心臓手術に伴う急性腎障害の予防のためのデフェロキサミン (DEFEAT-AKI)
2026年5月19日 更新者：David Leaf、Brigham and Women's Hospital
鉄キレート剤の予防的投与が動物モデルで AKI を軽減するという発見を含む、複数の証拠が、急性腎障害 (AKI) の原因における鉄の中心的な役割を支持しています。
心臓手術を受ける患者は、心肺バイパスからしばしば起こる重篤な溶血のために、鉄介在性の腎障害を特に受けやすい可能性があります。
治験責任医師らは、デフェロキサミンの予防的投与が心臓手術後の AKI の発生率を低下させるかどうかを第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植および/または弁手術を受けている
- -スクリーニング時のAKIリスクスコア≧6
- -患者または代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
AKI、次のいずれかとして定義されます。
- 48時間で0.3mg/dl以上の血清クレアチニン上昇
- -血清クレアチニンが7日間で50％以上増加（最後の7日間で値が利用できない場合は、過去3か月の最新の値を使用）
- 尿量 ≤0.5 ml/kg/h x 連続 6 時間 (フォーリーカテーテルを介して 1 時間ごとにモニタリングしている患者でのみ評価)
- -7日以内の腎代替療法（RRT）の受領
- 進行性慢性腎臓病 (eGFR <15 ml/分/1.73m2 またはRRTを受けている末期腎疾患）
- ヘモグロビン <8 g/dL (過去 3 か月で最も近い値)
- 過去 48 時間以内に発熱（体温が 38℃以上）
- 菌血症、心内膜炎、または腎盂腎炎の疑いまたは確認
- -過去7日間に胸部X線またはCTスキャンで報告された感染病因からの肺炎、誤嚥、または両側肺浸潤
- 過去10日以内にCOVID-19検査で陽性
- -慢性的な鉄過剰症（ヘモクロマトーシスやベータサラセミアメジャーなどの状態を含む）または以前の鉄キレート療法（DEFEAT-AKIへの以前の参加を含む）
- -デフェロキサミンに対する既知の過敏症
- プロクロルペラジンの服用
- 重度の難聴
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
- 介入がデフェロキサミンと相互作用する可能性がある別の介入調査研究への同時参加
- 循環停止状態での手術
- 体外膜酸素化を受ける
- 手術前の耐久性のある人工心室補助装置 (VAD) (インペラ装置または大動脈内バルーン ポンプは含まれません)
- 研究者の判断で、患者へのリスクを高める可能性のある状態
- 他の調査研究との矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェロキサミン
デフェロキサミン 30mg/kg (最大用量、6g) 点滴静注 (240mL の生理食塩水で希釈) 12 時間かけて投与
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デフェロキサミン 30mg/kg (最大用量、6g) 点滴 (生理食塩水 240mL で希釈) を 12 時間かけて投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水（240mL）を12時間かけて点滴静注
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生理食塩水（240mL）を12時間かけて点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：7日
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次のいずれかを含む複合結果:
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要腎イベントを有する参加者数
時間枠：7日間
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血清クレアチニン値が100%以上増加、腎代替療法の実施、または7日以内の死亡と定義される
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7日間
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術後心筋障害を有する参加者の数
時間枠：2日間
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術後1日目または2日目のいずれかの時点で、コホートの90パーセンタイル以上の術後hs-cTnI濃度と定義されます。
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2日間
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心房細動または心房粗動を有する参加者数
時間枠：7日間
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術後新規発症心房細動または心房粗動と定義（ベースライン時に心房細動または心房粗動を有する患者は除外される）
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7日間
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人工呼吸器管理期間延長の参加者数
時間枠：24時間
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術後24時間を超える人工呼吸器管理が必要と定義される
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24時間
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血管作用薬からの離脱までの時間
時間枠：7日間
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切開時からすべての静脈内血管作動薬からの解放までの時間（時間）
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7日間
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敗血症を有する参加者の数
時間枠：7日間
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感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害と定義される。
臓器機能障害は、感染に起因する総合SOFAスコアの急性増加（≧2ポイント）として定義される。
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7日間
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人工呼吸器不要日数
時間枠：28日
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28日から人工呼吸器を使用しなかった日数を引いた数。
28日以内に死亡した患者は、人工呼吸器を使用しなかった日数を0とする。
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28日
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ICU不要日数
時間枠：28日
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28からICU滞在日数を差し引いた日数。
28日以内に死亡した患者には、ICU滞在日数0日が割り当てられます。
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28日
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入院不要日数
時間枠：28日
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28日から入院日数を差し引いた日数。
28日以内に死亡した患者には、入院なし日数を0として割り当てます。
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28日
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Renal Tubular Injury
時間枠：3 days
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Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
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3 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David E. Leaf, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharma S, Leaf DE. Iron Chelation as a Potential Therapeutic Strategy for AKI Prevention. J Am Soc Nephrol. 2019 Nov;30(11):2060-2071. doi: 10.1681/ASN.2019060595. Epub 2019 Sep 25.
- Scurt FG, Bose K, Mertens PR, Chatzikyrkou C, Herzog C. Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury. Kidney360. 2024 Jun 1;5(6):909-926. doi: 10.34067/KID.0000000000000466. Epub 2024 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P003605
- R01DK125786 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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