Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deferoxamine voor de preventie van hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (DEFEAT-AKI)

19 mei 2026 bijgewerkt door: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Meerdere bewijslijnen ondersteunen een centrale rol van ijzer bij het veroorzaken van acuut nierletsel (AKI), waaronder de bevinding dat profylactische toediening van ijzerchelatoren AKI verzwakt in diermodellen. Patiënten die een hartoperatie ondergaan, kunnen bijzonder vatbaar zijn voor door ijzer gemedieerde nierbeschadiging vanwege de ernstige hemolyse die vaak optreedt bij een cardiopulmonale bypass. De onderzoekers zullen in een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie testen of profylactische toediening van deferoxamine de incidentie van AKI na hartchirurgie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Het ondergaan van een coronaire bypass-transplantaat en/of klepoperatie met cardiopulmonale bypass
  3. AKI-risicoscore ≥6 op het moment van screening
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat

Uitsluitingscriteria:

  1. AKI, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Stijging van serumcreatinine ≥0,3 mg/dl in 48 uur
    • Verhoging van serumcreatinine ≥50% in 7 dagen (als er geen waarde beschikbaar is in de afgelopen 7 dagen, gebruik dan de meest recente waarde van de afgelopen 3 maanden)
    • Urineproductie ≤0,5 ml/kg/u x 6 opeenvolgende uren (alleen beoordeeld bij patiënten met elk uur controle via Foley-katheter)
    • Ontvangst van nierfunctievervangende therapie (RRT) binnen 7 dagen
  2. Gevorderde chronische nierziekte (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of terminale nierziekte die RRT krijgt)
  3. Hemoglobine <8 g/dL (dichtstbijzijnde waarde in de voorgaande 3 maanden)
  4. Koorts (temperatuur ≥38⁰C) in de afgelopen 48 uur
  5. Vermoedelijke of bevestigde bacteriëmie, endocarditis of pyelonefritis
  6. Longontsteking, aspiratie of bilaterale pulmonale infiltraten van een infectieuze etiologie gemeld op röntgenfoto van de borstkas of CT-scan in de afgelopen 7 dagen
  7. Positieve COVID-19-test in de afgelopen 10 dagen
  8. Chronische ijzerstapeling (inclusief aandoeningen zoals hemochromatose en bèta-thalassemie major) of eerdere ijzerchelatietherapie (inclusief eerdere deelname aan DEFEAT-AKI)
  9. Bekende overgevoeligheid voor deferoxamine
  10. Prochloorperazine gebruiken
  11. Ernstig gehoorverlies
  12. Zwanger of borstvoeding
  13. Gevangene
  14. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie waarin de interventie potentiële interactie heeft met deferoxamine
  15. Chirurgie moet worden uitgevoerd onder omstandigheden van circulatiestilstand
  16. Extracorporale membraanoxygenatie ontvangen
  17. Duurzaam ventriculair hulpapparaat (VAD) voorafgaand aan de operatie (exclusief Impella-apparaat of intra-aorta-ballonpomp)
  18. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten
  19. Conflict met andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferoxamine
Deferoxamine 30 mg/kg (max. dosis, 6 g) intraveneuze infusie (verdund in 240 ml normale zoutoplossing) toegediend gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Deferoxamine
Deferoxamine 30 mg/kg (max. dosis, 6 g) intraveneuze infusie (verdund in 240 ml normale zoutoplossing) toegediend gedurende 12 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (240 ml) intraveneuze infusie gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (240 ml) intraveneuze infusie gedurende 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen

Samengestelde uitkomst die een van de volgende elementen bevat:

  1. Urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende ≥6 opeenvolgende uren binnen de eerste 48 uur of totdat de Foley-katheter wordt verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
  2. Stijging van serumcreatinine ≥0,3 mg/dl binnen de eerste 48 uur
  3. Stijging van serumcreatinine ≥50% binnen 7 dagen
  4. Ontvangst van nierfunctievervangende therapie binnen 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige niercomplicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥100%, het ontvangen van niervervangende therapie, of overlijden binnen 7 dagen
7 dagen
Aantal deelnemers met postoperatief myocardletsel
Tijdsspanne: 2 dagen
Gedefinieerd als postoperatieve hs-cTnI-concentratie ≥ het 90e percentiel van de cohort op postoperatieve dag 1 of 2.
2 dagen
Aantal deelnemers met atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedefinieerd als nieuw ontstane postoperatieve atriumfibrilleren of atriumflutter (patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter bij aanvang worden uitgesloten)
7 dagen
Aantal deelnemers met langdurige mechanische beademing
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing >24 uur postoperatief
24 uur
Tijd tot bevrijding van vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal uren vanaf het moment van incisie tot bevrijding van alle intraveneuze vasoactieve medicatie
7 dagen
Aantal deelnemers met sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedefinieerd als een levensbedreigend orgaanfalen veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op een infectie. Orgaanfalen wordt gedefinieerd als een acute toename van de totale SOFA-score ≥2 punten als gevolg van de infectie.
7 dagen
Ventilatorvrije Dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 minus het aantal dagen geventileerd. Patiënten die binnen 28 dagen overlijden, krijgen 0 beademingsvrije dagen toegewezen.
28 dagen
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 minus het aantal dagen op de IC. Patiënten die binnen 28 dagen overlijden, krijgen 0 IC-vrije dagen toegewezen.
28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 minus het aantal dagen in het ziekenhuis. Patiënten die binnen 28 dagen overlijden, krijgen 0 ziekenhuisvrije dagen toegewezen.
28 dagen
Renal Tubular Injury
Tijdsspanne: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren