Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della perdita di peso sull'escrezione urinaria di ossalato nei formatori di calcoli renali di ossalato di calcio obesi

5 marzo 2024 aggiornato da: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Effetto della perdita di peso sull'escrezione urinaria di ossalato nei calcoli renali di ossalato di calcio obesi

Questo protocollo cerca di determinare se la riduzione del peso con il programma Optifast VLCD porta a un ridotto contributo della sintesi di ossalato endogeno al pool di ossalato urinario nei formatori di calcoli di ossalato di calcio obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Adulti obesi (≥19 e ≤ 65 anni) con una storia di calcoli renali di ossalato di calcio saranno reclutati sia presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) che presso l'Università del Texas South Western (UTSW). Dopo il consenso, i soggetti completeranno una fase di screening, che include (1) un incontro con un dietista per garantire la disponibilità a consumare diete controllate a bassissimo contenuto di ossalato e determinare le misurazioni antropometriche e la pressione sanguigna, (2) raccolta di sangue a digiuno e 2 x 24 campioni di urina di un'ora su diete a scelta personale per determinare rispettivamente lo stato di salute generale e le sostanze chimiche urinarie, (3) completamento di una dieta run-in di 7 giorni che include l'uso di una porzione di un pasto Optifast al giorno per valutare la tolleranza a Optifast Prodotti VLCD®. I partecipanti consumeranno quindi una dieta eucalorica a bassissimo contenuto di ossalati per 6 giorni. La fase dietetica controllata prevede 2 giorni di equilibrio alimentare, seguiti da 2 raccolte di urine delle 24 ore e il 5° giorno un carico orale di ossalato/sucralosio nella dieta. Dopo il carico orale di ossalato/sucralosio nella dieta, i soggetti riceveranno sangue raccolto ogni 30 minuti e raccoglieranno le urine di 1 ora. I partecipanti seguiranno quindi un programma intensivo Optifast VLCD® di 14 settimane per indurre la perdita di peso. Alla fine di questo programma Optifast VLCD® i partecipanti eseguiranno nuovamente la dieta controllata a basso contenuto di ossalati e lo studio del carico orale dietetico/sucralosio. Verrà arruolato un totale di 40 formatori di calcoli renali di ossalato di calcio adulti obesi (20 maschi e 20 femmine) (20 all'UAB e 20 all'UTSW).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Formatori di calcoli di ossalato di calcio per la prima volta o ricorrenti definiti come composizione del calcolo più recente >50% di ossalato di calcio senza componente di acido urico
  • Ultimo passaggio o rimozione del calcolo superiore a 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso
  • Emoglobina A1C <6,5%
  • Normale sangue a digiuno CMP: siero normale Na, K, Cl, CO2, calcio, albumina, AST, ALT <2 volte il limite superiore della norma, glucosio <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
  • Raccolta delle urine delle 24 ore con creatinina entro il 20% del genere appropriata (mg creatina/kg di peso corporeo) e coerente tra le raccolte (entro il 20% l'una dall'altra)
  • Disposto a ingerire menu preparati presso l'Università dell'Alabama e l'Università del Texas Southwestern Clinical Research Units
  • Disposti a consumare la dieta Optifast VLCD
  • Disposti a ingerire menu preparati in cucina metabolica. Nessuna allergia o intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti nei menu di studio. Verranno effettuate sostituzioni per intolleranza al lattosio.
  • Disposto a evitare un intenso esercizio fisico durante la fase dietetica eucalorica a basso contenuto di ossalato
  • Disposto a interrompere l'uso di farmaci dimagranti
  • Disponibilità a interrompere per 14 giorni prima e durante lo studio: farmaci per la prevenzione dei calcoli inclusi diuretici, citrato di potassio, allopurinolo, febuxostat e integratori di calcio, nutrizionali o erboristici
  • Saranno inclusi quelli con ipertensione controllata (pressione arteriosa sistolica <160 mmHg, diastolica <90 mmHg).
  • Saranno inclusi quelli senza dislipidemia grave (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL e trigliceridi <250 mg/dL). La dislipidemia trattata e controllata è accettata
  • Sarà consentito fumare/masticare tabacco/svapare

Criteri di esclusione:

  • Colica renale o precedente intervento chirurgico ai calcoli negli ultimi 3 mesi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Storia di diabete di tipo 2 o screening hgb A1c maggiore o uguale al 6,5%
  • Abuso di alcol o droghe. Consumo di alcol> 12 unità a settimana e/o riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol 2 giorni prima e durante lo studio.
  • Condizione mentale / medica che potrebbe impedire il completamento dello studio
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso/pianificati nei prossimi 6 mesi, riluttanza a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio per le persone in età fertile.
  • Vacanza programmata nei prossimi 4 mesi
  • Malattia febbrile inclusa influenza/raffreddore comune/COVID-19 entro 21 giorni dall'inizio dello studio
  • Iperossaluria primaria o enterica
  • Disturbo gastrointestinale o intervento chirurgico che influisce sul trasporto di ossalato
  • Cirrosi, disturbi pancreatici o biliari, porfiria, gotta
  • Tumori maligni trattati negli ultimi 12 mesi
  • Sindrome nefrosica, vescica neurogena, diversione urinaria
  • Storia di iperparatiroidismo primario, cistinuria, acidosi tubulare renale, sarcoidosi, fibrosi cistica
  • Ipertensione incontrollata, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia
  • Farmaci: topiramato, acetazolamide, zonisamide, diuretici, inibitori SGLT2, immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta controllata e programma di perdita di peso
I soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto di ossalato con raccolte di sangue e urina per stabilire i livelli basali prima di sottoporsi a un programma di perdita di peso con i prodotti Optifast VLCD. Dopo aver completato il programma di perdita di peso, i soggetti consumeranno nuovamente una dieta a basso contenuto di ossalati con raccolte di sangue e urina per osservare eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati a causa della perdita di peso.
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata a basso contenuto di ossalato per un totale di 6 giorni. Verranno raccolte 2 urine delle 24 ore nei giorni 3 e 4.
I soggetti ingeriranno 100 mg di ossalato di carbonio-13 e 2 grammi di sucralosio il giorno 5 della fase di dieta a basso contenuto di ossalato di 6 giorni. Dopo il carico orale, il sangue e l'urina saranno raccolti rispettivamente ogni 30 minuti e ogni ora
I soggetti seguiranno un programma di perdita di peso Optifast VLCD di livello intensivo di 10 settimane
Dopo il completamento del programma Optifast VLCD di 10 settimane, i soggetti verranno svezzati dai prodotti Optifast per 4 settimane.
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata a basso contenuto di ossalato per un totale di 11 giorni e raccogliere 2 urine delle 24 ore nei giorni 8 e 9
I soggetti ingeriranno 100 mg di ossalato di carbonio-13 e 2 grammi di sucralosio il giorno 10 della fase di dieta a basso contenuto di ossalato di 11 giorni. Dopo il carico orale, il sangue e l'urina saranno raccolti rispettivamente ogni 30 minuti e ogni ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti ingeriranno una dieta controllata a basso contenuto di ossalato e raccoglieranno 2 urine delle 24 ore prima e dopo il programma Optifast VLCD. L'utilizzo di una dieta a basso contenuto di ossalato consente di valutare il cambiamento nel contributo della sintesi di ossalato endogeno al pool di ossalato urinario.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi