Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на экскрецию оксалата с мочой у пациентов с ожирением, формирующих камни в почках из оксалата кальция

28 августа 2026 г. обновлено: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Влияние потери веса на экскрецию оксалата с мочой при оксалатно-кальциевых камнях в почках с ожирением

Этот протокол направлен на определение того, приводит ли снижение веса с помощью программы Optifast VLCD к уменьшению вклада эндогенного синтеза оксалатов в пул оксалатов в моче у страдающих ожирением формирующих камни из оксалата кальция.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые с ожирением (≥19 и ≤ 65 лет) с историей мочекаменной болезни оксалата кальция будут набраны как в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB), так и в Юго-Западном Техасском университете (UTSW). После согласия субъекты завершат этап скрининга, который включает (1) встречу с диетологом, чтобы убедиться в готовности потреблять контролируемую диету со сверхнизким содержанием оксалатов и определить антропометрические измерения и артериальное давление, (2) сбор крови натощак и 2 x 24 образцы мочи в течение часа на диете по выбору для определения общего состояния здоровья и биохимического состава мочи, соответственно, (3) завершение 7-дневной вводной диеты, которая включает использование одной порции пищи Optifast в день для оценки толерантности к Optifast. Продукты VLCD®. Затем участники будут придерживаться эукалорийной диеты со сверхнизким содержанием оксалатов в течение 6 дней. Фаза контролируемой диеты включает 2 дня уравновешивания диеты, за которыми следуют 2 сбора мочи в течение 24 часов, а на 5-й день - пероральная нагрузка оксалатами/сукралозами. После пероральной нагрузки оксалатами/сукралозами у субъектов будут собирать кровь каждые 30 минут и собирать 1-часовую мочу. Затем участники примут участие в интенсивной 14-недельной программе Optifast VLCD®, направленной на снижение веса. В конце этой программы Optifast VLCD® участники снова проведут исследование диеты с контролируемым содержанием оксалатов и пероральной нагрузки диетой/сукралозой. Всего будет зарегистрировано 40 взрослых пациентов с ожирением, страдающих оксалатно-кальциевыми камнями в почках (20 мужчин и 20 женщин) (20 в UAB и 20 в UTSW).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые или рецидивирующие камни из оксалата кальция, определяемые как состав последнего камня >50% оксалата кальция без компонента мочевой кислоты
  • Последнее отхождение или удаление камня более чем за 3 месяца до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  • Возможность дать согласие
  • Гемоглобин A1C <6,5%
  • Нормальный ЦМР крови натощак: Нормальные значения Na, K, Cl, CO2, кальция, альбумина, АСТ, АЛТ в сыворотке <2 раза от верхней границы нормы, глюкоза <126 мг/дл, рСКФ >60 мл/мин/1,73 м2.
  • 24-часовой сбор мочи с креатинином в пределах 20% от соответствующего пола (мг креат/кг массы тела) и постоянным между сборами (в пределах 20% друг от друга)
  • Готовы принимать меню, подготовленные в Юго-западном отделении клинических исследований Университета Алабамы и Техасского университета.
  • Готовы соблюдать диету Optifast VLCD
  • Готов принять меню, приготовленное на кухне Metabolic. Отсутствие пищевой аллергии или непереносимости каких-либо продуктов в меню исследования. Будут произведены замены при непереносимости лактозы.
  • Желание избегать интенсивных упражнений во время диеты с низким содержанием оксалатов и эукалорий.
  • Готовы прекратить использование лекарств для похудения
  • Готовы прекратить прием на 14 дней до и во время исследования: лекарства для профилактики мочекаменной болезни, включая диуретики, цитрат калия, аллопуринол, фебуксостат и кальциевые, пищевые или травяные добавки.
  • Будут включены пациенты с контролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст., диастолическое <90 мм рт.ст.).
  • Будут включены пациенты без тяжелой дислипидемии (ЛПНП <200 мг/дл, ЛПВП >30 мг/дл и триглицериды <250 мг/дл). Допустима леченая и контролируемая дислипидемия
  • Курение / жевание табака / вейпинг будет разрешено

Критерий исключения:

  • Почечная колика или операции по удалению камней в прошлом в течение последних 3 мес.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2
  • Диабет 2 типа в анамнезе или скрининг Hgb A1c больше или равен 6,5%
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Потребление алкоголя >12 единиц в неделю и/или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 2 дня до и во время исследования.
  • Психическое/медицинское состояние может помешать завершению исследования
  • Текущая/планируемая беременность или кормление грудью в ближайшие 6 месяцев, нежелание использовать эффективный метод контрацепции во время исследования для лиц детородного возраста.
  • Планируемый отпуск в ближайшие 4 месяца
  • Лихорадочное заболевание, включая грипп/простуду/COVID-19 в течение 21 дня после начала исследования
  • Первичная или кишечная гипероксалурия
  • Желудочно-кишечные расстройства или операции, влияющие на транспорт оксалатов
  • Цирроз, расстройство поджелудочной железы или желчевыводящих путей, порфирия, подагра
  • Злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 12 месяцев
  • Нефротический синдром, нейрогенный мочевой пузырь, отведение мочи
  • Первичный гиперпаратиреоз, цистинурия, ацидоз почечных канальцев, саркоидоз, муковисцидоз в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность
  • Лекарства: топирамат, ацетазоламид, зонисамид, диуретики, ингибиторы SGLT2, иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа контролируемой диеты и снижения веса
Субъекты будут придерживаться диеты с низким содержанием оксалатов со сборами крови и мочи, чтобы установить исходные уровни, прежде чем пройти программу снижения веса с продуктами Optifast VLCD. После завершения программы по снижению веса субъекты снова будут придерживаться диеты с низким содержанием оксалатов со сборами крови и мочи, чтобы наблюдать за любыми изменениями, которые могли произойти из-за потери веса.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием оксалатов перед похудением
Субъекты будут проинструктированы принимать контролируемую диету с низким содержанием оксалатов в течение 6 дней. 2 х 24-часовая моча будет собрана в дни 3 и 4.
Диетическая добавка: Программа Optifast VLCD
Субъекты пройдут 10-недельную программу снижения веса Optifast VLCD уровня Intestive.
Диетическая добавка: Переходный этап Optifast VLCD
После завершения 10-недельной программы Optifast VLCD субъекты будут отлучены от продуктов Optifast на 4 недели.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием оксалатов после похудения
Субъекты будут проинструктированы принимать контролируемую диету с низким содержанием оксалатов в течение 11 дней и собирать мочу 2 раза в сутки на 8 и 9 дни.
Диетическая добавка: Пероральная нагрузка оксалата и сукралозы до потери веса
Субъекты будут принимать 100 мг оксалата углерода-13 и 1 грамм сукралозы на 5-й день 6-дневной диеты с низким оксалатом. После оральной нагрузки кровь и моча будут собираться каждые 30 минут и почасовой, соответственно
Диетическая добавка: Пероральная нагрузка оксалата и сукралозы после потери веса
Субъекты будут принимать 100 мг оксалата углерода-13 и 1 грамм сукралозы на 10-й день 11-дневной фазы диеты с низким оксалатом. После оральной нагрузки кровь и моча будут собираться каждые 30 минут и почасовой, соответственно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение 24-часовой экскреции оксалатов с мочой
Временное ограничение: 4 дня
Субъекты будут принимать контролируемую диету с низким содержанием оксалатов и собирать мочу 2 раза в сутки до и после программы Optifast VLCD. Использование диеты с низким содержанием оксалатов позволяет оценить изменение вклада эндогенного синтеза оксалатов в пул оксалатов в моче.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006133
  • R01DK128160 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться