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Déféroxamine pour la prévention des lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque (DEFEAT-AKI)

19 mai 2026 mis à jour par: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Plusieurs sources de données soutiennent un rôle central du fer dans l'apparition d'une lésion rénale aiguë (IRA), y compris la découverte que l'administration prophylactique de chélateurs du fer atténue l'IRA dans les modèles animaux. Les patients subissant une chirurgie cardiaque peuvent être particulièrement sensibles aux lésions rénales induites par le fer en raison de l'hémolyse profonde qui se produit souvent lors d'une circulation extracorporelle. Les chercheurs testeront dans un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo si l'administration prophylactique de déféroxamine diminue l'incidence de l'IRA après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Subissant un pontage aortocoronarien et/ou une chirurgie valvulaire avec circulation extracorporelle
  3. Score de risque AKI ≥6 au moment du dépistage
  4. Consentement éclairé écrit du patient ou de la mère porteuse

Critère d'exclusion:

  1. AKI, défini comme l'un des éléments suivants :

    • Augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dl en 48h
    • Augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % en 7 jours (si aucune valeur n'est disponible au cours des 7 derniers jours, utiliser la valeur la plus récente au cours des 3 derniers mois)
    • Débit urinaire ≤ 0,5 ml/kg/h x 6 heures consécutives (uniquement évalué chez les patients avec surveillance horaire via une sonde de Foley)
    • Réception d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) dans les 7 jours
  2. Maladie rénale chronique avancée (DFGe <15 ml/min/1,73 m2 ou maladie rénale en phase terminale recevant une RRT)
  3. Hémoglobine <8 g/dL (valeur la plus proche au cours des 3 mois précédents)
  4. Fièvre (température ≥38⁰C) dans les dernières 48h
  5. Bactériémie, endocardite ou pyélonéphrite suspectée ou confirmée
  6. Pneumonie, aspiration ou infiltrats pulmonaires bilatéraux d'étiologie infectieuse signalés sur une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie au cours des 7 derniers jours
  7. Test COVID-19 positif dans les 10 jours précédents
  8. Surcharge chronique en fer (y compris des affections telles que l'hémochromatose et la bêta-thalassémie majeure) ou traitement antérieur par chélation du fer (y compris participation antérieure à DEFEAT-AKI)
  9. Hypersensibilité connue à la déféroxamine
  10. Prendre de la prochlorpérazine
  11. Perte auditive sévère
  12. Enceinte ou allaitante
  13. Prisonnier
  14. Participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle dans laquelle l'intervention a une interaction potentielle avec la déféroxamine
  15. Chirurgie à effectuer dans des conditions d'arrêt circulatoire
  16. Recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle
  17. Dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) durable avant la chirurgie (n'inclut pas le dispositif Impella ni la pompe à ballonnet intra-aortique)
  18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient
  19. Conflit avec d'autres études de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déféroxamine
Déféroxamine 30 mg/kg (dose maximale, 6 g) en perfusion intraveineuse (dilué dans 240 mL de solution saline normale) administré pendant 12 heures
Médicament: Déféroxamine
Déféroxamine 30 mg/kg (dose maximale, 6 g) en perfusion intraveineuse (dilué dans 240 mL de solution saline normale) administré pendant 12 heures
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse de solution saline normale (240 ml) sur 12 heures
Médicament: Solution saline normale
Perfusion intraveineuse de solution saline normale (240 ml) sur 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours

Résultat composite qui comprend l'un des éléments suivants :

  1. Débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant ≥6 heures consécutives au cours des 48 premières heures ou jusqu'au retrait de la sonde de Foley, selon la première éventualité
  2. Augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dl dans les 48 premières heures
  3. Augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % en 7 jours
  4. Réception d'une thérapie de remplacement rénal dans les 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements rénaux indésirables majeurs
Délai: 7 jours
Définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥100 %, la mise en place d'une thérapie de remplacement rénal ou le décès dans les 7 jours
7 jours
Nombre de participants présentant une lésion myocardique postopératoire
Délai: 2 jours
Défini comme une concentration postopératoire de hs-cTnI ≥ le 90e percentile de la cohorte au premier ou au deuxième jour postopératoire.
2 jours
Nombre de participants présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire
Délai: 7 jours
Défini comme une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire postopératoire nouvellement apparu (les patients présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire au départ seront exclus)
7 jours
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique prolongée
Délai: 24 heures
Défini comme un besoin de ventilation mécanique >24h postopératoire
24 heures
Délai jusqu'à la libération des médicaments vasoactifs
Délai: 7 jours
Nombre d'heures entre l'incision et l'arrêt de toutes les perfusions de médicaments vasoactifs
7 jours
Nombre de participants atteints de sepsis
Délai: 7 jours
Définie comme une dysfonction organique potentiellement mortelle causée par une réponse hôte dysrégulée à une infection. La dysfonction organique est définie comme une augmentation aiguë du score SOFA total ≥2 points consécutive à l'infection.
7 jours
Jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 moins le nombre de jours sous ventilation. Les patients qui décèdent dans les 28 jours se verront attribuer 0 jours sans ventilation.
28 jours
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
28 moins le nombre de jours en réanimation. Les patients décédés dans les 28 jours se verront attribuer 0 jours sans réanimation.
28 jours
Jours sans hospitalisation
Délai: 28 jours
28 moins le nombre de jours d'hospitalisation. Les patients décédés dans les 28 jours se verront attribuer 0 jour sans hospitalisation.
28 jours
Renal Tubular Injury
Délai: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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