD -ohjelman päätyttyä koehenkilöt vierotetaan Optifast-tuotteista 4 viikon ajan.
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kontrolloitua, vähän oksalaattia sisältävää ruokavaliota yhteensä 11 päivän ajan ja keräämään 2 x 24 tunnin virtsaa päivinä 8 ja 9
Koehenkilöt nauttivat 100 mg: n hiili-13-oksalaattia ja 1 grammaa sukraloosia 6 päivän matalan oksalaatin ruokavalion päivänä 5.
Suullisen kuorman jälkeen veri ja virtsa kerätään vastaavasti 30 minuutin välein ja tunti
Koehenkilöt nauttivat 100 mg hiili-13-oksalaattia ja 1 grammaa sukraloosia 11 päivän matalan oksalaatin ruokavalion päivässä 10.
Suullisen kuorman jälkeen veri ja virtsa kerätään vastaavasti 30 minuutin välein ja tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan 24 tunnin oksalaattierityksen mittaus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Koehenkilöt nauttivat kontrolloitua, vähän oksalaattia sisältävää ruokavaliota ja keräävät 2 x 24 tunnin virtsaa ennen ja jälkeen Optifast VLCD -ohjelman.
Vähäoksalaattisen ruokavalion käyttö mahdollistaa endogeenisen oksalaattisynteesin vaikutuksen arvioinnin virtsan oksalaattipooliin.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006133
- R01DK128160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .