Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефероксамин для профилактики острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией (DEFEAT-AKI)

19 мая 2026 г. обновлено: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Многочисленные доказательства подтверждают центральную роль железа в возникновении острого повреждения почек (ОПП), в том числе обнаружение того, что профилактическое введение хелаторов железа ослабляет ОПП на животных моделях. Пациенты, перенесшие операцию на сердце, могут быть особенно восприимчивы к опосредованному железом повреждению почек из-за глубокого гемолиза, который часто возникает при искусственном кровообращении. Во время второй фазы рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования исследователи проверят, снижает ли профилактическое введение дефероксамина частоту ОПП после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Проведение аортокоронарного шунтирования и / или операции на клапане с сердечно-легочным шунтированием
  3. Оценка риска ОПП ≥6 на момент скрининга
  4. Письменное информированное согласие пациента или суррогатной матери

Критерий исключения:

  1. AKI, определяемый как любое из следующего:

    • Повышение уровня креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл за 48 часов
    • Увеличение сывороточного креатинина ≥50% за 7 дней (если нет данных за последние 7 дней, используйте самое последнее значение за последние 3 месяца)
    • Диурез ≤0,5 мл/кг/ч x 6 часов подряд (оценивается только у пациентов с почасовым мониторингом через катетер Фолея)
    • Получение заместительной почечной терапии (ЗПТ) в течение 7 дней
  2. Прогрессирующая хроническая болезнь почек (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия болезни почек, получающая ЗПТ)
  3. Гемоглобин <8 г/дл (ближайшее значение за предыдущие 3 месяца)
  4. Лихорадка (температура ≥38⁰C) за последние 48 часов
  5. Подозрение или подтвержденная бактериемия, эндокардит или пиелонефрит
  6. Пневмония, аспирация или двусторонние легочные инфильтраты инфекционной этиологии, о которых сообщалось при рентгенографии грудной клетки или КТ за последние 7 дней.
  7. Положительный тест на COVID-19 в течение предыдущих 10 дней
  8. Хроническая перегрузка железом (включая такие состояния, как гемохроматоз и большая бета-талассемия) или предыдущая терапия хелаторами железа (включая предшествующее участие в ПОРАЖЕНИИ-ОПП)
  9. Известная гиперчувствительность к дефероксамину
  10. Прием прохлорперазина
  11. Тяжелая потеря слуха
  12. Беременные или кормящие грудью
  13. Заключенный
  14. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании, в котором вмешательство потенциально взаимодействует с дефероксамином.
  15. Хирургическое вмешательство в условиях остановки кровообращения
  16. Получение экстракорпоральной мембранной оксигенации
  17. Долговечное вспомогательное желудочковое устройство (VAD) перед операцией (не включает устройство Impella или внутриаортальный баллонный насос)
  18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента
  19. Конфликт с другими исследованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дефероксамин
Дефероксамин 30 мг/кг (максимальная доза 6 г) внутривенная инфузия (разведенная в 240 мл физиологического раствора) в течение 12 часов
Лекарство: Дефероксамин
Дефероксамин 30 мг/кг (максимальная доза 6 г) внутривенная инфузия (разведенная в 240 мл физиологического раствора) в течение 12 часов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание физиологического раствора (240 мл) в течение 12 часов
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенное вливание физиологического раствора (240 мл) в течение 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней

Композитный результат, который включает любое из следующего:

  1. Диурез <0,5 мл/кг/ч в течение ≥6 часов подряд в течение первых 48 часов или до удаления катетера Фолея, в зависимости от того, что произойдет раньше
  2. Увеличение сывороточного креатинина ≥0,3 мг/дл в течение первых 48 часов
  3. Увеличение сывороточного креатинина ≥50% в течение 7 дней
  4. Получение заместительной почечной терапии в течение 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными неблагоприятными почечными событиями
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥100%, проведение заместительной почечной терапии или смерть в течение 7 дней
7 дней
Количество участников с послеоперационным повреждением миокарда
Временное ограничение: 2 дня
Определяется как концентрация hs-cTnI после операции ≥ 90-й процентили когорты на 1-й или 2-й день после операции.
2 дня
Количество участников с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий (пациенты с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий на исходном уровне будут исключены)
7 дней
Количество участников с пролонгированной искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: 24 часа
Определяется как необходимость в механической вентиляции >24ч после операции
24 часа
Время до отмены вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 7 дней
Количество часов с момента разреза до освобождения от всех внутривенных вазоактивных препаратов
7 дней
Количество участников с сепсисом
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как опасная для жизни органная дисфункция, вызванная нарушенной реакцией организма на инфекцию. Органная дисфункция определяется как острое повышение общего балла SOFA ≥2 балла вследствие инфекции.
7 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 минус количество дней, проведенных на искусственной вентиляции легких. Пациенты, которые умирают в течение 28 дней, получат 0 дней без искусственной вентиляции легких.
28 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 минус количество дней в отделении интенсивной терапии. Пациенты, умершие в течение 28 дней, получат 0 дней без ОИТ.
28 дней
Дни без госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
28 минус количество дней госпитализации. Пациенты, которые умирают в течение 28 дней, получат 0 дней без госпитализации.
28 дней
Renal Tubular Injury
Временное ограничение: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться