Effekt af vægttab på urinoxalatudskillelse hos overvægtige calciumoxalat nyrestendannere
28. august 2026 opdateret af: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Effekt af vægttab på urinoxalatudskillelse i overvægtige calciumoxalat nyresten
Denne protokol søger at bestemme, om vægtreduktion med Optifast VLCD-programmet fører til reduceret bidrag fra endogen oxalatsyntese til urinoxalatpuljen i overvægtige calciumoxalatstendannere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige voksne (≥19 og ≤ 65 år) med en historie med calciumoxalat-nyrestenssygdom vil blive rekrutteret ved både University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Texas South Western (UTSW).
Efter samtykke vil forsøgspersoner gennemføre en screeningsfase, som omfatter (1) et møde med en diætist for at sikre villighed til at indtage kontrollerede ultralave oxalatdiæter og bestemme antropometriske målinger og blodtryk, (2) indsamling af fastende blod og 2 x 24 -timers urinprøver på selvvalgsdiæter for at bestemme henholdsvis generel sundhedsstatus og urinkemi, (3) færdiggørelse af en 7-dages indkøringsdiæt, der inkluderer brugen af én portion af et Optifast-måltid dagligt for at vurdere tolerance over for Optifast VLCD® produkter.
Deltagerne vil derefter indtage en eukalorisk, ultralavt oxalat-styret diæt i 6 dage.
Den kontrollerede kostfase involverer 2 dages diætækvilibrering, efterfulgt af 2 x 24-timers urinopsamlinger og på den 5. dag en oral belastning af oxalat/sucralose i kosten.
Efter den orale belastning af oxalat/sucralose i kosten vil forsøgspersonerne få opsamlet blod hvert 30. minut og opsamle 1-times urin.
Deltagerne vil derefter gå på et intensivt 14-ugers Optifast VLCD®-program for at fremkalde vægttab.
I slutningen af dette Optifast VLCD®-program vil deltagerne igen udføre undersøgelsen med lavt oxalat kontrolleret diæt og diæt/sucralose oral belastning.
I alt 40 voksne overvægtige calciumoxalat-nyrestensdannere (20 mænd og 20 kvinder) vil blive tilmeldt (20 på UAB og 20 på UTSW).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang eller tilbagevendende calciumoxalat stendannere defineret som sammensætningen af den seneste sten >50 % calciumoxalat uden urinsyrekomponent
- Sidste stenpassage eller fjernelse mere end 3 måneder før screening
- Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
- Kan give samtykke
- Hæmoglobin A1C <6,5 %
- Normalt fastende blod CMP: Normalt serum Na, K, Cl, CO2, Calcium, Albumin, AST, ALT <2 gange øvre normalgrænse, Glukose <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- 24-timers urinopsamling med kreatinin inden for 20 % af passende køn (mg creat/kg kropsvægt) og konsistent mellem indsamlinger (inden for 20 % af hinanden)
- Villig til at indtage menuer tilberedt på University of Alabama og University of Texas Southwestern Clinical Research Units
- Villig til at indtage Optifast VLCD diæten
- Villig til at indtage menuer tilberedt i Metabolisk køkken. Ingen fødevareallergi eller intolerance over for nogen af fødevarerne i undersøgelsesmenuerne. Substitutioner for laktoseintolerans vil blive foretaget.
- Villig til at undgå kraftig træning under eukalorisk kost med lavt oxalatindhold
- Villig til at stoppe brugen af vægttabsmedicin
- Villig til at stoppe i 14 dage før og under undersøgelsen: medicin til forebyggelse af sten inklusive diuretika, kaliumcitrat, allopurinol, febuxostat og calcium-, ernærings- eller urtetilskud
- Dem med kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk <160 mmHg, diastolisk <90 mmHg) vil blive inkluderet.
- De uden alvorlig dyslipidæmi (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL og triglycerider <250 mg/dL) vil blive inkluderet. Behandlet og kontrolleret dyslipidæmi accepteres
- Rygning/tyggetobak/dampning vil være tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Nyrekolik eller tidligere stenoperationer inden for de seneste 3 måneder
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2
- Anamnese med type 2-diabetes eller screening for hgb A1c større end eller lig med 6,5 %
- Alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholforbrug >12 enheder om ugen og/eller manglende vilje til at afholde sig fra alkoholindtagelse 2 dage før og under undersøgelsen.
- Psykisk/medicinsk tilstand vil sandsynligvis hæmme færdiggørelsen af studiet
- Aktuel/planlagt graviditet eller amning i de kommende 6 måneder, manglende vilje til at bruge effektiv præventionsmetode under undersøgelsen for personer i den fødedygtige alder.
- Planlagt ferie i de kommende 4 måneder
- Febersygdom inklusive influenza/forkølelse/COVID-19 inden for 21 dage efter studiestart
- Primær eller enterisk hyperoxaluri
- Gastrointestinal lidelse eller kirurgi, der påvirker oxalattransport
- Cirrose, bugspytkirtel- eller galdevejssygdom, porfyri, gigt
- Malignitet behandlet inden for de seneste 12 måneder
- Nefrotisk syndrom, neurogen blære, urinafledning
- Anamnese med primær hyperparathyroidisme, cystinuri, renal tubulær acidose, sarkoidose, cystisk fibrose
- Ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt
- Medicin: Topiramat, acetazolamid, zonisamid, diuretika, SGLT2-hæmmere, immunsuppressiva
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program for kontrolleret kost og vægttab
Forsøgspersoner vil indtage en diæt med lavt oxalatindhold med blod- og urinopsamlinger for at etablere baseline-niveauer, før de gennemgår et vægttabsprogram med Optifast VLCD-produkter.
Efter at have afsluttet vægttabsprogrammet vil forsøgspersonerne igen indtage en diæt med lavt oxalatindhold med blod- og urinopsamlinger for at observere eventuelle ændringer, der måtte være opstået på grund af vægttabet.
|
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage en kontrolleret diæt med lavt indhold af oxalat i i alt 6 dage.
2 x 24 timers urin vil blive opsamlet på dag 3 og 4.
Forsøgspersonerne vil gå på et 10-ugers Optifast VLCD vægttabsprogram på intestivt niveau
Efter afslutningen af det 10-ugers Optifast VLCD-program vil forsøgspersoner blive vænnet fra Optifast-produkterne i 4 uger.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage en kontrolleret diæt med lavt indhold af oxalat i i alt 11 dage og opsamle 2 x 24 timers urin på dag 8 og 9
Personer vil indtage 100 mg carbon-13 oxalat og 1 gram sucralose på dag 5 af den 6-dages lave oxalat-diætfase.
Efter den orale belastning opsamles blod og urin henholdsvis hvert 30. minut og en time
Personer vil indtage 100 mg carbon-13 oxalat og 1 gram sucralose på dag 10 i den 11-dages lave oxalatdiætfase.
Efter den orale belastning opsamles blod og urin henholdsvis hvert 30. minut og en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af 24 timers urinoxalatudskillelse
Tidsramme: 4 dage
|
Forsøgspersoner vil indtage en kontrolleret diæt med lavt indhold af oxalat og opsamle 2 x 24-timers urin før og efter Optifast VLCD-programmet.
Anvendelsen af en diæt med lavt oxalat tillader vurdering af ændringen i bidraget fra endogen oxalatsyntese til urinoxalatpuljen.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300006133
- R01DK128160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .