Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na wydalanie szczawianu z moczem u osób otyłych tworzących kamienie nerkowe szczawianu wapnia

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Wpływ utraty wagi na wydalanie szczawianu z moczem u otyłych kamieni nerkowych szczawianu wapnia

Protokół ten ma na celu ustalenie, czy redukcja masy ciała za pomocą programu Optifast VLCD prowadzi do zmniejszenia udziału endogennej syntezy szczawianu w puli szczawianu w moczu u otyłych osób tworzących kamienie szczawianu wapnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyli dorośli (≥19 i ≤ 65 lat) z historią kamicy nerkowej szczawianu wapnia będą rekrutowani zarówno na University of Alabama w Birmingham (UAB), jak i University of Texas South Western (UTSW). Po wyrażeniu zgody badani przejdą fazę przesiewową, która obejmuje (1) spotkanie z dietetykiem w celu upewnienia się o chęci spożywania kontrolowanych diet o bardzo niskiej zawartości szczawianów oraz określenia pomiarów antropometrycznych i ciśnienia krwi, (2) pobranie krwi na czczo oraz 2 x 24h -godzinne próbki moczu na samodzielnie dobranej diecie w celu określenia, odpowiednio, ogólnego stanu zdrowia i chemii moczu, (3) ukończenie 7-dniowej diety wprowadzającej, która obejmuje spożywanie jednej porcji posiłku Optifast dziennie w celu oceny tolerancji na Optifast produkty VLCD®. Następnie uczestnicy będą spożywać eukaloryczną dietę o bardzo niskiej zawartości szczawianów przez 6 dni. Kontrolowana faza dietetyczna obejmuje 2 dni równoważenia diety, po których następuje 2 x 24-godzinne zbiórki moczu, a piątego dnia doustna porcja szczawianu/sukralozy w diecie. Po doustnym obciążeniu dietetycznym szczawianem/sukralozą, badani będą pobierać krew co 30 minut i zbierać 1-godzinny mocz. Następnie uczestnicy wezmą udział w intensywnym 14-tygodniowym programie Optifast VLCD® w celu wywołania utraty wagi. Pod koniec tego programu Optifast VLCD® uczestnicy ponownie wykonają dietę z kontrolowaną niską zawartością szczawianów i badanie obciążenia doustnego dietą/sukralozą. W sumie 40 dorosłych otyłych osób tworzących kamienie nerkowe ze szczawianu wapnia (20 mężczyzn i 20 kobiet) zostanie zapisanych (20 na UAB i 20 na UTSW).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po raz pierwszy lub nawracające kamienie tworzące szczawian wapnia zdefiniowane jako skład najnowszego kamienia >50% szczawianu wapnia bez składnika kwasu moczowego
  • Ostatnie przejście lub usunięcie kamienia na więcej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Hemoglobina A1C <6,5%
  • CMP we krwi na czczo w normie: Na, K, Cl, CO2 w surowicy w normie, wapń, albumina, AST, ALT <2 razy górna granica normy, glukoza <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
  • 24-godzinna zbiórka moczu z kreatyniną w granicach 20% odpowiedniej dla płci (mg kreat/kg masy ciała) i spójna między zbiórkami (w granicach 20% siebie)
  • Chętni do spożywania menu przygotowanych na University of Alabama i University of Texas Southwestern Clinical Research Units
  • Chęć spożywania diety Optifast VLCD
  • Chętnie przyjmę menu przygotowane w kuchni Metabolicznej. Brak alergii pokarmowych lub nietolerancji na którąkolwiek z żywności w menu badania. Zostaną wprowadzone substytuty dla nietolerancji laktozy.
  • Chęć uniknięcia intensywnych ćwiczeń podczas eukalorycznej fazy diety o niskiej zawartości szczawianów
  • Chęć zaprzestania stosowania leków odchudzających
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania leków na 14 dni przed i w trakcie badania: leki zapobiegające powstawaniu kamieni, w tym leki moczopędne, cytrynian potasu, allopurinol, febuksostat oraz suplementy wapnia, odżywcze lub ziołowe
  • Osoby z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg, rozkurczowe <90 mmHg) zostaną włączone.
  • Osoby bez ciężkiej dyslipidemii (LDL <200 mg/dl, HDL >30 mg/dl i trójglicerydy <250 mg/dl) zostaną włączone. Akceptowana jest leczona i kontrolowana dyslipidemia
  • Palenie/żucie tytoniu/vaping będzie dozwolone

Kryteria wyłączenia:

  • Kolka nerkowa lub przebyta operacja kamieni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2
  • Historia cukrzycy typu 2 lub badania przesiewowe hgb A1c większe lub równe 6,5%
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Spożycie alkoholu >12 jednostek tygodniowo i/lub niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu 2 dni przed iw trakcie badania.
  • Stan psychiczny/medyczny, który może utrudniać ukończenie badania
  • Obecna/planowana ciąża lub karmienie piersią w ciągu najbliższych 6 miesięcy, niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania u osób w wieku rozrodczym.
  • Planowany urlop w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Choroba przebiegająca z gorączką, w tym grypa/przeziębienie/COVID-19 w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania
  • Hiperoksaluria pierwotna lub jelitowa
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny, który wpływa na transport szczawianu
  • Marskość wątroby, zaburzenia trzustki lub dróg żółciowych, porfiria, dna moczanowa
  • Nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zespół nerczycowy, pęcherz neurogenny, odprowadzenie moczu
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc w wywiadzie, cystynuria, kwasica kanalików nerkowych, sarkoidoza, mukowiscydoza
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca
  • Leki: topiramat, acetazolamid, zonisamid, diuretyki, inhibitory SGLT2, leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowana dieta i program odchudzania
Pacjenci będą spożywać dietę o niskiej zawartości szczawianu oraz pobierać krew i mocz w celu ustalenia poziomów wyjściowych przed poddaniem się programowi odchudzania z produktami Optifast VLCD. Po zakończeniu programu odchudzania badani ponownie będą stosować dietę o niskiej zawartości szczawianów wraz z pobieraniem krwi i moczu, aby obserwować wszelkie zmiany, które mogły nastąpić w wyniku utraty wagi.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu przed utratą wagi
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać kontrolowaną dietę o niskiej zawartości szczawianu przez łącznie 6 dni. 2 x 24-godzinny mocz zostanie pobrany w dniach 3 i 4.
Suplement diety: Doustne obciążenie szczawianu i sukralozy przed utratą wagi
Badani spożyją 100 mg szczawianu węgla-13 i 2 gramy sukralozy w piątym dniu 6-dniowej fazy diety o niskiej zawartości szczawianu. Po obciążeniu doustnym krew i mocz będą pobierane odpowiednio co 30 minut i co godzinę
Suplement diety: Program VLCD Optifast
Uczestnicy wezmą udział w 10-tygodniowym programie odchudzania Optifast VLCD na poziomie Intestive
Suplement diety: Faza przejściowa Optifast VLCD
Po zakończeniu 10-tygodniowego programu Optifast VLCD uczestnicy zostaną odstawieni od produktów Optifast na 4 tygodnie.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu po utracie wagi
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać kontrolowaną dietę o niskiej zawartości szczawianu przez łącznie 11 dni i zbierać mocz 2 x 24 godziny w dniach 8 i 9
Suplement diety: Doustne obciążenie szczawianu i sukralozy po utracie wagi
Badani spożyją 100 mg szczawianu węgla-13 i 2 gramy sukralozy w 10 dniu 11-dniowej fazy diety o niskiej zawartości szczawianu. Po obciążeniu doustnym krew i mocz będą pobierane odpowiednio co 30 minut i co godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar 24-godzinnego wydalania szczawianu z moczem
Ramy czasowe: 4 dni
Pacjenci będą spożywać kontrolowaną dietę o niskiej zawartości szczawianu i zbierać 2 x 24-godzinny mocz przed i po Programie Optifast VLCD. Stosowanie diety o niskiej zawartości szczawianu pozwala na ocenę zmiany udziału endogennej syntezy szczawianu w puli szczawianu w moczu.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj