Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekttap på utskillelse av urinoksalat hos overvektige kalsiumoksalat nyresteindannere

5. mars 2024 oppdatert av: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekt av vekttap på utskillelse av urinoksalat i overvektig kalsiumoksalat nyrestein

Denne protokollen søker å bestemme om vektreduksjon med Optifast VLCD-programmet fører til redusert bidrag fra endogen oksalatsyntese til urinoksalatbassenget i overvektige kalsiumoksalatsteindannere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige voksne (≥19 og ≤ 65 år) med en historie med kalsiumoksalat-nyresteinsykdom vil bli rekruttert ved både University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Texas South Western (UTSW). Etter samtykke vil forsøkspersonene fullføre en screeningsfase, som inkluderer (1) et møte med en ernæringsfysiolog for å sikre vilje til å innta kontrollerte dietter med ultralav oksalat og bestemme antropometriske målinger og blodtrykk, (2) innsamling av fastende blod og 2 x 24 -timers urinprøver på selvvalgte dietter for å bestemme henholdsvis generell helsestatus og urinkjemi, (3) fullføring av en 7-dagers innkjøringsdiett som inkluderer bruk av én porsjon av et Optifast-måltid daglig for å vurdere toleranse for Optifast VLCD®-produkter. Deltakerne vil deretter innta en eukalorisk, ultra-lavoksalatkontrollert diett i 6 dager. Den kontrollerte diettfasen involverer 2 dager med diettbalanse, etterfulgt av 2 x 24-timers urinsamlinger, og på den 5. dagen en oral belastning av oksalat/sukralose. Etter den orale mengden oksalat/sukralose i kosten, vil forsøkspersonene få tatt blod hvert 30. minutt og samle 1-times urin. Deltakerne vil deretter gå på et intensivt 14-ukers Optifast VLCD®-program for å indusere vekttap. På slutten av dette Optifast VLCD®-programmet vil deltakerne igjen utføre den lavoksalatkontrollerte diett- og kostholds-/sukralosestudien. Totalt 40 voksne overvektige kalsiumoksalat-nyresteindannere (20 menn og 20 kvinner) vil bli registrert (20 ved UAB og 20 ved UTSW).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang eller tilbakevendende kalsiumoksalat steindannere definert som sammensetningen av den nyeste steinen >50 % kalsiumoksalat uten urinsyrekomponent
  • Siste steinpassasje eller fjerning mer enn 3 måneder før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Kunne gi samtykke
  • Hemoglobin A1C <6,5 %
  • Normalt fastende blod CMP: Normalt serum Na, K, Cl, CO2, Kalsium, Albumin, AST, ALT <2 ganger øvre normalgrense, Glukose <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
  • 24-timers urinprøvetaking med kreatinin innenfor 20 % av kjønn passende (mg kreat/kg kroppsvekt) og konsistent mellom samlingene (innenfor 20 % av hverandre)
  • Villig til å innta menyer tilberedt ved University of Alabama og University of Texas Southwestern Clinical Research Units
  • Villig til å konsumere Optifast VLCD-dietten
  • Villig til å innta menyer tilberedt i Metabolic kjøkken. Ingen matallergi eller intoleranse mot noen av matvarene i studiemenyene. Erstatninger for laktoseintoleranse vil bli gjort.
  • Villig til å unngå kraftig trening under eukalorisk kostholdsfase med lavt oksalatinnhold
  • Villig til å slutte å bruke slankemedisiner
  • Villig til å stoppe i 14 dager før og under studien: medisiner for steinforebygging, inkludert diuretika, kaliumsitrat, allopurinol, febuxostat og kalsium-, ernærings- eller urtetilskudd
  • De med kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk <160 mmHg, diastolisk <90 mmHg) vil bli inkludert.
  • De uten alvorlig dyslipidemi (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL og triglyserider <250 mg/dL) vil bli inkludert. Behandlet og kontrollert dyslipidemi aksepteres
  • Røyking/tyggetobakk/vaping vil være tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrekolikk eller tidligere steinoperasjoner de siste 3 månedene
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnese med type 2 diabetes eller screening av hgb A1c større enn eller lik 6,5 %
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk. Alkoholforbruk >12 enheter per uke og/eller manglende vilje til å avstå fra alkoholforbruk 2 dager før og under studien.
  • Psykisk/medisinsk tilstand vil sannsynligvis hindre fullføring av studiet
  • Gjeldende/planlagt graviditet eller amming i de kommende 6 månedene, manglende vilje til å bruke effektiv prevensjonsmetode under studien for individer i fertil alder.
  • Planlagt ferie de neste 4 månedene
  • Febersykdom inkludert influensa/forkjølelse/COVID-19 innen 21 dager etter studiestart
  • Primær eller enterisk hyperoksaluri
  • Gastrointestinal lidelse eller kirurgi som påvirker oksalattransport
  • Skrumplever, bukspyttkjertel- eller gallesykdom, porfyri, gikt
  • Malignitet behandlet i løpet av de siste 12 månedene
  • Nefrotisk syndrom, nevrogen blære, urinavledning
  • Anamnese med primær hyperparathyroidisme, cystinuri, renal tubulær acidose, sarkoidose, cystisk fibrose
  • Ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt siste 6 måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt
  • Medisiner: Topiramat, acetazolamid, zonisamid, diuretika, SGLT2-hemmere, immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for kontrollert kosthold og vekttap
Forsøkspersoner vil innta en lavoksalatdiett med blod- og urinsamlinger for å etablere baselinenivåer før de gjennomgår et vekttapsprogram med Optifast VLCD-produkter. Etter å ha fullført vekttapprogrammet, vil forsøkspersonene igjen innta en lavoksalatdiett med blod- og urinsamlinger for å observere eventuelle endringer som kan ha oppstått på grunn av vekttapet.
Kosttilskudd: Diett med lavt oksalat før vekttap
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en kontrollert diett med lite oksalat i totalt 6 dager. 2 x 24 timers urin vil bli samlet på dag 3 og 4.
Kosttilskudd: Oral belastning av oksalat og sukralose før vekttap
Forsøkspersonene vil innta 100 mg karbon-13-oksalat og 2 gram sukralose på dag 5 av 6-dagers diettfasen med lavt oksalat. Etter oral belastning vil blod og urin tas henholdsvis hvert 30. minutt og hver time
Kosttilskudd: Optifast VLCD-program
Forsøkspersonene vil gå på et 10-ukers Optifast VLCD vekttapsprogram for intestivt nivå
Kosttilskudd: Optifast VLCD overgangsfase
Etter fullføring av det 10-ukers Optifast VLCD-programmet, vil forsøkspersonene bli avvent fra Optifast-produktene i 4 uker.
Kosttilskudd: Lavoksalatdiett etter vekttap
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en kontrollert diett med lite oksalat i totalt 11 dager og samle 2 x 24 timers urin på dag 8 og 9
Kosttilskudd: Oral belastning av oksalat og sukralose etter vekttap
Forsøkspersonene vil innta 100 mg karbon-13-oksalat og 2 gram sukralose på dag 10 av den 11-dagers lavoksalat-diettfasen. Etter oral belastning vil blod og urin tas henholdsvis hvert 30. minutt og hver time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av 24 timers urinoksalatutskillelse
Tidsramme: 4 dager
Forsøkspersonene vil innta en kontrollert diett med lite oksalat og samle 2 x 24-timers urin før og etter Optifast VLCD-programmet. Bruken av en lavoksalatdiett tillater vurdering av endringen i bidraget til endogen oksalatsyntese til urinoksalatbassenget.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere