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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633811
Effet de la perte de poids sur l'excrétion urinaire d'oxalate chez les obèses oxalates de calcium rénaux formant des calculs rénaux
28 août 2026 mis à jour par: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Effet de la perte de poids sur l'excrétion urinaire d'oxalate dans les calculs rénaux d'oxalate de calcium obèses
Ce protocole vise à déterminer si la réduction de poids avec le programme Optifast VLCD conduit à une réduction de la contribution de la synthèse d'oxalate endogène au pool d'oxalate urinaire chez les formateurs de calculs d'oxalate de calcium obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Régime pauvre en oxalate avant la perte de poids
- Complément alimentaire: Programme Optifast VLCD
- Complément alimentaire: Phase de transition Optifast VLCD
- Complément alimentaire: Régime pauvre en oxalate après la perte de poids
- Complément alimentaire: Charge orale d'oxalate et de sucralose avant la perte de poids
- Complément alimentaire: Charge orale d'oxalate et de sucralose après perte de poids
Description détaillée
Des adultes obèses (≥19 et ≤ 65 ans) ayant des antécédents de calculs rénaux à base d'oxalate de calcium seront recrutés à la fois à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) et à l'Université du Texas South Western (UTSW).
Après consentement, les sujets termineront une phase de dépistage, qui comprend (1) une rencontre avec un diététicien pour s'assurer de la volonté de consommer des régimes contrôlés à très faible teneur en oxalate et déterminer les mesures anthropométriques et la pression artérielle, (2) la collecte de sang à jeun et 2 x 24 des échantillons d'urine d'une heure sur des régimes alimentaires choisis par soi-même pour déterminer l'état de santé général et les chimies urinaires, respectivement, (3) l'achèvement d'un régime de rodage de 7 jours qui comprend l'utilisation d'une portion d'un repas Optifast par jour pour évaluer la tolérance à Optifast Produits VLCD®.
Les participants consommeront ensuite un régime contrôlé eucalorique à très faible teneur en oxalate pendant 6 jours.
La phase diététique contrôlée comprend 2 jours d'équilibrage alimentaire, suivis de 2 collectes d'urine de 24 heures et, le 5ème jour, une charge orale d'oxalate/sucralose alimentaire.
Suite à la charge orale d'oxalate/sucralose diététique, les sujets auront du sang prélevé toutes les 30 minutes et recueilleront les urines d'une heure.
Les participants suivront ensuite un programme intensif Optifast VLCD® de 14 semaines pour induire une perte de poids.
À la fin de ce programme Optifast VLCD®, les participants effectueront à nouveau l'étude sur le régime contrôlé à faible teneur en oxalate et la charge orale diététique/sucralose.
Un total de 40 formateurs de calculs rénaux d'oxalate de calcium obèses adultes (20 hommes et 20 femmes) seront inscrits (20 à l'UAB et 20 à l'UTSW).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formeurs de calculs d'oxalate de calcium pour la première fois ou récurrents définis comme la composition du calcul le plus récent> 50 % d'oxalate de calcium sans composant d'acide urique
- Dernier passage ou enlèvement de pierre supérieur à 3 mois avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Capable de donner son consentement
- Hémoglobine A1C <6,5 %
- CMP sanguin normal à jeun : Na, K, Cl, CO2 sériques normaux, calcium, albumine, AST, ALT <2 fois la limite supérieure de la normale, Glucose <126 mg/dl, eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- Collecte d'urine sur 24 heures avec créatinine à moins de 20 % du sexe approprié (mg creat/kg de poids corporel) et cohérente entre les collectes (à moins de 20 % l'une de l'autre)
- Disposé à ingérer des menus préparés dans les unités de recherche clinique du sud-ouest de l'Université de l'Alabama et de l'Université du Texas
- Disposé à consommer le régime Optifast VLCD
- Disposé à ingérer des menus préparés dans la cuisine métabolique. Aucune allergie alimentaire ou intolérance à l'un des aliments des menus d'étude. Des substitutions pour l'intolérance au lactose seront faites.
- Disposé à éviter les exercices vigoureux pendant la phase alimentaire eucalorique et pauvre en oxalate
- Disposé à arrêter l'utilisation de médicaments amaigrissants
- Disposé à arrêter pendant 14 jours avant et pendant l'étude : médicaments pour la prévention des calculs, y compris les diurétiques, le citrate de potassium, l'allopurinol, le fébuxostat et les suppléments de calcium, nutritionnels ou à base de plantes
- Ceux dont l'hypertension est contrôlée (pression artérielle systolique <160 mmHg, diastolique <90 mmHg) seront inclus.
- Ceux sans dyslipidémie sévère (LDL <200 mg/dL, HDL >30 mg/dL et triglycérides <250 mg/dL) seront inclus. La dyslipidémie traitée et contrôlée est acceptée
- Fumer/chiquer du tabac/vapoter sera autorisé
Critère d'exclusion:
- Colique néphrétique ou chirurgie de la pierre passée au cours des 3 derniers mois
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
- Antécédent de diabète de type 2 ou dépistage hgb A1c supérieur ou égal à 6,5%
- Abus d'alcool ou de drogues. Consommation d'alcool> 12 unités par semaine et / ou refus de s'abstenir de consommer de l'alcool 2 jours avant et pendant l'étude.
- État mental / médical susceptible d'empêcher l'achèvement de l'étude
- Grossesse actuelle / planifiée ou allaitement dans les 6 mois à venir, refus d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude pour les personnes en âge de procréer.
- Vacances prévues dans les 4 mois à venir
- Maladie fébrile, y compris grippe/rhume/COVID-19 dans les 21 jours suivant le début de l'étude
- Hyperoxalurie primaire ou entérique
- Trouble gastro-intestinal ou chirurgie ayant un impact sur le transport de l'oxalate
- Cirrhose, trouble pancréatique ou biliaire, porphyrie, goutte
- Malignité traitée au cours des 12 derniers mois
- Syndrome néphrotique, vessie neurogène, dérivation urinaire
- Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire, de cystinurie, d'acidose tubulaire rénale, de sarcoïdose, de mucoviscidose
- Hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive
- Médicaments : Topiramate, acétazolamide, zonisamide, diurétiques, inhibiteurs du SGLT2, immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime contrôlé et programme de perte de poids
Les sujets suivront un régime pauvre en oxalate avec des prélèvements de sang et d'urine pour établir des niveaux de référence avant de suivre un programme de perte de poids avec les produits Optifast VLCD.
Après avoir terminé le programme de perte de poids, les sujets consommeront à nouveau un régime pauvre en oxalate avec des prélèvements de sang et d'urine pour observer tout changement qui aurait pu se produire en raison de la perte de poids.
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Les sujets seront invités à ingérer un régime contrôlé faible en oxalate pendant un total de 6 jours.
2 urines de 24 heures seront recueillies les jours 3 et 4.
Les sujets suivront un programme de perte de poids Optifast VLCD de niveau intestinal de 10 semaines
Après avoir terminé le programme Optifast VLCD de 10 semaines, les sujets seront sevrés des produits Optifast pendant 4 semaines.
Les sujets seront invités à ingérer un régime contrôlé pauvre en oxalate pendant un total de 11 jours et à collecter 2 urines de 24 heures les jours 8 et 9
Les sujets ingéreront 100 mg d'oxalate de carbone-13 et 1 gramme de sucralose au jour 5 de la phase de régime à faible oxalate à 6 jours.
Après la charge orale, le sang et l'urine seront collectés toutes les 30 minutes et toutes les heures, respectivement
Les sujets ingéreront 100 mg d'oxalate de carbone-13 et 1 gramme de sucralose au jour 10 de la phase de régime à faible faible oxalate de 11 jours.
Après la charge orale, le sang et l'urine seront collectés toutes les 30 minutes et toutes les heures, respectivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures
Délai: 4 jours
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Les sujets ingéreront un régime contrôlé pauvre en oxalate et recueilleront 2 urines de 24 heures avant et après le programme Optifast VLCD.
L'utilisation d'un régime pauvre en oxalate permet d'évaluer le changement de contribution de la synthèse endogène d'oxalate au pool d'oxalate urinaire.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300006133
- R01DK128160 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .