Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferoxamin til forebyggelse af hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (DEFEAT-AKI)

19. maj 2026 opdateret af: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Flere bevislinjer understøtter en central rolle for jern i at forårsage akut nyreskade (AKI), herunder opdagelsen af, at profylaktisk administration af jernchelatorer dæmper AKI i dyremodeller. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan være særligt modtagelige for jern-medieret nyreskade på grund af den dybe hæmolyse, der ofte opstår fra kardiopulmonal bypass. Efterforskerne vil teste i et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, om profylaktisk administration af deferoxamin nedsætter forekomsten af ​​AKI efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Gennemgår koronar bypass-graft og/eller klapoperation med kardiopulmonal bypass
  3. AKI-risikoscore ≥6 på screeningstidspunktet
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. AKI, defineret som en af ​​følgende:

    • Stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl på 48 timer
    • Stigning i serumkreatinin ≥50 % i 7 dage (hvis der ikke er nogen tilgængelig værdi inden for de sidste 7 dage, brug den seneste værdi inden for de sidste 3 måneder)
    • Urinproduktion ≤0,5 ml/kg/t x 6 på hinanden følgende timer (kun vurderet hos patienter med timeovervågning via Foley-kateter)
    • Modtagelse af nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 7d
  2. Avanceret kronisk nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet, der modtager RRT)
  3. Hæmoglobin <8 g/dL (nærmeste værdi i de foregående 3 måneder)
  4. Feber (temperatur ≥38⁰C) inden for de sidste 48 timer
  5. Mistænkt eller bekræftet bakteriæmi, endocarditis eller pyelonefritis
  6. Lungebetændelse, aspiration eller bilaterale lungeinfiltrater fra en infektiøs ætiologi rapporteret på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning i de sidste 7 dage
  7. Positiv COVID-19-test inden for de foregående 10d
  8. Kronisk jernoverbelastning (herunder tilstande som hæmokromatose og beta-thalassæmi major) eller tidligere jernkelatbehandling (herunder tidligere deltagelse i DEFEAT-AKI)
  9. Kendt overfølsomhed over for deferoxamin
  10. Tager prochlorperazin
  11. Alvorligt høretab
  12. Gravid eller ammende
  13. Fange
  14. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt forskningsstudie, hvor interventionen har potentiel interaktion med deferoxamin
  15. Kirurgi skal udføres under forhold med kredsløbsstop
  16. Modtager ekstrakorporal membraniltning
  17. Holdbar ventrikulær hjælpeanordning (VAD) før operation (inkluderer ikke Impella-anordning eller intra-aorta ballonpumpe)
  18. Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten
  19. Konflikt med andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferoxamin
Deferoxamin 30mg/kg (maks. dosis, 6g) intravenøs infusion (fortyndet i 240mL normalt saltvand) administreret over 12 timer
Medicin: Deferoxamin
Deferoxamin 30mg/kg (maks. dosis, 6g) intravenøs infusion (fortyndet i 240mL normalt saltvand) administreret over 12 timer
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (240 ml) intravenøs infusion over 12 timer
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand (240 ml) intravenøs infusion over 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage

Sammensat resultat, der inkluderer et af følgende:

  1. Urinproduktion <0,5 ml/kg/time i ≥6 på hinanden følgende timer inden for de første 48 timer eller indtil Foley-kateteret er fjernet, alt efter hvad der indtræffer først
  2. Stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inden for de første 48 timer
  3. Forøgelse af serumkreatinin ≥50% inden for 7 dage
  4. Modtagelse af nyresubstitutionsbehandling inden for 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 7 dage
Defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥100 %, modtagelse af nyreerstatningsterapi eller død inden for 7 dage
7 dage
Antal deltagere med postoperativ myokardielæsion
Tidsramme: 2 dage
Defineret som en postoperativ hs-cTnI-koncentration ≥ 90. percentil af kohorten på enten postoperativ dag 1 eller 2.
2 dage
Antal deltagere med atrieflimren eller atrieflagren
Tidsramme: 7 dage
Defineret som nyopstået postoperativ atrieflimren eller atrieflagren (patienter med atrieflimren eller atrieflagren ved baseline vil blive ekskluderet)
7 dage
Antal deltagere med forlænget mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
Defineret som et krav om mekanisk ventilation >24 timer postoperativt
24 timer
Tid til frigørelse fra vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 7 dage
Antal timer fra tidspunktet for incision til frigørelse fra alle intravenøse vasoaktive medicin
7 dage
Antal deltagere med sepsis
Tidsramme: 7 dage
Defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsreaktion på infektion. Organdysfunktion defineres som en akut stigning i den samlede SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen.
7 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
28 minus antallet af dage med ventilation.
Patienter, der dør inden for 28 dage, vil blive tildelt 0 ventilatorfrie dage.
28 dage
Dage uden intensivbehandling
Tidsramme: 28 dage
28 minus antallet af dage på intensivafdelingen. Patienter, der dør inden for 28 dage, vil blive tildelt 0 intensivfri dage.
28 dage
Dage uden hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 minus antallet af indlæggelsesdage. Patienter, der dør inden for 28 dage, vil blive tildelt 0 indlæggelsesfrie dage.
28 dage
Renal Tubular Injury
Tidsramme: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Deferoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner