Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deferoksamina w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek związanym z kardiochirurgią (DEFEAT-AKI)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Wiele linii dowodów potwierdza główną rolę żelaza w powodowaniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI), w tym odkrycie, że profilaktyczne podawanie chelatorów żelaza osłabia AKI w modelach zwierzęcych. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym mogą być szczególnie podatni na uszkodzenie nerek wywołane żelazem z powodu głębokiej hemolizy, która często występuje w przypadku krążenia pozaustrojowego. Badacze przetestują w fazie 2, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, czy profilaktyczne podawanie deferoksaminy zmniejsza częstość występowania AKI po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. W trakcie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacji zastawki z krążeniem pozaustrojowym
  3. Wynik ryzyka AKI ≥6 w czasie badania przesiewowego
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy

Kryteria wyłączenia:

  1. AKI, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin
    • Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥50% w ciągu 7 dni (jeśli brak wartości w ciągu ostatnich 7 dni, należy użyć ostatniej wartości z ostatnich 3 miesięcy)
    • Wydalanie moczu ≤0,5 ml/kg/h x 6 kolejnych godzin (oceniane tylko u pacjentów z cogodzinnym monitorowaniem przez cewnik Foleya)
    • Odbiór terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 7d
  2. Zaawansowana przewlekła choroba nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących RRT)
  3. Hemoglobina <8 g/dl (najbliższa wartość w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  4. Gorączka (temperatura ≥38⁰C) w ciągu ostatnich 48h
  5. Podejrzenie lub potwierdzona bakteriemia, zapalenie wsierdzia lub odmiedniczkowe zapalenie nerek
  6. Zapalenie płuc, aspiracja lub obustronne nacieki w płucach o etiologii zakaźnej zgłoszone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 7 dni
  7. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 10 dni
  8. Przewlekłe przeciążenie żelazem (w tym stany takie jak hemochromatoza i talasemia beta major) lub wcześniejsza terapia chelatująca żelazo (w tym wcześniejszy udział w DEFEAT-AKI)
  9. Znana nadwrażliwość na deferoksaminę
  10. Przyjmowanie prochlorperazyny
  11. Ciężka utrata słuchu
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Więzień
  14. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, w którym interwencja może wchodzić w interakcje z deferoksaminą
  15. Operacja do wykonania w warunkach zatrzymania krążenia
  16. Otrzymywanie pozaustrojowego natlenienia membranowego
  17. Trwałe urządzenie wspomagające komorę (VAD) przed operacją (nie obejmuje urządzenia Impella ani balonowej pompy wewnątrzaortalnej)
  18. Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta
  19. Konflikt z innymi badaniami naukowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferoksamina
Deferoksamina 30 mg/kg (maksymalna dawka, 6 g) we wlewie dożylnym (rozcieńczonym w 240 ml soli fizjologicznej) podawana przez 12 godzin
Lek: Deferoksamina
Deferoksamina 30 mg/kg (maksymalna dawka, 6 g) we wlewie dożylnym (rozcieńczonym w 240 ml soli fizjologicznej) podawana przez 12 godzin
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej (240 ml) w infuzji dożylnej przez 12 godzin
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej (240 ml) w infuzji dożylnej przez 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni

Złożony wynik, który obejmuje dowolne z poniższych:

  1. Oddawanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥6 kolejnych godzin w ciągu pierwszych 48 godzin lub do momentu usunięcia cewnika Foleya, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  2. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl w ciągu pierwszych 48 godzin
  3. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% w ciągu 7 dni
  4. Otrzymanie leczenia nerkozastępczego w ciągu 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami nerkowymi
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥100%, poddanie się terapii nerkozastępczej lub zgon w ciągu 7 dni
7 dni
Liczba uczestników z pooperacyjnym uszkodzeniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 dni
Zdefiniowano jako stężenie hs-cTnI pooperacyjne ≥ 90. percentyl kohorty w pierwszym lub drugim dniu pooperacyjnym.
2 dni
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowano jako nowo powstałą pooperacyjną migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków (pacjenci z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków w punkcie wyjściowym zostaną wykluczeni)
7 dni
Liczba uczestników z przedłużoną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowane jako konieczność mechanicznej wentylacji >24h po operacji
24 godziny
Czas do uwolnienia od leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba godzin od czasu nacięcia do odstawienia wszystkich dożylnych leków wazoaktywnych
7 dni
Liczba uczestników z sepsą
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządowa spowodowana zaburzoną reakcją gospodarza na zakażenie. Dysfunkcja narządowa definiowana jest jako ostry wzrost całkowitego wyniku SOFA ≥ 2 punkty w następstwie zakażenia.
7 dni
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 minus liczba dni wentylacji. Pacjenci, którzy umierają w ciągu 28 dni, otrzymają 0 dni bez wentylacji.
28 dni
Dni bez pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
28 minus liczba dni na OIOM. Pacjenci, którzy umrą w ciągu 28 dni, otrzymają 0 dni wolnych od OIOM.
28 dni
Dni bez pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 minus liczba dni hospitalizacji. Pacjenci, którzy umrą w ciągu 28 dni, otrzymają 0 dni bez hospitalizacji.
28 dni
Renal Tubular Injury
Ramy czasowe: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj