- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633811
Efecto de la pérdida de peso sobre la excreción urinaria de oxalato en obesos formadores de cálculos renales de oxalato de calcio
28 de agosto de 2026 actualizado por: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Efecto de la pérdida de peso sobre la excreción urinaria de oxalato en cálculos renales obesos de oxalato de calcio
Este protocolo busca determinar si la reducción de peso con el programa Optifast VLCD conduce a una contribución reducida de la síntesis de oxalato endógeno a la reserva de oxalato urinario en obesos formadores de cálculos de oxalato de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Dieta baja en oxalatos antes de bajar de peso
- Suplemento dietético: Programa Optifast VLCD
- Suplemento dietético: Fase de transición Optifast VLCD
- Suplemento dietético: Dieta baja en oxalato después de la pérdida de peso
- Suplemento dietético: Carga oral de oxalato y sucralosa antes de perder peso
- Suplemento dietético: Carga oral de oxalato y sucralosa después de la pérdida de peso
Descripción detallada
Los adultos obesos (≥19 y ≤ 65 años) con antecedentes de enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio serán reclutados tanto en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) como en la Universidad de Texas South Western (UTSW).
Luego del consentimiento, los sujetos completarán una fase de evaluación, que incluye (1) una reunión con un dietista para garantizar la disposición a consumir dietas ultra bajas en oxalato controladas y determinar las medidas antropométricas y la presión arterial, (2) recolección de sangre en ayunas y 2 x 24 muestras de orina de una hora en dietas de elección propia para determinar el estado de salud general y la química urinaria, respectivamente, (3) finalización de una dieta de preparación de 7 días que incluye el uso de una porción de una comida Optifast diariamente para evaluar la tolerancia a Optifast productos VLCD®.
Luego, los participantes consumirán una dieta controlada eucalórica y ultra baja en oxalato durante 6 días.
La fase de dieta controlada implica 2 días de equilibrio dietético, seguidos de 2 recolecciones de orina de 24 horas y, en el quinto día, una carga oral de oxalato/sucralosa en la dieta.
Después de la carga oral de oxalato/sucralosa en la dieta, a los sujetos se les extraerá sangre cada 30 minutos y la orina de 1 hora.
Luego, los participantes realizarán un programa intensivo Optifast VLCD® de 14 semanas para inducir la pérdida de peso.
Al final de este programa Optifast VLCD®, los participantes volverán a realizar el estudio de carga oral de dieta/sucralosa y dieta controlada baja en oxalato.
Se inscribirán un total de 40 adultos obesos formadores de cálculos renales de oxalato de calcio (20 hombres y 20 mujeres) (20 en la UAB y 20 en la UTSW).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formadores de cálculos de oxalato de calcio por primera vez o recurrentes definidos como la composición del cálculo más reciente >50% de oxalato de calcio sin componente de ácido úrico
- Último pasaje o remoción de cálculos más de 3 meses antes de la evaluación
- Índice de Masa Corporal (IMC) >35 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento
- Hemoglobina A1C <6,5 %
- CMP en sangre en ayunas normal: suero normal Na, K, Cl, CO2, calcio, albúmina, AST, ALT <2 veces el límite superior de lo normal, glucosa <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- Recolección de orina de 24 horas con creatinina dentro del 20 % del sexo apropiado (mg creat/kg de peso corporal) y consistente entre recolecciones (dentro del 20 % entre sí)
- Dispuesto a ingerir menús preparados en las Unidades de Investigación Clínica de la Universidad de Alabama y la Universidad de Texas Southwestern
- Dispuesto a consumir la dieta Optifast VLCD
- Dispuesta a ingerir menús elaborados en Cocina Metabólica. Sin alergias alimentarias ni intolerancia a ninguno de los alimentos de los menús del estudio. Se harán sustituciones por intolerancia a la lactosa.
- Dispuesto a evitar el ejercicio vigoroso durante la fase dietética eucalórica baja en oxalato
- Dispuesto a dejar de usar medicamentos para bajar de peso
- Dispuesto a suspender durante 14 días antes y durante el estudio: medicamentos para la prevención de cálculos, incluidos diuréticos, citrato de potasio, alopurinol, febuxostat y suplementos de calcio, nutricionales o herbales
- Se incluirán aquellos con hipertensión controlada (presión arterial sistólica <160 mmHg, diastólica <90 mmHg).
- Se incluirán aquellos sin dislipidemia severa (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL y triglicéridos <250 mg/dL). Se acepta dislipidemia tratada y controlada
- Se permitirá fumar/mascar tabaco/vapear
Criterio de exclusión:
- Cólico renal o cirugía previa de cálculos en los últimos 3 meses
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de diabetes tipo 2 o detección de hgb A1c mayor o igual al 6.5%
- Abuso de alcohol o drogas. Consumo de alcohol >12 unidades por semana y/o falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol 2 días antes y durante el estudio.
- Condición mental/médica que probablemente impida la finalización del estudio
- Embarazo actual/planeado o lactancia en los próximos 6 meses, falta de voluntad para usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio para individuos en edad fértil.
- Vacaciones planeadas en los próximos 4 meses
- Enfermedad febril que incluye gripe/resfriado común/COVID-19 dentro de los 21 días del inicio del estudio
- Hiperoxaluria primaria o entérica
- Trastorno gastrointestinal o cirugía que afecta el transporte de oxalato
- Cirrosis, trastorno pancreático o biliar, porfiria, gota
- Neoplasia maligna tratada en los últimos 12 meses
- Síndrome nefrótico, vejiga neurogénica, derivación urinaria
- Antecedentes de hiperparatiroidismo primario, cistinuria, acidosis tubular renal, sarcoidosis, fibrosis quística
- Hipertensión no controlada, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva
- Medicamentos: topiramato, acetazolamida, zonisamida, diuréticos, inhibidores de SGLT2, inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Dieta Controlada y Adelgazamiento
Los sujetos consumirán una dieta baja en oxalato con muestras de sangre y orina para establecer niveles de referencia antes de someterse a un programa de pérdida de peso con productos Optifast VLCD.
Después de completar el programa de pérdida de peso, los sujetos volverán a consumir una dieta baja en oxalatos con muestras de sangre y orina para observar cualquier cambio que pueda haber ocurrido debido a la pérdida de peso.
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Se indicará a los sujetos que ingieran una dieta controlada baja en oxalato durante un total de 6 días.
Se recolectarán orinas de 2 x 24 horas en los días 3 y 4.
Los sujetos realizarán un programa de pérdida de peso Optifast VLCD de nivel intensivo de 10 semanas
Después de completar el programa Optifast VLCD de 10 semanas, los sujetos dejarán de tomar los productos Optifast durante 4 semanas.
Se indicará a los sujetos que ingieran una dieta controlada baja en oxalato durante un total de 11 días y que recolecten orina de 2 x 24 horas los días 8 y 9.
Los sujetos ingerirán 100 mg de oxalato de carbono-13 y 1 gramo de sucralosa el día 5 de la fase de dieta de baja oxalato de 6 días.
Después de la carga oral, la sangre y la orina se recolectarán cada 30 minutos y cada hora, respectivamente
Los sujetos ingerirán 100 mg de oxalato de carbono-13 y 1 gramo de sucralosa en el día 10 de la fase de dieta de bajo oxalato de 11 días.
Después de la carga oral, la sangre y la orina se recolectarán cada 30 minutos y cada hora, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la excreción de oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los sujetos ingerirán una dieta controlada baja en oxalato y recolectarán orina de 2 x 24 horas antes y después del programa Optifast VLCD.
La utilización de una dieta baja en oxalato permite evaluar el cambio en la contribución de la síntesis endógena de oxalato a la reserva de oxalato urinario.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006133
- R01DK128160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .